Bio-Gate erreicht Meilenstein mit der Klärung des FDA-Zulassungsweges für die Beschichtungstechnologie HyProtect™
Nürnberg, 28. Januar 2019 – Die Bio-Gate AG (ISIN DE000BGAG981), ein führender Anbieter von antimikrobiellen Produkten und multifunktionalen Oberflächen für die Medizintechnik, hat einen Pre-Submission-Antrag bei der FDA bezüglich ihrer HyProtect™-Beschichtungstechnologie abgeschlossen. Bei HyProtect™ handelt es sich um eine ultradünne Plasmabeschichtung mit reinem Silber und Polysiloxan, die die Oberflächen von medizinischen Implantaten vor Bakterienbesiedlung schützt.
Über den Pre-Submission-Prozess der FDA hat Bio-Gate den regulatorischen Zulassungsweg für HyProtect™ identifiziert. Für bestimmte orthopädische Produkte ist ein 510(k)-Zulassungsweg ohne Human-Daten laut FDA möglich. Bio-Gate arbeitet mit orthopädischen Unternehmen zusammen, die an der Vermarktung der HyProtect™-Technologie auf dem US-amerikanischen und europäischen Markt interessiert sind.
Außerdem machte Bio-Gate gute Fortschritte im Bereich der HyProtect™-Beschichtung von Sonderanfertigungen und Heilversuchen. Hier wurden in den vergangenen 2 Jahren in Deutschland, Australien und Neuseeland mehr als 15 Patienten mit HyProtect™-beschichteten Implantaten versorgt. Bei keinem der Fälle trat im Nachhinein eine Infektion auf. Mehrere Fälle werden wissenschaftlich publiziert. Im Veterinärbereich wurden inzwischen im niedrigen 5-stelligen Bereich HyProtect™-beschichtete Implantate vor allem in den USA und in China, mit Infektionsraten von kleiner als 0,1%, implantiert.
Die Bio-Gate AG mit Sitz in Nürnberg ist ein nach ISO 13485 zertifizierter Hersteller und Dienstleister für die Medizinprodukteindustrie mit den Technologien HyProtect™ und MicroSilver BG™ sowie der nach ISO 17025 zertifizierten Tochtergesellschaft QualityLabs, einem Labor für biologische und chemische Tests.
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Über Bio-Gate:
Das Health-Technology-Unternehmen Bio-Gate AG ist einer der weltweit führenden Anbieter von innovativen Technologien und individuellen Lösungen für Gesundheit und Hygiene, die das Zusammenleben sicherer, unbeschwerter und gesünder machen und das Wohlbefinden jedes Einzelnen verbessern können. Es ist darauf spezialisiert, Materialen und Oberflächen mit antimikrobiellen Eigenschaften auszustatten. Die Bio-Gate AG veredelt Materialien und Produkte, insbesondere aus der Medizintechnik, wie zum Beispiel die Beschichtung von Implantaten oder Wundauflagen. Darüber hinaus werden mit den Bio-Gate-Technologien Kosmetika, Konsum- und Industrieprodukte, wie beispielsweise Farben und Lacke oder Kunststoffe antimikrobiell ausgestattet und damit in einzigartiger Weise aufgewertet.
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