Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA gibt positive Stellungnahme ab und empfiehlt Marktzulassung von Modernas RSV-Impfstoff mRESVIA(R)

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 28. Juni 2024 / Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA) hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in welcher die Erteilung der Marktzulassung in der Europäischen Union für mRESVIA (mRNA-1345), einen mRNA-Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), zum Schutz von Erwachsenen ab 60 Jahren vor Erkrankungen der unteren Atemwege durch RSV-Infektionen empfohlen wird. Im Anschluss an die positive Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission einen Beschluss über die Zulassung von mRESVIA fassen.

Die positive Stellungnahme der EMA CHMP für mRESVIA unterstreicht den innovativen Charakter und die Anpassungsfähigkeit unserer mRNA-Plattform, erklärt Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. mRESVIA schützt ältere Erwachsene vor den schwerwiegenden Folgen einer RSV-Infektion und wird in einer Fertigspritze angeboten, um die Verabreichung zu vereinfachen. Das kann dem medizinischen Personal dabei helfen, Zeit zu sparen und Fehler bei der Verabreichung zu vermeiden. Mit mRESVIA sind uns weitere große Fortschritte bei der Bewältigung der globalen Herausforderungen, die Atemwegserkrankungen für die öffentliche Gesundheit darstellen, gelungen. Wir hoffen auf eine positive Entscheidung für eine EU-weite Marktzulassung seitens der Europäischen Kommission.

RSV ist ein hochansteckendes, saisonal auftretendes Atemwegsvirus und eine der häufigsten Ursachen für Infektionen der unteren Atemwege sowie Lungenentzündungen. Vor allem bei Säuglingen und älteren Erwachsenen verursacht das Virus eine hohe Krankheitslast. In der Europäischen Union führen RSV-Infektionen laut Schätzungen jährlich zu rund 160.000 Spitalseinweisungen bei Erwachsenen; 92 % dieser Spitalseinweisungen entfallen auf Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter. [1]

Die positive Stellungnahme des CHMP im Hinblick auf mRESVIA basiert auf den positiven Daten der klinischen Phase-3-Studie ConquerRSV. Es handelt sich dabei um eine weltweite Studie, die in 22 Ländern an rund 37.000 erwachsenen Personen im Alter von 60 Jahren oder älter durchgeführt wurde. Die primäre Analyse mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3,7 Monaten ergab eine Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) von 83,7 % (95,88 %-KI: 66,0 %, 92,2 %); diese Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht. In einer ergänzenden Analyse mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,6 Monaten behielt mRNA-1345 seine dauerhafte Wirksamkeit bei. Die anhaltende VE lag bei 63,3 % (95 %-KI: 48,7 %, 73,7 %) gegen RSV-LRTD, einschließlich zwei oder mehr Symptome. Die VE betrug 74,6 % (95 %-KI: 50,7 %, 86,9 %) gegen RSV-LRTD mit 2 Symptomen, einschließlich Kurzatmigkeit. Und die VE lag bei 63,0 % (95 %-KI: 37,3 %, 78,2 %) gegen RSV-LRTD mit drei oder mehr Symptomen. Das strenge statistische Kriterium der Studie, eine Untergrenze des 95 %-KI von >20 %, wurde für beide Endpunkte weiterhin erfüllt. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie.

Im Mai 2024 wurde von der US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration/FDA) eine Zulassung für mRESVIA (mRNA-1345) für erwachsene Personen ab 60 Jahren erteilt, um diese vor einer Erkrankung der unteren Atemwege, ausgelöst durch eine RSV-Infektion, zu schützen. Die Zulassung erfolgte aufgrund der Zuerkennung des Status Therapiedurchbruch und ist die zweite Zulassung für ein mRNA-Produkt von Moderna. Moderna hat für mRNA-1345 entsprechende Zulassungsanträge in mehreren Märkten weltweit eingereicht.

Über mRESVIA ® (Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus)

mRESVIA ® ist ein RSV-Impfstoff, der aus einer einzelnen mRNA-Sequenz besteht, die für ein stabilisiertes Präfusions-F-Glykoprotein kodiert. Das F-Glykoprotein wird an der Oberfläche des Virus exprimiert und ist für eine Infektion insofern notwendig, als es dem Virus dabei hilft, in die Wirtszelle einzudringen. Die Präfusionskonformation des F-Proteins ist ein wichtiges Ziel potenter neutralisierender Antikörper und bleibt bei den Subtypen RSV-A und RSV-B in hohem Maße erhalten. Bei diesem Impfstoff werden die gleichen Lipid-Nanopartikel (LNPs) wie bei den COVID-19-Impfstoffen von Moderna verwendet.

Über Moderna

Moderna ist bei der Schaffung des Bereichs mRNA-Medizin führend. Durch die Fortschritte bei der mRNA-Technologie interpretiert Moderna die Art und Weise, wie Medikamente hergestellt werden, neu und transformiert die Art der Behandlung und Vorbeugung von Erkrankungen für alle. Durch seine bereits mehr als zehnjährige Tätigkeit an der Schnittstelle zwischen Wissenschaft, Technologie und Gesundheit hat das Unternehmen Medikamente mit beispielloser Geschwindigkeit und Wirksamkeit entwickelt, unter anderem einen der ersten und wirksamsten COVID-19-Impfstoffe.

Modernas mRNA-Plattform hat die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Mit einer einzigartigen Kultur und einem global tätigen Team, deren Treiber die Werte und Einstellungen von Moderna für eine verantwortungsbewusste Veränderung der Zukunft der Gesundheit des Menschen sind, ist Moderna bestrebt, durch mRNA-Medikamente den größtmöglichen Einfluss auf die Menschen auszuüben. Für weitere Informationen über Moderna besuchen Sie bitte modernatx.com oder verbinden Sie sich mit uns auf X (vormals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der aktuellen Fassung, die sich auf folgende Punkte beziehen: die mögliche Zulassung des RSV-Impfstoffs mRESVIA von Moderna durch die Europäische Kommission; die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs mRNA-1345; das Potenzial von mRESVIA, die Krankheitslast durch RSV zu verringern; und die anhängigen Zulassungsanträge von Moderna für mRNA-1345. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich daher nicht vorbehaltslos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren zählen unter anderem auch jene Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift Risk Factors im Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beschrieben sind, sowie in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der U.S. Securities and Exchange Commission, die auf der SEC-Webseite unter www.sec.gov eingesehen werden können. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemeldung.

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[1] Osei-Yeboah R, Spreeuwenberg P, Del Riccio M, Fischer TK, Egeskov-Cavling AM, Bøås H, van Boven M, Wang X, Lehtonen T, Bangert M, Campbell H, Paget J; Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU) Investigators. Estimation of the Number of Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations in Adults in the European Union. J Infect Dis. 2023 Nov 28;228(11):1539-1548. doi: 10.1093/infdis/jiad189. PMID: 37246742; PMCID: PMC10681866.

Quelle: Moderna, Inc.

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