Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt die Anwendung von BA.1 Targeting Bivalent-COVID-19-Auffrischimpfung von Moderna bei Kindern (6-11 Jahre) in der Europäischen Union

Die Empfehlung stützt sich auf klinische Daten zum bivalenten auf Omikron zugeschnittenen COVID-19-Impfstoff von Moderna, mRNA.1273.214

Die an die Omikron-Virusvarianten angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffe von Moderna (mRNA.1273.214 [BA.1] und mRNA.1273.222 [BA.4-5]) sind für die Verwendung bei Personen ab 12 Jahren in der Europäischen Union zugelassen

Beide angepassten Impfstoffe lösen in klinischen Phase-2/3-Studien im Vergleich zu einer Auffrischimpfung mit mRNA-1273, dem ursprünglichen Impfstoff des Unternehmens, eine überlegene Antikörperreaktion gegen Omikron (BA.4-5) aus

Cambridge, MA/ACCESSWIRE/16. Dezember 2022/Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), ein Biotechnologieunternehmen, das Boten-RNA- (mRNA)-Therapeutika und -Impfstoffe entwickelt, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein befürwortendes Gutachten zur Änderung der Zulassungsgenehmigung herausgegeben hat, um diese auf eine Boosterdosis von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) in der Dosisstufe für Kinder (6-11 Jahre) von 12,5 µg mg/12,5 µg (0,25 ml) mindestens drei Monate nach der letzten vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs, auszuweiten.

Die Empfehlung, die Verwendung einer Auffrischungsdosis von mRNA-1273.214 bei Kindern im Alter von 6-11 Jahren zu genehmigen, ist von entscheidender Bedeutung für den Schutz gegen Omikron und das Auftreten neuer besorgniserregender Varianten, was besonders wichtig im Winter in Europa ist, wenn Atemwegserkrankungen zunehmen, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. Wir sind dem CHMP für die Überprüfung unserer Einreichung dankbar und freuen uns auf eine Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission.

Die pädiatrische Anwendung basiert auf den Booster-Daten aus klinischen Studien für den ursprünglichen Impfstoff von Moderna, Spikevax, der mehr als tausend Studienteilnehmern verabreicht wurde. Der Antrag stützte sich auf Daten einer Booster-Dosis von 25 g, die Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, die bereits eine abgeschlossene Grundimmunisierung mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna erhalten haben, verabreicht wurde. Darüber hinaus enthielt der Antrag Daten einer klinischen Phase-2/3-Studie zu mRNA-1273.214.

Im November 2022 gab die Moderna bekannt, dass seine bivalenten, auf Omikron zugeschnittenen Booster-Kandidaten (mRNA-1273.214 und mRNA-1273.222) in klinischen Phase-2/3-Studien im Vergleich zu einer Auffrischimpfung mit mRNA-1273, dem Prototyp des Unternehmens, gegen Omikron (BA.4-BA.5) eine überlegene Antikörperreaktion auslösen. Beide bivalenten Vakzine erfüllten auch die Kriterien für die Nicht-Unterlegenheit der Immunogenität gegenüber dem ursprünglichen Stamm.

Erste Ergebnisse einer laufenden Studie der Phase 2/3 zur Bewertung von mRNA-1273.214 als Auffrischimpfung und Grundimmunisierung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren werden für Anfang 2023 erwartet.

Über Moderna

In den mehr als zehn Jahren seit ihrer Gründung hat sich die Firma Moderna von einem Forschungsunternehmen für die Entwicklung von Programmen im Bereich der Boten-RNA (mRNA) zu einem Unternehmen gewandelt, das mit einem vielfältigen klinischen Portfolio von Impfstoffen und Therapeutika in sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum in Bereichen wie mRNA- und Lipid-Nanopartikel-Formulierungen sowie einer integrierten Produktionsanlage, die eine rasche Produktion im Großmaßstab für den klinischen und kommerziellen Bereich ermöglicht, aufwarten kann. Moderna unterhält Allianzen mit zahlreichen Regierungs- und Wirtschaftspartnern im In- und Ausland, was sowohl bahnbrechende wissenschaftliche Erfolge als auch eine rasche Skalierung der Produktion ermöglicht hat. In jüngerer Zeit konnte Moderna mit seinen gebündelten Kompetenzen die Zulassung eines der frühesten und wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie erwirken.

Modernas mRNA-Plattform basiert auf den kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagenforschung und der angewandten Wissenschaft auf dem Gebiet der mRNA sowie in der Verabreichungstechnologie und Herstellung und hat auch die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Moderna wurde von der Fachzeitschrift Science in den letzten sieben Jahren immer wieder als einer der Top-Arbeitgeber im Bereich Biopharma genannt. Weitere Einzelheiten finden Sie unter www.modernatx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

mo Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich daher nicht vorbehaltslos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren zählen auch jene anderen Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift Risikofaktoren im neuesten Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. März 2022 endende Quartal beschrieben sind, welche jeweils bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, sowie in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der SEC, die auf der SEC-Webseite unter www.sec.gov eingesehen werden können. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemeldung.

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Quelle: Moderna, Inc.

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