Ketamine One-Tochter KGK Science hilft Kunden, von der US-amerikanischen FDA den Status eines neuen Nahrungsbestandteils zu erhalten

Hofseth Biocare ASA ist nun Teil einer exklusiven Shortlist von Unternehmen, dem erfolgreich der NDI-Status für die aus norwegischem Atlantiklachs gewonnenen Nahrungsergänzungsmittel CalGo® und OmeGo® verliehen wurde

Vancouver, British Columbia, 2. Dezember 2021 – KetamineOne Capital Limited (Ketamine One oder das Unternehmen) (NEO: MEDI) (OTC: KONEF) (FWB: MY0), ein Unternehmen, das sich auf die Konsolidierung medizinischer Kliniken und die Entwicklung zu einem nordamerikanischen Marktführer im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen konzentriert, freut sich bekannt zu geben, dass sein 100%iges Auftragsforschungsinstitut KGK Science Inc. (KGK oder das CRO) seinen Kunden Hofseth Biocare ASA (HBC.OL) (HBC oder der Kunde) erfolgreich dabei unterstützt hat, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (die FDA) den Status eines neuen Nahrungsinhaltsstoffes (NDI) für seine patentierten CalGo®- und OmeGo®-Markenprodukte zu erhalten. HBC ist ein führender Hersteller und Vermarkter von einzigartigen und innovativen marinen Kalzium-, Protein-, Kollagen- und Lipid-Nahrungsergänzungsmitteln.

Zusammenfassung der Highlights des NDI-Verfahrens der FDA für HBC:

– Das NDI-Meldeverfahren der FDA ist die einzige Pre-Market-Prüfung, um sowohl die Qualität als auch Sicherheit von Inhaltsstoffen und Herstellungsprozessen zu demonstrieren.
– Wenn es sich bei dem Inhaltsstoff um einen NDI handelt oder er auf neuartige Weise verarbeitet wurde, ist für den US-Markt nach Bundesgesetz (Statut) eine NDI-Anmeldung erforderlich.
– Nicht alle Unternehmen folgen der gesetzlichen Auflage der USA, NDI-Anmeldungen einzureichen.
– Die historische Anerkennungsrate von NDI-Meldungen durch die FDA beträgt nur ca. 30 %.
– HBC erfüllte die gesetzliche Auflage der FDA, NDI-Anmeldungen für die in diesen neuartigen Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Bestandteile und für die innovative Technologie zur Gewinnung dieser Inhaltsstoffe aus norwegischem Atlantiklachs einzureichen.
– Die beiden Schreiben, die HBC für CalGo® und OmeGo® erhalten hat, verleihen die höchste Sicherheitsbewertung und -bescheinigung, die das Unternehmen von der FDA erhalten konnte.
– CalGo® darf 874 mg Kalzium/Tag, 460 mg Phosphor/Tag und 1500 mg marines Kollagenprotein/Tag bereitstellen.
– OmeGo® ist für bis zu 2000 mg/Tag für mehrfach ungesättigte DHA- und EPA-Fettsäuren zugelassen.

HBC ist jetzt Teil einer exklusiven Liste von Unternehmen, die erfolgreich den NDI-Status bei der FDA für ihre neuartigen Nahrungsinhaltsstoffe in diesen beiden Nahrungsergänzungsmitteln erhalten haben. CalGo® wurde die NDI-Berichtsnummer 1225 und OmeGo® die NDI-Berichtsnummer 1226 zugeordnet. Etwa 50 NDI-Inhaltsstoffe werden jährlich von der FDA überprüft, aber in der Vergangenheit haben nur etwa 30 % ein Bestätigungsschreiben (AKL) der FDA erhalten. Der Kunde erhielt, innerhalb des 75-tägigen gesetzlichen Bewertungszeitraums der FDA, in dem sie reagieren kann, für seine zwei Markenprodukte separate AKL-Schreiben der FDA (auch No-Objection-Letters genannt), basierend auf der Identität und Sicherheit.

CalGo® und OmeGo® sind weltweit anerkannte, qualitativ hochwertige Nahrungsergänzungsmittel mit patentierter innovativer Technologie. In den letzten Jahren hat HBC eine beträchtliche Menge an Kapital in die Erforschung dieser Inhaltsstoffe investiert und ein robustes Portfolio an Patenten und Marken entwickelt, um seine Eigentumsrechte zu schützen. Es nutzt eine neuartige, innovative und nachhaltige Hydrolyse-Technologie, um den vollen Nährstoffgehalt aus norwegischem Atlantiklachs zu extrahieren. Bei der Bewertung der FDA im Rahmen einer NDI-Prüfung geht es sowohl um die Identität des Ausgangsmaterials als auch um die Verarbeitung sowie um die Sicherheit der Inhaltsstoffe in den Nahrungsergänzungsmitteln.

Nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) müssen Hersteller und Händler, die Nahrungsergänzungsmittel mit neuen Nahrungsinhaltsstoffen auf den Markt bringen möchten, die FDA über diese Inhaltsstoffe informieren. Die Anmeldung sollte Angaben zur Identität und Chemie der neuen Inhaltsstoffe sowie die Grundlagen enthalten, auf denen der Hersteller oder Händler zu dem Schluss gelangt ist, dass ein Nahrungsergänzungsmittel, das einen NDI enthält, unter den in der Etikettierung empfohlenen oder vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen als sicher gelten kann. (Siehe Abschnitt 413(d) des FD&C Act, 21 U.S.C. 350b(d).)

Kommentar des Managements

Als wichtiger Kunde von KGK verfügt HBC über eine neuartige und innovative Technologie zur Gewinnung von Nährstoffen aus Atlantiklachs auf sehr nachhaltige Weise. Die FDA bewertete, das innovative Verfahren und die Inhaltsstoffe dieser beiden neuartigen Nahrungsergänzungsmittel, und verlieh ihnen die höchstmögliche Sicherheitsbewertung. Diese beiden Bestätigungsschreiben der FDA sprechen für die Qualität und Sicherheit der CalGo®- und OmeGo®-Produkte von HBC, sagte Najla Guthrie, President und Chief Executive Officer von KGK. Diese FDA-Schreiben helfen HBC auch auf dem Weltmarkt, da viele Länder außerhalb der USA eine Bescheinigung verlangen, dass die FDA Nahrungsergänzungsmittel auf ihre Sicherheit überprüft hat. HBC hat diese regulatorische Hürde bewältigt und kann dieses Problem abhaken, fügte Frau Guthrie hinzu.

CalGo® darf 874 mg Kalzium/Tag, 460 mg Phosphor/Tag und 1500 mg marines Kollagenprotein/Tag bereitstellen. OmeGo® ist für bis zu 2000 mg/Tag für mehrfach ungesättigte DHA- und EPA-Fettsäuren zugelassen. Das NDI-Verfahren der FDA ist die höchste Prüfmarke für die Sicherheit, die ein Hersteller oder Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln erreichen kann. KGK verfügt über umfangreiche Erfahrung bei der Unterstützung seiner Kunden beim Erreichen ihrer Ziele, nämlich dem Erhalt dieser anerkannten Leistungsbescheinigung, die ihnen bedeutende Marktvorteile bietet, sagte Dr. Corey Hilmas, Chief Regulatory Officer von KGK. Verbraucher und Einzelhändler beginnen zu verstehen, was es bedeutet, ein No-Objection-Letter der FDA für ein NDI zu besitzen. Sie können darauf vertrauen, dass die Dosierung in diesen Produkten auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher Methoden und FDA-Überprüfung richtig ausgewählt werden, fügte Dr. Hilmas hinzu.

Angelika Florvaag, Chief Quality Officer bei HBC, kommentierte: Wir bei HBC sind stolz darauf, hochwertige Wirkstoffe für die Gesundheit zu produzieren, die über das hinaus hinausgehen, was derzeit auf dem Markt erhältlich ist, um die menschliche Gesundheit und die Lebensqualität zu verbessern. CalGo® und OmeGo® werden aus frischem, norwegischem Atlantiklachs in Sashimi-Qualität gewonnen. Es ist sehr erfreulich zu sehen, dass die FDA die Sicherheit und Qualität unserer Produkte mit erheblicher Dosierflexibilität in einem solchen Maße unterstützt, was es ermöglicht, die Produkte in mehreren Formaten und Bereitstellungsmethoden für die Gesundheitssupplementierung zu verwenden.

Über Hofseth Biocare

HBC ist ein norwegischer Lieferant von Inhaltsstoffen für Verbraucher- und Tiergesundheit und ein Technologiezentrum für neue Leitstrukturen. In mehreren Kliniken und universitären Forschungslabors in mehreren Ländern wird derzeit in präklinischen Studien geforscht, um die einzelnen Elemente in ihren Inhaltsstoffen zu identifizieren, die Entzündungen und die Immunreaktion modulieren. Die führenden klinischen und präklinischen Kandidaten sind auf die Entwicklung eines oralen pharmazeutischen Leitstrukturprogramms zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, die durch Eosinophile verursacht werden, gerichtet. Die präklinischen Studien mit dem Öl zur Verbesserung der Lungenentzündung bei eosinophilem Asthma und COPD (Raucherlunge) sowie zur klinischen Arbeit bei COVID werden fortgesetzt. Andere Leitstrukturen konzentrieren sich auf den Schutz des Magen-Darm-Traktes (GI) gegen Entzündungen (einschließlich Colitis ulcerosa und die seltene Krankheit nekrotisierende Enterokolitis) sowie die Verwendung von Peptidfraktionen von Lachsproteinhydrolysat (SPH, auch als ProGo bekannt) als medizinisches Lebensmittel zur Behandlung altersbedingter Sarkopenie und als Behandlung von Eisenmangelanämie.

Das Unternehmen bekennt sich zu den Kernwerten Nachhaltigkeit, optimale Nutzung natürlicher Ressourcen und vollständige Rückverfolgbarkeit. Durch eine innovative Hydrolyse-Technologie kann HBC die Qualität von Lipiden, Proteinen und Kalzium aus frischen Lachsresten aufrechterhalten.

Der Hauptsitz von Hofseth Biocare befindet sich in Ålesund, Norwegen, mit Niederlassungen in Oslo, London, Zürich, Chicago, Palo Alto und Tokio.

Diese Informationen unterliegen den Offenlegungspflichten gemäß Abschnitt 5-12 des norwegischen Wertpapierhandelsgesetzes.

Über KGK Science

KGK wurde im Jahr 1997 gegründet und ist ein führendes nordamerikanisches Auftragsforschungsinstitut mit Sitz in London, Ontario, das sich hauptsächlich mit hochqualitativen klinischen Forschungsstudien im Bereich Nutrazeutika, Cannabis und neuer Psychedelika befasst. Das Unternehmen unterstützte Hunderte von Firmen in kundenspezifischen klinischen Studien und Strategien zur Unterstützung von Produktaussagen, um Produkte in globalen Märkten einzuführen. KGKs andere Geschäftslinie besteht in regulatorischer Unterstützung durch Experten und Compliance-Lösungen, Anwerbung von Teilnehmern, Forschungsunterstützung und Beratung. Das Unternehmen hat bisher ungefähr 150 Publikationen veröffentlicht, mehr als 400 klinische Studien zu mehr als 40 Indikationen durchgeführt, 25.000 Teilnehmer in seiner Datenbank verzeichnet und 10 Millionen Daten gesammelt.

Über Ketamine One

KetamineOne Capital Limited (ehemals Myconic Capital Corp.) ist ein in der Konsolidierung ärztlicher Kliniken tätiges Unternehmen, das zu einem führenden nordamerikanischen Unternehmen in der Behandlung psychischer Erkrankungen wird. Es erstellt kritische Infrastruktur zur Entwicklung und Bereitstellung bahnbrechender Behandlungen für psychische Erkrankungen. Derzeit unterhält Ketamine One ein Netzwerk von Kliniken in Nordamerika und plant, den stark fragmentierten Industriesektor weiter zu konsolidieren. KGK Science Inc. ist ein Auftragsforschungsinstitut, das sich zu 100 % im Besitz des Unternehmens befindet, und das Unternehmen dank seiner Geschichte und weitreichenden Erfahrung im Bereich Pharmazeutika, Cannabis und neuer psychedelischer Medikamente zu einem Führer in erstklassiger Forschung macht. Als kollektives Unternehmen verpflichtet sich Ketamine One, die steigende Nachfrage nach sicheren und zugänglichen Behandlungen für psychische Erkrankungen zu decken.

Im Namen von:

KETAMINE ONE

Adam Deffett
Adam Deffett, interimistischer CEO

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Nick Kuzyk, Anlegerservice
Tel: 1-844-PHONE-K1 (1-844-746-6351)
E-Mail: IR@ketamine.one
Web: www.ketamine.one
Twitter: @KetamineOne

Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über das Geschäft, die Vermögenswerte oder die Investitionen des Unternehmens, sowie andere Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Die Leser werden davor gewarnt, sich vorbehaltlos auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, da nicht gewährleistet werden kann, dass die Pläne, Absichten oder Erwartungen, auf denen sie beruhen, tatsächlich eintreten werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten naturgemäß zahlreiche Annahmen, bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, sowohl allgemeiner als auch spezifischer Art, die dazu beitragen, dass die Vorhersagen, Prognosen, Projektionen und anderen zukunftsgerichteten Aussagen nicht eintreten. Dies kann wiederum dazu führen, dass die tatsächlichen Leistungen und Ergebnisse in zukünftigen Zeiträumen erheblich von den Schätzungen oder Prognosen zukünftiger Leistungen oder Ergebnisse abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Annahmen, Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem der Zustand der Wirtschaft im Allgemeinen und der Kapitalmärkte im Besonderen, das Interesse der Investoren an der Geschäftstätigkeit und den Aussichten des Unternehmens.

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QUELLE: KetamineOne Capital Limited

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!