WPD Pharmaceuticals plant Beginn von Phase Ib/II-Studie mit Berubicin zur Behandlung von Glioblastom in der zweiten Jahreshälfte 2021

Vancouver (British Columbia), 28. Juni 2021. WPD Pharmaceuticals Inc. (CSE: WBIO, FWB: 8SV1) (WPD oder das Unternehmen), ein Pharmaunternehmen in der klinischen Phase, stellte heute ein Update hinsichtlich seines klinischen Entwicklungsprogramms für den Arzneimittelkandidaten Berubicin zur Behandlung von Glioblastoma multiforme (GBM) bereit.

Klinische Phase-II-Studie hinsichtlich Glioblastom bei Erwachsenen

Die klinische Phase-I-Studie mit Berubicin bei Erwachsenen, in der es erstmals am Menschen getestet wurde, lieferte vielversprechende Ergebnisse: 44 % der Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM) zeigten auf Basis eingeschränkter klinischer Daten eine klinische Reaktion mit stabiler Erkrankung oder Besserung. Diese Ansprechrate steigt bei Avastin-naiven Patienten auf 49 %. Berubicin hat Hinweise auf ein verbessertes Gesamtüberleben in einer Patientenpopulation gezeigt, die zurzeit eine schlechte mittlere Überlebensrate von nur 14,6 Monaten ab der Diagnose aufweist.

WPD rechnet in Kürze mit der endgültigen Zulassung durch das Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products) und in der zweiten Jahreshälfte 2021 mit dem Beginn einer Phase-II-Studie. Basierend auf den vielversprechenden Phase-I-Ergebnissen plant WPD den Beginn einer multizentrischen, offenen Phase-Ib/II-Wirksamkeits- und -Sicherheitsstudie hinsichtlich Berubicin unter Anwendung eines zweistufigen Simons-Designs, um die Wirksamkeit (oder Nutzlosigkeit) einer alleinigen Berubicin-Behandlung in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D), die in der Phase-I-Studie identifiziert wurde (7,5 mg/m² Berubicin HCl), bezüglich des Endpunkts der gesamten Ansprechrate bei bis zu etwa 61 Patienten mit GBM zu bestätigen. Die Studien werden eine vorläufige Analyse der ersten 18 Patienten in der ersten Jahreshälfte 2022 hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit sowie ein umfassendes pharmakokinetisches Profil für diese Patienten beinhalten.

Weitere Details zur Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT04915404. Nach der Genehmigung der Studie durch die Aufsichtsbehörde werden auch die Daten der klinischen Standorte verfügbar sein.

www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915404?term=wpd&draw=2&rank=3

Pädiatrische klinische Phase-I-Studie für maligne Gliome

WPD plant die klinische Phase I-Studie für maligne Gliome an zwei klinischen Standorten in Polen. Die Studie umfasst eine multizentrische, offene Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie mit intravenösem Berubicin bei pädiatrischen Patienten. Der Zweck dieser erstmals in der Pädiatrie durchgeführten Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Berubicin zu untersuchen und dessen MTD und/oder RP2D zu schätzen, wenn es pädiatrischen Patienten mit progressivem, refraktärem oder rezidivierendem HGG verabreicht wird, die mindestens einer Standardtherapie unterzogen wurden. Diese Studie wird auch eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von Berubicin in dieser Patientenpopulation bei bis zu etwa 35 Patienten beinhalten. Diese Phase-I-Studie mit Berubicin stellt die allererste Untersuchung von Berubicin bei pädiatrischen Hirntumoren dar.

WPD hat bereits die Genehmigung der Ethikkommission für die klinische Phase-I-Studie erhalten und den Antrag auf eine Genehmigung beim Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products) eingereicht. Informationen über die Zulassung und die Studiennummer in der europäischen Datenbank für klinische Studien werden innerhalb von 60 Tagen bereitgestellt. WPD erwartet den Beginn der klinischen Phase-I-Studie im dritten oder vierten Quartal 2021.

CNS beginnt mit Patientenrekrutierung für potenzielle Zulassungsstudie für Berubicin

CNS Pharmaceuticals (NASDAQ: NSP) (CNS), das Unternehmen, das WPD eine Unterlizenz für die Wirkstoffverbindung Berubicin für 30 Länder, vorwiegend in Europa und Asien, erteilt hat, meldete den Beginn der Rekrutierung für seine klinische Studie hinsichtlich der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Berubicin bei der Behandlung von rezidivierendem GBM in den USA.

Die potenziell zulassungsrelevante Studie von CNS ist eine adaptive, multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem Glioblastoma multiforme (WHO-Grad IV) nach einem Scheitern der Standard-Erstlinientherapie. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Das Gesamtüberleben ist ein strenger Endpunkt, der von der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) als Basis für die Zulassung von Krebsmedikamenten anerkannt wurde, wenn eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber einem randomisierten Kontrollarm nachgewiesen werden kann. Die Ergebnisse der Studie werden Berubicin mit dem aktuellen Behandlungsstandard vergleichen, wobei die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert werden und entweder Berubicin oder Lomustin erhalten.

Mariusz Olejniczak, CEO von WPD, sagte: Ich freue mich über die Weiterentwicklung, die wir bei Berubicin sowohl in den USA als auch in Europa verzeichnet haben. Unsere kombinierten klinischen WPD- und ZNS-Studien werden in Kürze mit der Rekrutierung von Patienten beginnen, was ein aufregender Schritt der Entwicklungsprogramme ist. Um sicherzustellen, dass die Patienten über mögliche Standorte informiert und auf dem Laufenden gehalten werden, werden wir clinicaltrials.gov als primäre Informationsquelle nutzen. Wir sind zuversichtlich, dass dies der erste Schritt ist, um die Landschaft der Gliom-Behandlung mit Produkten aus unserer Pipeline sowie durch die Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Unternehmen, wissenschaftlichen Einrichtungen und unseren Lizenzpartnern zu verändern. Ich möchte die Gelegenheit nutzen, um sowohl den Teams von WPD und CNS als auch unseren Lieferanten und Partnern, einschließlich WWCT und IAG, für die harte Arbeit während der Monate der Pandemie zu danken.

Über Berubicin

Berubicin ist ein Anthracyclin, eine Klasse von Antikrebsmitteln, die zu den stärksten Chemotherapeutika zählen und gegen mehr Krebsarten wirksam sind als jede andere Klasse von Chemotherapeutika. Anthracycline sind so konzipiert, dass sie natürliche Prozesse nutzen, um Schäden an der Desoxyribonukleinsäure (DNA) in den anvisierten Krebszellen zu induzieren, indem sie in die Wirkung von Topoisomerase II eingreifen – eines kritischen Enzyms, das die Zellproliferation ermöglicht. Die Behandlung von Patienten mit Hirntumoren mit Berubicin zeigte in einer klinischen Phase-I-Studie am Menschen, die von Reata Pharmaceuticals Inc. durchgeführt wurde, positive Reaktionen, einschließlich einer dauerhaften vollständigen Heilung. Berubicin wurde von Dr. Waldemar Priebe, Professor für Medizinische Chemie (Medicinal Chemistry) am MD Anderson Cancer Center der University of Texas, entwickelt.

Über WPD Pharmaceuticals

WPD ist ein biotechnologisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie und Virologie, d.h. Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit biologischen Verbindungen und kleinen Molekülen. WPD verfügt über 10 neuartige Arzneimittelkandidaten, von denen sich 4 in der klinischen Entwicklung befinden. Diese Arzneimittelkandidaten wurden an medizinischen Institutionen wie der Mayo Clinic und der Emory University erforscht und WPD arbeitet derzeit mit der Wake Forest University sowie führenden Krankenhäusern und wissenschaftlichen Zentren in Polen zusammen.

WPD hat Lizenzverträge mit Wake Forest University Health Sciences und Unterlizenzverträge mit Moleculin Biotech, Inc. bzw. CNS Pharmaceuticals, Inc. abgeschlossen, die WPD jeweils eine exklusive, gebührenpflichtige Unterlizenz für bestimmte Technologien des Lizenzgebers gewähren. Solche Vereinbarungen gewähren WPD u.a. bestimmte Forschungs-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsrechte. Das Gebiet, auf das sich die Unterlizenzen von CNS Pharmaceuticals und Moleculin Biotech beziehen, schließt 30 Länder in Europa und Asien ein, darunter auch Russland.

Für das Board:

Mariusz Olejniczak

Mariusz Olejniczak
CEO, WPD Pharmaceuticals

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen das Unternehmen annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden oder können. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten, dass die Medikamente von WPD zu neuartigen Behandlungen für Krebs entwickelt werden könnten und dass wir den Start der Phase-II-Studie für Berubicin in der zweiten Jahreshälfte 2021 erwarten und eine Zwischenanalyse der ersten 18 Patienten in der ersten Jahreshälfte 2022 vorliegen wird; außerdem erwarten wir den Beginn der klinischen Phase-I-Studie für Kinder im 3. und 4. Quartal 2021. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens auf der Grundlage der dem Management derzeit zur Verfügung stehenden Informationen wider und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten Ergebnissen abweichen. Faktoren, die dazu führen können, dass die zukunftsgerichteten Aussagen nicht eintreffen, sind, dass die Technologie nicht die erwarteten Vorteile bringt und wir sie nicht weiter einsetzen werden; dass Wettbewerber oder andere ein erteiltes Patent erfolgreich anfechten und das Patent ungültig werden könnte; dass wir nicht in der Lage sind, ausreichende Finanzmittel für unsere Forschung zu beschaffen; dass wir möglicherweise die Anforderungen nicht erfüllen, um die gewährten Zuschüsse zu erhalten; das such der von uns erwartete Zeitrahmen für Studien verzögert, dass unsere Medikamente keine positive Wirkung zeigen oder, falls doch, die Nebenwirkungen schädlich sind; dass Wettbewerber bessere oder billigere Medikamente entwickeln könnten; und dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, die behördliche Zulassung für von uns entwickelte Medikamente zu erhalten. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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