RECCE: Update zur positiven Behandlung von Patienten nach dem ,Special Access Scheme‘

Wichtige Eckdaten:

– Neues RECCE® 327-Gel (R327G) zeigt positives klinisches Ansprechen bei der Behandlung einer Reihe von antibiotikaresistenten Infektionen nach Kategorie A des Special Access Scheme der TGA (SAS – Kategorie A)
– Verabreichung von R327G als neue Gelformulierung – Ex-vivo-Studie zu Brandwunden belegt Log-4/5-Reduktion des Methicillin-resistenten Keims Staphylococcus aureus (> 99,99 %)
– Klinische Studien zu mehreren Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf sind in Vorbereitung

Sydney, Australien, 8. August 2023 / IRW-Press / – Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, über Neuigkeiten zur Anwendung von RECCE® 327-Gel (R327G) nach der Kategorie A des Special Access Scheme (SAS) der Therapeutic Goods Administration (TGA) durch einen qualifizierten Allgemeinmediziner bei Patienten mit antibiotikaresistenten Gram-positiven und Gram-negativen Bakterieninfektionen zu berichten.

RECCE® 327 (R327) und R327G sind experimentelle Wirkstoffe, für deren Einsatz beim Menschen noch keine Marktzulassung vorliegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit werden im Rahmen von aktuellen klinischen Studien beurteilt. Die im Folgenden dargestellten Ergebnisse sind als anekdotisch zu betrachten; sie werden jedoch im Interesse einer kontinuierlichen Offenlegungsverpflichtung angeführt und sind nicht Teil einer laufenden klinischen Studie.

Fallbeispiel Patient A

70 – 75 Jahre alter männlicher Patient mit Stichwunde durch Metallspießverletzung. Kein Ansprechen auf alle bisher verabreichten Antibiotika, Ausbreitung der Infektion und Vorbereitung auf einen chirurgischen Eingriff.
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24 Stunden nach nur einer einzigen Anwendung von R327G war ein klinisches Ansprechen der Infektion zu beobachten (es war keine Vorbehandlung der Wunde in Form eines Debridement erforderlich). Außerdem ging die Rötung und Schwellung der Wunde zurück und es wurde zu keinem Zeitpunkt über ein Brennen berichtet. 30 Tage nach der Behandlung hatte sich die Wunde erfolgreich geschlossen und war verheilt.

Fallbeispiel Patient B

72 Jahre alter Patient mit Typ-2-Diabetes ohne Ansprechen auf alle vorherigen Antibiotika. Periphere Gefäßerkrankung und Neuropathie.
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Vor der Behandlung mit R327G lag eine schwere bakterielle Infektion mit Rötung und Schwellung vor. Sieben Tage nach der Anwendung von R327G war die ursprüngliche Rötung und Schwellung stark zurückgegangen, die Wunde begann abzutrocknen und zu heilen. Am 10. Tag nach der Behandlung mit R327G gab es keine Anzeichen einer Infektion, keine Anzeichen einer Eiterbildung und die Besserung und Heilung der Wunde schritt weiter voran. Am 14. Tag nach der Behandlung mit R327G hatte sich die Wunde deutlich verbessert und R327G wurde gut vertragen. Ein chirurgischer Eingriff (bei Diabetikern in der Regel die Amputation der betroffenen Gliedmaße) konnte vermieden werden.

Andere Patientenfallstudien wurden aus Gründen der Vertraulichkeit nicht veröffentlicht, berichten jedoch über die erfolgreiche Behandlung von (unter anderem) nekrotisierender Fasziitis (fleischfressende Bakterien), Osteomyelitis (Knocheninfektion) und komplexen bakteriellen Infektionen der Hautstruktur.

Die Patienten wurden nach Kategorie A des Special Access Scheme behandelt. Dabei handelt es sich um einen Meldeweg, der von Ärzten im Auftrag eines verschreibenden Arztes für Patienten in Anspruch genommen werden kann, die an einer schweren Erkrankung leiden, an der sie mit hoher Wahrscheinlichkeit innerhalb weniger Monate versterben, oder an der sie mit hoher Wahrscheinlichkeit frühzeitig versterben, wenn keine Behandlung im Frühstadium erfolgt. Es handelt sich dabei um keine klinische Studie. www.tga.gov.au/sites/default/files/special-access-scheme-guidance-for-health-practitioners-and-sponsors.pdf

Hintergrundergebnisse, die für das Potenzial von R327 als Gelformulierung sprechen

Eine unabhängige klinische Forschungsorganisation führte eine Tierstudie durch, in der mehrere R327G-Formulierungen auf ihre Wirksamkeit gegen den Methicillin-resistenten Keim Staphylococcus aureus (MRSA) untersucht wurden (MRSA wird auf der WHO-Liste antibiotikaresistenter prioritärer Krankheitserreger als hoch eingestuft). Dazu wurde ein Ex-vivo-Hautorganmodell aus Schweinehaut verwendet. Die im Rahmen der Studie verwendete Formulierung wird auch in klinischen Humanstudien intravenös verabreicht (Flüssigkeit).

24 Stunden nach Verabreichung wurde bei allen Formulierungen von R327G eine Log-4/5-Keimreduktion (Reduktion um 99,99 – 99,999 %) und damit die größte Gesamtwirksamkeit gegen MRSA erreicht. MRSA-Infektionen sind für einen Großteil der krankenhausbedingten Infektionen verantwortlich; sie sind in der Regel mit einer hohen Morbidität und Mortalität behaftet und mit einer langen Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und hohen Kosten verbunden www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482221/
. MRSA verursacht sehr häufig Hautinfektionen, die unbehandelt einen schweren Verlauf nehmen und eine Sepsis auslösen können www.cdc.gov/mrsa/index.html#:~:text=Methicillin%2Dresistant%20Staphylococcus%20aureus%20(MRSA),-Related%20Pages&text=Staph%20bacteria%20are%20usually%20harmless,of%20resistance%20to%20some%20antibiotics.
.

Behandlung Log10-Reduktion gegenüber Kontrolle
(Medianwert ±
Standardabweichung)
Kontrolle nicht zutreffend

1 Std.
RECCE® 327 i.v. 3,04 ± 1,20
RECCE® 327 Gel (1,0 % CMC) 2,10 ± 1,23
RECCE® 327 Gel (2,0 % CMC) 0,90 ± 0,13
Kontrolle nicht zutreffend

24 Std.
RECCE® 327 i.v. 4,97 ± 0,11
RECCE® 327 Gel (1,0 % CMC) 4,32 ± 0,81
RECCE® 327 Gel (2,0 % CMC) 5,07 ± 0,26

Numerische Werte für die Log10-Reduktion des Methicillin-resistenten Keims Staphylococcus aureus
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Das Unternehmen beauftragte die in San Diego (USA) ansässige Firma Linnaeus Bioscience (einen führenden Spezialisten auf dem Gebiet der bakteriellen Wirkmechanismus-Analyse) mit der Untersuchung der antimikrobiellen Aktivität von R327G bei unterschiedlichen Formulierungen.

Das nachstehende Bild zeigt eine Lichtung auf einem Bakterienrasen von Escherichia coli (ATCC 25922) auf einem festen Nährmedium (LB-Agar). Bei jeder der Gelformulierungen (R327G a, b, c und d) bildete sich eine Lichtung mit einem Durchmesser von rund 13 mm – was bedeutet, dass jede Formulierung aktiv ist und auf festen Medien eine ähnliche Potenz aufweist wie R327 in flüssiger Form (B0107 – die in klinischen Humanstudien intravenös verabreichte Formulierung).
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Es ist eine Dispersion außerhalb des dunklen Rings zu beobachten – G0001 (Placebo der Kontrollgruppe) zeigte keine Wirkung auf E. coli; R327 und R327G hingegen dispergierten durch den Bakterienrasen nach außen.

Die vorgenannten Ergebnisse der topischen Anwendung sind Gegenstand von Gesprächen mit dem für die Brandwundenversorgung zuständigen Team des Fiona Stanley Hospital. Es geht dabei um die Möglichkeit einer erweiterten Untersuchung der RECCE®-Wirkstoffe im Rahmen einer zweiten Phase, einschließlich der möglichen Anwendung von R327G bei Patientenpopulationen.

Parallel zu diesen begrüßenswerten Entwicklungen schreiten auch die klinischen Studien für die topische Anwendung von R327G bei häufigen und komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen voran.

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erläutert: Antibiotikaresistenzen sind heute weltweit als eine der größten Bedrohungen für die menschliche Gesundheit anerkannt. Dass Recce bei Patienten mit einem so dringenden medizinischen Bedarf etwas bewirken kann, ist ein weiteres willkommenes Zeichen der Hoffnung im Kampf gegen arzneimittelresistente Superbugs. Wir hoffen, im Rahmen der aktuellen und zukünftigen klinischen Studien auf diesen Erfolgen aufbauen zu können.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!