Sirona Biochems Wirkstoff TFC-1067 zeigt Überlegenheit gegenüber Hydrochinon bei der Behandlung von Dyschromien (Pigmentationsstörungen)
Vancouver, British Columbia, den 10. April 2019 – Sirona Biochem Corp (TSX-V: SBM) (FWB: ZSB) (das Unternehmen) freut sich, die Ergebnisse seiner klinischen Studie bekannt zu geben, die von Dr. Zoe Draelos von der Forschungsorganisation Dermatology Consulting Services im US-Bundesstaat North Carolina durchgeführt wurde. Es konnte nachgewiesen werden, dass Sironas Wirkstoff TFC-1067 dem Goldstandard Hydrochinon bei der Behandlung von Dyschromien (Pigmentationsstörungen bzw. dunkle Flecken auf der Haut) überlegen ist.
Im Rahmen der 12-wöchigen Doppelblindstudie an 48 Studienteilnehmern erreichte der Wirkstoff TFC-1067 erfolgreich den Endpunkt der Aufhellung dyschromer Hautareale (dunkle Flecken). Bei der Anwendung von TFC-1067 kam es zu einer deutlichen Aufhellung von hyperpigmentierten Hautarealen mit gleichmäßigen Übergängen zur angrenzenden Haut. Dadurch wurde ein ebenmäßiger Hautton erzielt und der eigene Hautton blieb insgesamt erhalten. Dieses Ziel wurde mit TFC-1067 erreicht, beim Vergleichspräparat Hydrochinon was das nicht der Fall.
Während des Studienverlaufs wurden bei Anwendung von TFC-1067 keine Probleme hinsichtlich der klinischen Sicherheit beobachtet. In Verbindung mit den umfangreichen Tests zur präklinischen Sicherheit wurde damit der klare Nachweis erbracht, dass es sich bei TFC-1067 um ein sicheres Produkt handelt, das dem Wirkstoff Hydrochinon bei der Behandlung von Pigmentationsstörungen der Gesichtshaut überlegen ist.
Hydrochinon ist trotz seiner bekannten toxischen Eigenschaften nach wie vor der Goldstandard bei der Hautaufhellung, was sowohl bei der FDA als auch bei Dermatologen auf große Besorgnis stößt. Hydrochinon wird in immer mehr Ländern verboten bzw. nur mehr in geringer Dosierung zugelassen. Obwohl viele alternative Hautaufhellungsprodukte zu Hydrochinon entweder toxische Eigenschaften besitzen oder unwirksam sind, nehmen trotz der geringen ästhetischen Erfolge leider nach wie vor Millionen von Menschen toxische Methoden zur Behandlungen ihrer Pigmentationsstörungen in Kauf. Im 20 Milliarden USD schweren Markt für Hautaufhellungsprodukte besteht ein klarer, noch nicht befriedigter Bedarf an sicheren und wirksamen Behandlungsoptionen.1
Das Unternehmen treibt derzeit die Veröffentlichung dieser Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift voran. Ein detaillierter Bericht über die klinische Studie wird so der Wissenschaftsgemeinde, einschließlich der dermatologischen und kosmetischen Gemeinschaft, zur Verfügung gestellt.
Die im Rahmen der präklinischen Untersuchungen prognostizierten Ergebnisse konnten wir in unserer Humanstudie nun klinisch nachweisen. Damit wird der wirtschaftliche Wert der von uns entwickelten Technologie einmal mehr bestätigt, freut sich Dr. Howard Verrico, CEO von Sirona Biochem. Diese Ergebnisse wurden mit einer sehr einfachen Formulierung erzielt. Das volle Potenzial von TFC-1067 muss erst noch nachgewiesen werden. Mit der Bestätigung des wirtschaftlichen Wertes unseres Wirkstoffes TFC-1067 durch den Erfolg der klinischen Studie haben sich unsere Lizenzierungsmöglichkeiten und unser Unternehmenswert auf globaler Ebene enorm verbessert. Derzeit befinden wir uns in Gesprächen über die Lizenzierung von TFC-1067 in spezifischen Märkten. Sobald diese Gespräche abgeschlossen sind, werden wir darüber berichten.
TFC-1067 hat im Vergleich zu 2%-igem Hydrochinon bemerkenswert positiv abgeschnitten. Bisher war es eine große Herausforderung, an diesen Standard heranzukommen. Was wir brauchen, sind Alternativprodukte zu Hydrochinon, meint Dr. Zoe Draelos. Die meisten Konsumenten wünschen sich, dass beim Aufhellen der dunklen Flecken ein gleichmäßiger Übergang zur angrenzenden Haut erzielt wird. Der in der Studie untersuchte Wirkstoff hat diese Aufgabe erfüllt.
1Fact.MR (July 2018) Retrieved from: globenewswire.com/news-release/2018/07/10/1535161/0/en/Key-Insights-on-Skin-Lightening-Products-Market-through-2022-by-Fact-MR.html
Über Dr. Zoe Draelos
Zoe Diana Draelos, MD, ist eine praktizierende, staatlich geprüfte Dermatologin und Mitglied der American Academy of Dermatology. Ihr Forschungsinteresse gilt der Kosmetik, Körperpflegemitteln und den biologisch aktiven Hautmedikamenten. Sie hat einen Forschungsauftrag in High Point (North Carolina) und ist in beratender Funktion als Consulting Professor für Dermatologie an der Duke University tätig.
Im Jahr 1988 gründete sie die Forschungsorganisation Dermatology Consulting Services mit dem Ziel, in Zusammenarbeit mit der Industrie Schulungs- und Bildungsprogramme zu organisieren, Formulierungen zu entwickeln und klinische Studien durchzuführen. Vor ihrer medizinischen Laufbahn absolvierte Dr. Draelos ein Maschinenbaustudium und wurde für ein Rhodes-Stipendium ausgewählt.
Als Ehrenmitglied für Forschung bei Sigma Xi und Ehrenmitglied für Medizin bei Alpha Omega Alpha hat sie bereits 12 Bücher geschrieben, unter anderem ein Buch über kosmetische Aspekte der Dermatologie (Cosmetics in Dermatology), das in vier Sprachen übersetzt wurde und soeben in einer zweiten Auflage erscheint, sowie ein Buch über Haarkosmetik (Hair Cosmetics).
Außerdem ist sie Redakteurin von Cosmeceuticals, einer Publikation, die ihre dritte Auflage feiert und in fünf Sprachen übersetzt wurde. Sie ist in der Durchführung von Phase-I-, Phase-II-, Phase-III- und Phase-IV-Studien laut den Vorschriften der FDA bestens bewandert und hat sich daneben auf Studien zu rezeptfreien Medikamenten und Kosmetika spezialisiert.
Dermatology Consulting Services kann Studienprotokolle entwickeln, Zustimmungserklärungen verfassen, Fallberichtsformulare organisieren, IRB-Genehmigungen erwirken, Studienteilnehmer rekrutieren und Studien betreuen, Dateneinträge erfassen, statistische Analysen erstellen und den Abschlussbericht schreiben.
Dr. Draelos hat über 545 klinische Studien als Hauptprüferin erfolgreich absolviert. Mit ihrem vielfältigen Leistungsangebot bietet sie einen einzigartigen Ansatz, der alle Phasen der klinischen Forschung (vom Beginn bis zum Ende) für verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente sowie Kosmetikrezepturen abdeckt.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite www.zoedraelos.com.
Über Sirona Biochem Corp.
Sirona Biochem ist ein Unternehmen, das sich mit kosmetischen Inhaltsstoffen und der Arzneimittelforschung beschäftigt und über eine eigene Technologieplattform verfügt. Sirona hat sich auf die Stabilisierung von Kohlehydratmolekülen zur Verbesserung von Wirksamkeit und Sicherheit spezialisiert. Neue Wirkstoffkomplexe werden patentiert, um das Umsatzpotenzial zu maximieren.
Sironas Wirkstoffverbindungen werden an führende Unternehmen in aller Welt in Lizenz vergeben. Diese verpflichten sich im Gegenzug zur Zahlung von Lizenzgebühren, Meilensteingebühren (die bei Erreichen von Vertragszielen fällig werden) und laufenden Umsatzbeteiligungsgebühren. Sironas Labor, TFChem, befindet sich in Frankreich und wurde dort bereits mehrfach mit wissenschaftlichen Preisen ausgezeichnet bzw. hat von der Europäischen Union und der französischen Regierung diverse Förderungen erhalten. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sironabiochem.com.
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