Maetrics fasst die wichtigsten Lehren für Medizintechnikproduzenten im Hinblick auf die UDI in einem konstenlosen Whitepaper zusammen
Vor dem Hintergrund des bevorstehenden Inkrafttretens der Medical Device Regulation (MDR) in Europa könnte die Unique Device Identification (UDI) rasch zur Voraussetzung für alle Medizinproduktehersteller und ihre Geräte werden. Produzenten sollten die Vorteile der UDI so schnell wie möglich für sich ausnutzen. Diejenigen, die die allumfassende UDI Implementierung frühzeitig in die Planung einbeziehen, werden die besten Ergebnisse für ihr Geschäft erzielen.
Obwohl die endgültigen Details für die UDI in Europa noch unbestätigt sind, ergeben sich für Produzenten, die die UDI für die USA und den UK NHS bereits umsetzen, erhebliche Vorteile. Durch die kontinuierliche Einhaltung der Regelungen von Beginn an kann sich die Bestandskontrolle verbessern, der Absatz vergrößern und ein erweiterter Zeitraum für die Fehlersuche und Behebung von Produktmängeln ergeben.
Das System der UDI ist – außerhalb Europas – nicht neu. Aus der vollständig durchgeführten Implementierung der UDI in den USA und dem UK NHS können Europas Produzenten wichtige Lehren ziehen und sich auf die Anforderungen der UDI in der EU vorbereiten. Um Herstellern von Medizintechnik zu regelkonformem Handeln zu verhelfen und sie die Anforderungen verstehen zu lassen, hat Maetrics (führende Beratungsfirma für die Life Sciences Industrie mit einer Kernkompetenz in der Unternehmenscompliance) ein kostenloses Whitepaper herausgegeben. Dieses kann hier heruntergeladen werden: https://www.maetrics.co.uk/white-papers/white-paper-unique-device-identification-udi/.
Das kostenfreie Whitepaper, herausgegeben von Steve Cottrell, Präsident bei Maetrics, und Madris Tomes, CEO bei Device Events, befasst sich mit der Implementierung der UDI in den USA und den Erkenntnissen, die Europa aus den Erfahrungen ziehen kann, um sich auf die Einführung der UDI vorzubereiten.
Der Leitfaden thematisiert unter anderem:
Die UDI Richtlinie in den USA in detaillierter Übersicht.
Die unterschiedlichen Erwartungen an die UDI (Perspektive von Regierung und Gesundheitswesen, Auslegung seitens der Hersteller).
Den aktuellen Status der UDI und Serialisierung, einschließlich diagnostischer Herausforderungen, bestehendem Inventar, Ausnahmen, Übermittlung, Geräteklassen und Herausgabe.
Die Vorteile einer schnellen Adaption und unmittelbarer Befolgung.
Die Konsequenzen bei Nichtbefolgung.
Dazu Steve Cottrell: „Neben den anfänglichen Kosten für die Implementierung der UDI ergeben sich, wenn erst einmal vollständig umgesetzt, langfristige Vorteile für Hersteller. Dazu gehört die positive Auswirkung auf das Saldo, insbesondere wenn sie die Compliance Standards früh im Implementierungsprozess befolgen. Das Risiko von Verkaufseinbrüchen und beschädigtem Ruf ist das Risiko einer verspäteten Compliance nicht wert.“
Madris Tomes ergänzt: „Medizintechnikhersteller, die begreifen, dass das System der UDI mehr als die Erfüllung gesetzlicher Auflagen innerhalb gewisser Fristen ist, sondern eine weitläufige Maßnahme zur globalen regulatorischen Harmonisierung, werden von der Implementierung der spezifischen Anforderungen profitieren.“
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Über Maetrics
Maetrics ist eine im Jahr 1984 gegründete Beratungsfirma, die sich voll und ganz der Life Sciences Industrie verschrieben hat. Die Kernkompetenz liegt in der Unternehmenscompliance. Über die Jahre hinweg hat Maetrics viele Unternehmen in folgenden Bereichen unterstützt: Regulatorische Vorgaben, Qualitätssystemen, Qualitätskontrolle, Audits, CAPA, Prozessvalidierung und GxP. Das Beratungsportfolio umfaßt: Enterprise Compliance, Leistungsverbesserung, Risikomanagement, Informationstechnologie, Change Management. Derweil ist Maetrics mit Unternehmenssitzen in den USA (fünf Büros), dem Vereinigten Königreich und der Schweiz vertreten.
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