Holaira erhält CE-Kennzeichnung für System zur Lungendenervierung
(Mynewsdesk) MINNEAPOLIS, MN — (Marketwired) — 08/03/16 — Holaira, ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung von obstruktiven Lungenerkrankungen, gab die Einleitung der Behandlungen in der klinischen AIRFLOW-2-Studie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mittels des Verfahrens der sogenannten gezielten Lungendenervierung* (Targeted Lung Denervation = TLD) bekannt. Unter der Leitung des Prüfarztes Christophe Pison, M.D., Ph.D. wurde der erste Patient im Krankenhauszentrum der Universität Grenoble (CHUG) in Grenoble, Frankreich, mit dem Holaira(TM)-System zur Lungendenervierung behandelt.
â??Die erste behandelte Patientin war eine 50 Jahre alte Frau mit COPD und sie vertrug die therapeutische Behandlung auÃ?erordentlich gutâ??, sagten die Lungenfachärzte Professor Pison und Dr. Amandine Briault. â??Das minimal-invasive Verfahren wurde in etwa einer Stunde ohne prozedurale Komplikationen durchgeführt. TLD ist das erste medizinische Verfahren, das die ganze Lunge erfasst. Durch Unterbrechung von überaktiven Nerven, die in die Lunge führen, öffnet es die Atemwege, so dass dem Patienten das Atmen leichter fällt. Es wäre ein wahrer Durchbruch für unsere Patienten, wenn wir durch diesen einmaligen Eingriff eine dauerhafte klinische Verbesserung bewirken könnten.â??
Die klinische Studie AIRFLOW-2 (NCT#02058459) ist eine randomisierte interventionelle Studie zur bronchoskopischen gezielten Lungendenervation mit dem Holaira-System zur Lungendenervierung, einem katheterbasierten System zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD. Die proprietäre Technologie des Systems sendet im Zuge eines Verfahrens, das man Denervierung nennt, gezielte Energieströme aus, um Nervensignale an die Lunge zu unterbrechen. Die AIRFLOW-2-Studie folgt dem Abschluss der AIRFLOW-1-Studie Anfang dieses Jahres und wird derzeit in 16 Einrichtungen in ganz Westeuropa durchgeführt. Es ist die erste randomisierte klinische Studie mit einer Scheinkontrolle für TLD.
â??Frühere Studien zur TLD haben jetzt schon Drei-Jahres-Daten bereitgestellt, die zeigen, dass das Verfahren durchführbar, sicher und für die Patienten gut verträglich istâ??, sagte Martin Mayse, M.D., der Gründer und Chief Technology Officer von Holaira. â??Die Durchführung einer sham-kontrollierten Studie ist ein wichtiger Schritt, um die Integrität der wissenschaftlichen Daten zu sichern, zumal wir daran arbeiten, diese neue Technologie zu einer Behandlungsoption für COPD-Patienten zu machen.â??
Das Unternehmen gab zudem bekannt, dass es die CE-Zulassung für sein System zur Lungendenervierung für den Einsatz während der TLD erhalten hat, des einmaligen ablativen Therapieverfahrens, das verstopfte Atemwege öffnet, um die Atmung zu erleichtern. Es hat das Potenzial, COPD-Patienten eine dauerhafte Verbesserung der gesamten Lunge zu bringen.
â??Die CE-Zulassung ist ein wichtiger aufsichtsbehördlicher Meilenstein für unser System zur Lungendenervierungâ??, sagte Dennis Wahr, M.D., Chief Executive Officer von Holaira. â??Mit dieser Zertifizierung wird nachgewiesen, dass das Produkt allen geltenden europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzrichtlinien für Produkte entspricht.
Von Anfang an war es unser Ziel, ein System zur Lungendenervierung zu entwickeln, das die Bedürfnisse von Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankung erfüllt und ihre Fähigkeit zu atmen und sich körperlich zu betätigen sowie ihre allgemeine Lebensqualität langfristig positiv beeinflusst. Mit der Behandlung des ersten Patienten in den AIRFLOW-2-Studie und dem Erhalt der CE-Kennzeichnung sind wir dem Ziel, dies zu verwirklichen, viel näher gekommenâ??, fügte Dr. Wahr hinzu.
Über COPD: COPD ist eine progressive Krankheit, die eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität ist, jedoch häufig unerkannt bleibt. COPD ist gekennzeichnet durch eine anhaltende Luftstromeinschränkung aufgrund einer progressiven Verengung der Atemwege, was die normale Atmung einschränkt und zu Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Keuchen, Engegefühl in der Brust und Auswurfhusten führt. Man geschätzt, dass COPD bei 4 bis 10 Prozent aller Erwachsenen in den europäischen Ländern auftritt(1) und dass weltweit fast 190 Millionen Menschen COPD haben(2). Allein in den USA wurde die Erkrankung bei mehr als 15 Millionen Erwachsenen diagnostiziert.(3)
Die meisten Patienten werden heute pharmakologisch behandelt. Inhalationsmedikamente werden einmal oder zweimal täglich genutzt, um zu entspannen und vorübergehend die Atemwege zu öffnen. Andere Formen der Behandlung sind die Lungenrehabilitation, Sauerstoffzufuhr und chirurgische Eingriffe. Diese Behandlungen bieten eine vorübergehende Linderung. Die jährliche finanzielle Belastung durch Lungenerkrankungen in Europa beträgt 141 Milliarden Euro und auf COPD entfällt fast die Hälfte davon(4). In den USA werden die durch COPD verursachten Kosten auf etwa 50 Milliarden US-Dollar jährlich geschätzt(5).
Über Holaira Holaira, Inc. mit Sitz in Minneapolis, Minnesota, wurde 2008 gegründet und ist ein Privatunternehmen, das sich mit der Entwicklung des Holaira(TM)-Systems zur Lungendenervierung für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) beschäftigt. Dieses System dienst der Behandlung der überaktiven Atemwegsnerven im Verlauf einer gezielten Lungendenervierung (TLD). Die TLD ist ein minimal-invasives Verfahren, das auf die parasympathische Innervation der Lunge abzielt. (6) Dieses einmalig durchgeführte bronchoskopische Verfahren bietet eine ablative Behandlung zur Öffnung der behinderten Atemwege, um die Atmung zu erleichtern. Die TLD befindet sich zurzeit im klinischen Untersuchungsstadium für COPD und ist noch nicht kommerziell erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.holaira.com.
*Gezielte Lungendenervierung (TLD) wird zurzeit an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung klinisch geprüft und ist noch nicht kommerziell erhältlich. Holaira ist eine Handelsmarke der Holaira, Inc.
(1) http://www.efanet.org/get-advice/copd (2) COPD, Mai 2013, TDR, Inc. (3) CDC MMWR, 23.11.2012, Band 51, Nr. 46 (4) EFA 2009 COPD (5) American Lung Association, COPD Fact Sheet, Feb. 2011 (6) Belmonte K. Cholinergic Pathways in the Lungs and Anticholinergic Therapy for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Proc Am Thor Soc 2005; 2: 297-305.
Ansprechpartner für Medien:
Lorraine Marshall Wright
Holaira
+1 (206) 605-4553
lmwright@holaira.com
=== Erster COPD-Patient wurde in Holairas sham-kontrollierten Studie zur gezielten Lungendenervierung behandelt (Bild) ===
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