Aequus wartet auf Zulassungs-Entscheidung

Im Rahmen der Vereinbarung stellt Camargo Aequus regulatorische Beratungsleistungen für dessen Produktentwicklungsprogramme in den Vereinigten Staaten bereit.

Aequus Pharmaceuticals Inc. (ISIN: CA0076361033 / TSX-V: AQS) hat bereits im vergangenen Monat die vollständigen Unterlagen für ein Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung für sein transdermales Pflaster ,AQS1303′ als Prüfpräparat bei der amerikanischen Food and Drug Administration (,FDA’) zur Begutachtung eingereicht. Noch wartet das Unternehmen gespannt auf eine entsprechende Rückmeldung, auf deren Basis dann die klinische Vorgangsweise in Anbetracht der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten festgelegt wird. Voraussichtlich kann schon binnen weniger Tagen mit einer Entscheidung gerechnet werden. Verbunden damit und im Einklang mit einer vorweg angekündigten Servicevereinbarung zur Unterstützung des Vorhabens übertrugen die Kanadier am 11. April 2018 insgesamt 120.111 Stammaktien auf ihren neuen Entwicklungspartner Camargo Pharmaceutical Services.

Im Rahmen der Vereinbarung stellt Camargo Aequus regulatorische Beratungsleistungen für dessen Produktentwicklungsprogramme in den Vereinigten Staaten bereit. Mithilfe von Bewertung der wissenschaftlichen, medizinischen und kommerziellen Machbarkeit von Produktentwicklungsmöglichkeiten erstellt Camargo den Geschäftsstrategien entsprechend solide Entwicklungspläne und setzt diese um. Damit gewährleistet Camargo die Konsistenz innerhalb des gesamten Arzneimittelentwicklungsprogramms, was die Wahrscheinlichkeit der Zulassung des neuen Medikaments und dessen künftigen Markterfolgs erhöht. Camargo ist auf den 505(b)(2)-Zulassungsweg spezialisiert und arbeitet mit Produktentwicklern aus über 25 Ländern zusammen. Pro Monat führt die Gesellschaft routinemäßig drei bis sechs Vorgespräche im Zusammenhang mit diesem Zulassungsverfahren durch.

Bei dem 505(b)(2)-Zulassungsweg handelt sich um einen verkürzten klinischen Ablauf, bei dem die ,FDA’ dem Unternehmen gestattet, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des ursprünglichen Oralpräparats in Tablettenform als Referenzdaten heranzuziehen. Aequus – https://www.youtube.com/watch?v=qJPRv0lSkWA – besitzt die globalen Rechte an diesem Programm.

,AQS-1303′ ist ein transdermales Pflaster mit Langzeitwirkung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft und soll eine konsistente anti-emetische Kontrolle bei gleichzeitiger Beseitigung der Gefahr verpasster Dosen aufgrund von Emesis (Erbrechen) erwirken. Das Pflaster bietet den Patientinnen ein bequemeres und zuverlässigeres Abgabesystem als Alternative zur derzeit vermarkteten oralen Form, welche bis zu viermal täglich eingenommen werden muss.

Viele Grüße
Ihr
Jörg Schulte

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