Algernon beantragt bei der US-Arzneimittelbehörde ein Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung von Ifenprodil als Prüfpräparat in einer Coronavirus-Studie, für den erweiterten Zugang und den Einsatz in Härtefällen

VANCOUVER, British Columbia, 13. März 2020 – Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) – ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen – freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Antrag auf ein Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung eines Prüfpräparats (IND) gestellt hat. Damit werden die formellen Gespräche mit der FDA hinsichtlich der Entwicklung des vom Unternehmen umfunktionierten Arzneimittels NP-120 (Ifenprodil) für die Behandlung und Vermeidung einer akuten Lungenschädigung (ALI) und des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) in Verbindung mit einer COVID-19-Infektion (Coronavirus) eingeleitet. Dem Ansuchen um ein Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung eines Prüfpräparats (Pre-IND-Meeting) waren die vollständigen Informationsunterlagen für das Pre-IND-Meeting beigefügt.

In seinem Ansuchen hat das Unternehmen um Direktiven zur Verwendung der von Algernon geplanten neuen, geschützten Injektionsformulierung mit Depotwirkung sowie der beim Unternehmen derzeit verfügbaren Liefermengen von Ifenprodil im Rahmen einer US-amerikanischen klinischen Studie für den Einsatz in Härtefällen gebeten. Dieser Antrag enthält auch eine Klarstellung zum erweiterten Zugang bei Härtefällen (Expanded Access-Regelung). Man spricht hier auch von einer sogenannten Compassionate Use-Regelung.

Das Unternehmen hat sich für einen Antrag bei der FDA entschieden, nachdem zuletzt eine unabhängige Studie – ein Tiermodell mit Mäusen, die mit dem Influenzavirus Typ H5N1/Asia infiziert waren – ergeben hat, dass Ifenprodil zu einer deutlichen Abschwächung der akuten Lungenschädigung und zu einer Steigerung der Überlebensrate um 40 % führt. Die Typ H5N1/Asia-Influenza ist mit einer Mortalitätsrate von über 50 % die tödlichste der bisher bekannten Influenza-Formen. Getrennt davon konnte bereits im Rahmen einer früheren Studie gezeigt werden, dass das Arzneimittel das Überleben unter anoxischen (sauerstoffarmen bzw. sauerstofffreien) Bedingungen – wie etwa bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Lungenfunktion – verlängert.

Hintergrund zum H5N1-Tiermodell mit Ifenprodil:

Ein genomweiter RNAi-Interferenz-Ansatz zur Identifizierung von Genen, die nach einer H5N1-Infektion dazu beitragen, die Zellviabilität wiederherzustellen, führte zur Entdeckung des NMDA-Rezeptorantagonisten Ifenprodil. Dieser kam in einem Tiermodell mit Mäusen, die mit dem H5N1-Virus infiziert wurden, zum Einsatz und brachte folgende Ergebnisse:

1. deutlich reduzierte Leukozyteninfiltration und Lungenschaden-Scores in der erkrankten Lunge;
2. signifikante Besserung der Ödeme im Lungengewebe infizierter Mäuse;
3. signifikante Steigerung der Überlebensrate bei mit dem H5N1-Virus infizierten Mäusen um 40 %;

Link zur Studie: www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6906739/

Dies ist für unser Unternehmen ein ganz wesentlicher Schritt im Rahmen der weiteren Forschung, die – auf Basis der Datenlage – von der Überzeugung getragen wird, dass NP-120 (Ifenprodil) ein wirksames Medikament in der Behandlung von mit dem Coronavirus (COVID-19) infizierten Patienten sein kann, meint Christopher J. Moreau, CEO von Algernon Pharmaceuticals. Ich möchte dem gesamten Team von Algernon für seinen unermüdlichen Einsatz in der vergangenen Woche danken, in der wir alle Vorbereitungen auf unseren Pre-IND-Antrag getroffen haben. Wir werden die Marktteilnehmer in Kürze über die Direktiven, die wir von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde erhalten, informieren. Auf Basis der aktuellen Lage hoffen wir auf eine rasche Rückmeldung.

Über NP-120 (Ifenprodil)

NP-120 (Ifenprodil) ist ein N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptor-Glutamatrezeptor-Antagonist, der in erster Linie auf die NMDA-Untereinheit 2B (Glu2NB) abzielt. Ifenprodil wirkt außerdem als Agonist im Hinblick auf den Sigma-1-Rezeptor, ein Chaperon-Protein, das während einer Stresssituation des Endoplasmatischen Retikulums hochreguliert wird. Obgleich nicht bekannt ist, ob Ifenprodil bei der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) eine antifibrotische Wirkung entfaltet, deuten jüngste Studien auf eine Verbindung zwischen den beiden Rezeptoren und den mit einer Fibrose assoziierten Signalwegen hin.

Glutamat (Glu) ist der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter, der an den Glutamatrezeptoren des zentralen Nervensystems (ZNS) andockt. Eine Überaktivierung dieser Rezeptoren kann jedoch zu einer Reihe von Schädigungen an den Nervenzellen bis hin zum Zelltod führen. Jüngste Studien belegen, dass der Glutamat-Agonist N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) ein Auslöser für einen akuten Lungenschaden (ALI) sein kann. Beim ALI kommt es zu einer direkten und indirekten Schädigung der Alveolarepithelzellen und der Kapillarendothelzellen, was in weiterer Folge zu einem diffusen interstitiellen und alveolären Lungenödem und zu einer akuten hypoxämischen respiratorischen Insuffizienz (akutes hypoxämisches Atemversagen) führt. Zur Symptomatik des ALI zählen ein herabgesetztes Lungenvolumen und eine geringere Dehnbarkeit der Lunge (Compliance) sowie ein inhomogenes Ventilations-Perfusions-Verhältnis, was in einer Hypoxämie und Atemnot und letztendlich in der schweren Verlaufsform (Sauerstoffindex < 200) des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) resultiert. (1) Darüber hinaus haben pathologische Befunde gezeigt, dass 64 % der ARDS-Patienten während der Konvaleszenz eine Lungenfibrose entwickeln (2).

NP-120 (Ifenprodil) wurde in den 1970er Jahren von der Firma Sanofi ursprünglich für den französischen und japanischen Markt entwickelt, um Kreislaufprobleme zu behandeln. Das Arzneimittel ist in Japan und Südkorea als Generikum erhältlich und wird in der Behandlung bestimmter neurologischer Erkrankungen eingesetzt.

Über Algernon Pharmaceuticals Inc.

Algernon Pharmaceuticals ist ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen, das sich vor allem der Weiterentwicklung seiner führenden Wirkstoffkomplexe widmet, die in der Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), der chronischen Niereninsuffizienz (CKD), des Reizdarmsyndroms (IBS), der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) und bei chronischem Husten zum Einsatz kommen.

Algernon hat im Hinblick auf NP-120 (Ifenprodil) einen Antrag auf erweiterten Schutz seines geistigen Eigentums für die Behandlung von Atemwegserkrankungen eingebracht und arbeitet derzeit an der Entwicklung einer geschützten Injektionsformulierung mit Depotwirkung.

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Christopher J. Moreau
CEO
Algernon Pharmaceuticals Inc.
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(1) www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5938426/
(2) www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19909524

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