Die US-amerikanische FDA genehmigt Antrag von Nova Mentis zur Anwendung seines Psilocybin-Arzneimittels als Orphan Drug-Therapie bei Fragiles-X-Syndrom

Vancouver, British Columbia – 2. November 2021 – Nova Mentis Life Science Corp. (CSE: NOVA) (FWB HN3Q) (OTCQB: NMLSF) (NOVA oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen und weltweit führender Anbieter von erstklassigen Psilocybin-basierten Therapeutika und ergänzenden Diagnostika für neuroinflammatorische Erkrankungen, freut sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische FDA das unternehmenseigene Psilocybin-Arzneimittel als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) zur Behandlung von Patienten mit Fragiles X-Syndrom (FXS), die häufigste erbliche Ursache von Autismus-Spektrum-Störung (ASD), zugelassen hat.

NOVA hat eine einzigartige Position im Bereich der psychedelischen Therapie erlangt, da sein FXS-Programm sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union der Status eines Orphan-Arzneimittels gewährt wird, sagt Will Rascan, CEO und President von NOVA. Ich freue mich, bekannt geben zu können, dass wir das erste Biotech-Unternehmen sind, das Psilocybin zur Behandlung von FXS in den Protokollen der FDA und EMA zur Arzneimittelzulassung registriert hat.

Die Gewährung des Orphan-Status durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bringt einem Arzneimittel gewisse Vorteile, wie z. B.:

– Sieben bis zehn Jahre Marktexklusivität: FDA und EMA können ein Arzneimittel nicht für dieselbe Indikation genehmigen.
– 25 % Bundessteuergutschrift für Aufwendungen, die für die Durchführung klinischer Forschung in den USA anfallen.
– Verzicht auf die Gebühren des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA): Ein Wert von ungefähr $2,9 Millionen.
– Fähigkeit, sich für Forschungszuschüsse des Office of Orphan Products Development (OOPD) zur Unterstützung klinischer Prüfungen zu qualifizieren.
– Die Berechtigung, bei der Ausarbeitung eines allgemeinen Plans zur Arzneimittelentwicklung Unterstützung durch die FDA und Beratung zu erhalten.

Die Erlangung des Status als Arzneimittel für seltene Krankheiten in den USA und in Europa ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Einführung der klinischen Phase-2-Studien mit Psilocybin-FXS, sagte Dr. Marvin S. Hausman MD, Chairman des Scientific Advisory Boards von NOVA. Die US-amerikanische FDA hat Leitlinien für die Anwendung von Real-World-Evidence (RWE) aus Beobachtungsstudien herausgegeben, um die potenziellen Vorteile eines Medizinprodukts zu unterstützen (1). NOVA beabsichtigt, unverzüglich eine vom IRB genehmigte ASD-Beobachtungsstudie einzuleiten, um klinische Biomarker-RWE-Daten zur Unterstützung seines Psilocybin-IND zur Behandlung von FXS bereitzustellen.

(1) www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence

Über Nova Mentis Life Science Corp.

Nova Mentis Life Science Corp. ist ein kanadisches Biotechnologieunternehmen und Weltmarktführer auf dem Gebiet der Entwicklung von Diagnostika und Therapeutika auf Psilocybinbasis für die Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen. Ziel ist die Diagnose und Behandlung stark beeinträchtigender chronischer Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf, wie etwa Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und das Fragile-X-Syndrom (FXS).

Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.novamentis.ca oder per E-Mail: info@novamentis.ca.

Für das Board
Will Rascan, President & CEO
Nova Mentis Life Science Corp.

Tel: 778-819-0244
Tel: 1-833-542-5323 (gebührenfrei)

Twitter: @novamentislsc
Instagram: @novamentislsc
Facebook: @novamentislsc

Die Canadian Securities Exchange und deren Regulierungsorgane (in den Statuten der Canadian Securities Exchange als Market Regulator bezeichnet) übernehmen keinerlei Verantwortung für die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Meldung.

Diese Pressemeldung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterworfen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Nova Mentis Life Science wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen und generell, aber nicht immer anhand von Wörtern wie erwartet, plant, rechnet mit, glaubt, beabsichtigt, schätzt, prognostiziert, Potenzial und ähnlichen Ausdrücken bzw. anhand von Aussagen erkannt werden können, wonach Ereignisse oder Bedingungen eintreten werden, würden, können, könnten oder sollen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!