Kleines Porträt einer modernen Dienstleistung im Bereich der Aufbereitungsvalidierung
Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten agieren heute in einem Handlungsfeld, das von zahlreichen europäischen Verordnungen und Normen wesentlich geprägt ist. Im Bereich der Aufbereitungsvalidierung zum Beispiel müssen Medizinprodukte-Hersteller einen Nachweis über die maximale Nutzungsdauer ihres wiederverwendbaren Medizinproduktes erbringen. Doch wie lässt sich feststellen, wie lange ein solches Medizinprodukt sicher und ohne hygienische, biologische oder mechanische Einschränkungen aufbereitet und erneut eingesetzt werden kann? Hier kommen sogenannte End-of-Life Tests ins Spiel. Das auf Qualitätsmanagement im medizintechnischen Bereich spezialisierte Unternehmen Meditec Source aus Tuttlingen erbringt für Hersteller den Nachweis darüber, wie lange ihr Produkt sicher und ohne kritische Veränderungen am Patienten zum Einsatz kommen kann.
End-of-Life Tests im Rahmen der Aufbereitungsvalidierung dokumentieren Veränderungen am Produkt
Was ist der Hintergrund? Bei der Wiederverwendung von Medizinprodukten ist davon auszugehen, dass sie sich durch ihren regelmäßigen Wiedereinsatz inklusive wiederholter Aufbereitung verändern. Die zyklische Wiederaufbereitung durch Reinigung, Desinfektion und Sterilisation und die Anwendung am Patienten können sich nach einer bestimmten Dauer auf die Einsatzfähigkeit des Medizinproduktes auswirken. Ziel von End-of-Life Tests ist es, valide und nachprüfbar festzustellen und zu dokumentieren, wie lange ein bestimmtes wiederverwendbares Medizinprodukt aufbereitet und erneut zum Einsatz gebracht werden kann. Dr.-Ing. Ulrike Heß, bei Meditec Source zuständig für Regulatory Affairs, erklärt: „Wird ein Medizinprodukt immer wieder eingesetzt, kann es sich mit Blick auf seine Funktionsfähigkeit und seine Biokompatibilität verändern. Bei Lebensmitteln spricht man von einem Mindesthaltbarkeitsdatum, bei wiederverwendbaren Medizinprodukten von der erwarteten Lebensdauer. Hersteller von Medizinprodukten sind durch die europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 und diverse ISO Normen dazu verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung ihres Produktes anzugeben, wie lange es ohne kritische Veränderungen wiederverwendet werden kann.“
Mit End-of-Life Tests gesetzliche Vorgaben auf europäischer Ebene erfüllen
Für Hersteller bedeutet das konkret: Sie sind verpflichtet, eine genaue Anzahl an erlaubten Aufbereitungszyklen anzugeben und den Zeitpunkt zu benennen, nach dem das Instrument nicht wieder angewendet werden darf. Meditec Source unterstützt Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten in diesem Zusammenhang mit sogenannten End-of-Life Tests und verschafft den Unternehmen damit die Erfüllung ihrer gesetzlichen Verpflichtungen auf europäischer Ebene. Dr.-Ing. Ulrike Heß: „Wir nehmen das Medizinprodukt und die Grenzen seiner Wiederverwendbarkeit genau in den Blick. Wie lange bleibt seine Funktion unangetastet, wie lange bleibt seine Aufbereitbarkeit erhalten? Wann kommt es zum Beispiel zur Anreicherung von Detergenzienrückständen, die die Biokompatibilität negativ beeinträchtigen könnten? Nach wie vielen Aufbereitungszyklen entstehen mechanische oder sonstige Beanspruchungen? Kommt es zu Korrosion oder Materialermüdung? Wie lange ist die Beschriftung ausreichend lesbar? Wir ermitteln die notwendigen Daten auf Grundlage eines validen Verfahrens und dokumentieren so die maximale Nutzungsdauer.“
Die Dienstleistung von Meditec Source umfasst unter anderem die Zyklische Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen prüft und dokumentiert, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf das Produkt und seine Beschriftung auswirkt.
Kontakt
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