Cardiol Therapeutics gibt Abschluss der Phase-II-Studie MAvERIC zur wiederkehrenden Perikarditis bekannt – Ergebnisse werden bei den American Heart Association Scientific Sessions 2024 präsentiert

Die vollständigen klinischen Daten werden in einer mündlichen Präsentation auf der international führenden Veranstaltung für den Fortschritt in der kardiovaskulären Wissenschaft und Medizin am 18. November 2024 vorgestellt.

Toronto, Ontario – 10. September 2024 / IRW-Press / Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika für die Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert ist, hat heute bekannt gegeben, dass die Daten aus seiner offenen Phase-II-Pilotstudie MAvERIC zur Beurteilung der Wirkung von CardiolRx bei Patienten mit einer symptomatischen rezidivierenden (wiederkehrenden) Perikarditis im Rahmen einer mündlichen Präsentation als Teil der Laennec Clinician-Educator Award & Lecture während der American Heart Association Scientific Sessions 2024 am Montag, den 18. November 2024 von 9:45 Uhr bis 11:00 Uhr (CT) vorgestellt werden. Dr. S. Allen Luis, Co-Director der Pericardial Diseases Clinic und Associate Professor of Medicine am Department of Cardiovascular Medicine der Mayo Clinic, wird im Namen der Prüfer der Pilotstudie MAvERIC die Ergebnisse präsentieren.

Wir haben erst vor kurzem positive Daten zum primären Endpunkt der Pilotstudie MAvERIC veröffentlicht. Anhand dieser Daten konnte gezeigt werden, dass die orale Verabreichung unseres Kleinmoleküls CardiolRx nach acht (8) Wochen zu einer deutlichen Abnahme der Schmerzen und Entzündungen in Verbindung mit einer Perikarditis geführt hat. Wir freuen uns ganz besonders, dass das Datenmaterial für eine mündliche Präsentation bei einer so prestigeträchtigen Tagung wie der American Heart Association Scientific Sessions 2024 ausgewählt wurde. Immerhin handelt es sich dabei um eine international führende Veranstaltung zum Fortschritt in der kardiovaskulären Wissenschaft und Medizin, so David Elsley, President und Chief Executive Officer von Cardiol Therapeutics. Unser Dank gilt den Patienten und unseren Mitarbeitern in der klinischen Forschung, die uns mit ihrer Teilnahme an dieser wichtigen Studie auf unserem Weg unterstützt haben, eine leichter zugängliche und nicht-immunsuppressive Therapievariante für Tausende von Patienten zu entwickeln, die an dieser chronisch-entzündlichen Herzerkrankung leiden.

Die Pilotstudie MAvERIC wurde entwickelt, um zu untersuchen, wie sich unser neuartiges Therapeutikum CardiolRx bei Patienten, die unter den stark beeinträchtigenden Symptomen einer rezidivierenden Perikarditis leiden, auswirkt, erläutert Andrew Hamer, Chief Medical Officer und Head of Research & Development bei Cardiol Therapeutics. Nachdem wir mit dem Abschluss der Studie einen wichtigen Meilenstein erreicht haben, sehen wir nun der Veröffentlichung der vollständigen klinischen Ergebnisse der Pilotstudie MAvERIC mit Spannung entgegen. Dabei werden unter anderem zusätzliche Endpunkte, wie die Perikarditis-Rezidivfreiheit während des 18-wöchigen Verlängerungszeitraums, der 26-wöchige Perikarditis-Schmerz-Score, die Werte der Entzündungsmarker sowie die Ergebnisse in puncto Sicherheit und Verträglichkeit besprochen. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse in ihrer Gesamtheit eine gute Orientierungshilfe für die geplante Fortsetzung der Arbeiten in Richtung einer Phase-III-Studie bieten werden, in der die Rolle von CardiolRx bei dieser entzündlichen Herzerkrankung, die mit Symptomen einhergeht, welche die Lebensqualität, die mentale Gesundheit und die körperliche Aktivität stark negativ beeinflussen, beleuchtet wird.

Studiendesign der Pilotstudie MAvERIC

Die Pilotstudie MAvERIC untersucht die Wirkung von CardiolRx anhand von 27 erwachsenen Studienteilnehmern ( 18 Jahre) mit einer symptomatischen wiederkehrenden Perikarditis ( 2 Rezidive), mit oder ohne erhöhten C-reaktiven Proteinen (CRP), an acht klinischen Studienstandorten in den Vereinigten Staaten. Als Studienleiter verantwortlich zeichnet Allan L. Klein, MD, der Direktor des Center of Pericardial Diseases und Professor für Medizin am Heart and Vascular Institute der Cleveland Clinic. Das Studiendesign umfasst einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum (Treatment Period – TP), gefolgt von einer 18-wöchigen Erweiterungsphase (Extension Period – EP). Perikarditis-Patienten mit Schmerzen in der Brust und einem Schmerz-Score von 4 auf der NRS-Skala (Numerical Rating Scale), in Kombination mit entweder einem erhöhten CRP-Wert ( 1mg/dl) oder Anzeichen einer Entzündung des Perikards, die mit Hilfe der kardialen Bildgebung festgestellt wurde, wurden in die Studie aufgenommen. CardiolRx wird einer stabil dosierten Basistherapie zur Behandlung der rezidivierenden Perikarditis (nicht-steroidale Antirheumatika, Kolchizin und/oder Kortikosteroide, in beliebiger Kombination) hinzugefügt. In den ersten 10 Tagen des TP wurde CardiolRx zweimal täglich auf 10 mg/kg bzw. auf die zulässige Höchstdosis auftitriert. Während des TP erhielten die Patienten weiterhin ihre Basistherapie zur Behandlung der rezidivierenden Perikarditis, wurden dann aber während der EP davon entwöhnt, um ein Wiederkehren der Perikarditis beurteilen zu können. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Veränderung der von den Perikarditis-Patienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 8 Wochen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Zu den sekundären Endpunkten zählen der Schmerz-Score auf der NRS-Skala nach 26 Wochen sowie kein Wiederauftreten der Perikarditis während der EP. Zu den sekundären CRP-Endpunkten von Interesse zählen die Veränderung von der Baseline bis 26 Wochen danach, und bei Patienten mit einem CRP-Wert 1 mg/dl in der Baseline die Zeit bis zur Normalisierung des CRP-Werts, sowie der Prozentsatz der Patienten mit einer Normalisierung des CRP-Werts sowohl nach 8 als auch nach 26 Wochen.

Rezidivierende Perikarditis

Bei der rezidivierenden Perikarditis handelt es sich um eine Entzündung des Perikards (die Membran bzw. der Beutel, der das Herz umgibt) im Anschluss an eine erste Episode (häufig infolge einer Virusinfektion). Bei den Patienten kann es mehrmals zu solchen Krankheitsrückfällen kommen. Zu den Symptomen zählen lähmende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starke Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führen. Erhebliche Ansammlungen von Perikardflüssigkeit und Vernarbungen können eine lebensbedrohliche Verengung des Herzens nach sich ziehen. Die einzige von der FDA zugelassene Therapie bei der rezidivierenden Perikarditis gibt es erst seit dem Jahr 2021. Sie ist teuer und kommt hauptsächlich als sogenannte Drittlinienintervention zum Einsatz. Die Zahl der Patienten in den Vereinigten Staaten, bei denen mindestens ein Krankheitsrückfall auftritt, wird auf 38.000 pro Jahr geschätzt. Noch immer leiden rund 60 % der Patienten mit mehreren Krankheitsrückfällen (>1) länger als zwei Jahre unter Symptomen, ein Drittel ist sogar nach fünf Jahren noch beeinträchtigt. Bei einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis beträgt die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oft 6 bis 8 Tage und die geschätzten Kosten pro Aufenthalt liegen in den Vereinigten Staaten zwischen 20.000 und 30.000 Dollar.

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges – eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.

Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration (US FDA) eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx den Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis, erteilt.

Cardiol entwickelt auch CRD-38 eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind zukunftsgerichtete Informationen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen können sich unter anderem auf Aussagen beziehen über: den Schwerpunkt des Unternehmens auf die Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen, die molekularen Ziele und den Wirkmechanismus der Produktkandidaten des Unternehmens, die geplanten klinischen Studien und Studienaktivitäten des Unternehmens und die mit diesen Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich des primären Wirksamkeitsendpunkts und der sekundären Endpunkte, die Pläne des Unternehmens, in einer mündlichen Präsentation über die Wirkung von CardiolRx bei Patienten mit symptomatischer rezidivierender Perikarditis auf der American Heart Association Scientific Sessions 2024 zu berichten, die Absicht des Unternehmens, die vollständigen klinischen Ergebnisse der MAvERIC-Pilotstudie zu veröffentlichen die Erwartung des Unternehmens, dass die Gesamtheit der Ergebnisse der MAvERIC-Pilotstudie die Pläne des Unternehmens, die Phase-III-Studie mit CardiolRx voranzutreiben, unterstützen und weiter informieren wird, sowie der Plan des Unternehmens, die Entwicklung von CRD-38, einer neuartigen subkutanen Formulierung von Cannabidiol zur Anwendung bei Herzinsuffizienz, voranzutreiben. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F aufgeführt sind, der am 1. April 2024 bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht wurde, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten sorgfältig geprüft werden, und Investoren sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen, und solche Informationen sind möglicherweise für andere Zwecke nicht geeignet. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung und Cardiol lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die geltenden Wertpapiergesetze verlangen dies.

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