Cardiol Therapeutics veröffentlicht Topline-Ergebnisse aus der klinischen Phase-I-Studie zu CardiolRx(TM) mit Verabreichung von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen

Die Ergebnisse werden das Unternehmen voraussichtlich bei seinen Plänen unterstützen, welche die Einreichung eines IND-Antrags für eine internationale Phase-II-Studie zur akuten Myokarditis bei der FDA betreffen

Oakville, Ontario – 12. April 2021 – Cardiol Therapeutics Inc. (TSX: CRDL) (OTCQX: CRTPF) (FWB: CT9) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen, das sich mit klinischen Studien befasst und auf die Entwicklung von innovativen antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisiert ist, hat heute die Topline-Ergebnisse einer klinischen Phase-I-Studie zur Verabreichung von CardiolRx in aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen bekannt gegeben. CardiolRx ist eine pharmazeutisch hergestellte Cannabidiol-Formulierung, welche für die Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen in Verbindung mit Herzerkrankungen entwickelt wird.

Da unsere Studie eine der umfassendsten klinischen Phase-I-Studien darstellt, die jemals mit einer pharmazeutisch hergestellten Cannabidiol-Formulierung bei Erwachsenen durchgeführt wurde, freuen wir uns, dass die Daten unsere Erwartungen in Bezug auf die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels erfüllen, meint David Elsley, President und CEO von Cardiol Therapeutics. Die Studienergebnisse unterstützen das Dosierungsschema unserer klinischen Phase-II/III-Studie in den Vereinigten Staaten, in der die kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei 422 hospitalisierten COVID-19-Patienten mit einer Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht werden, aber auch unsere Pläne, bei der FDA einen IND-Antrag (Antrag für ein neues Prüfpräparat) für eine internationale Phase-II-Studie zur akuten Myokarditis einzureichen. Bei letzterer handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Herzens, die nach wie vor eine der Hauptursachen für den plötzlichen Herztod bei Kindern und jungen Erwachsenen darstellt.

Bei der erwähnten Phase-I-Studie handelte es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie, in der die Sicherheit, die Verträglichkeit und das pharmakokinetische (PK) Profil von CardiolRx in verschiedenen Dosisstufen untersucht wurden. Im Rahmen der Studie wurden 52 Probanden (im Alter zwischen 25 und 60 Jahren) in eine von zwei Gruppen randomisiert. In Gruppe A gab es drei Untergruppen mit jeweils 12 Probanden (neun mit Wirkstoff und drei mit Plazebo), wobei jeder Proband eine Einzeldosis von 5 mg/kg oder 15 mg/kg CardiolRx entweder nach Nahrungsaufnahme oder in nüchternem Zustand erhielt. In Gruppe B gab es zwei Untergruppen mit jeweils acht Probanden (sechs mit Wirkstoff und zwei mit Plazebo); hier erhielt jeder Proband 5 mg/kg oder 15 mg/kg CardiolRx zweimal täglich über sechs Tage. Es wurden serielle Blutproben entnommen, um die Konzentration von Cannabidiol und seinen beiden Hauptmetaboliten im Blut zu messen.

Die Topline-Ergebnisse zeigten, dass CardiolRx in allen Dosisstufen sicher und allgemein gut verträglich war. Es wurden in der Studie auch keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Einundfünfzig der 52 teilnehmenden Probanden erfüllten sämtliche Anforderungen des Studienprotokolls. Bei jedem Probanden wurden wiederholte Standardmaßnahmen zur Sicherheit durchgeführt, darunter auch eine körperliche Untersuchung (mit Vitalzeichen), ein Elektrokardiogramm (EKG) zur Überwachung der Herzzeitintervalle (insbesondere des QTc-Intervalls, das ein wichtiges Maß für das Risiko abnormaler Herzrhythmen ist) sowie eine Reihe von biochemischen Tests und Gerinnungstests im Labor. Trotz der relativ hohen CardiolRx-Dosen, die während der Studie verabreicht wurden, gab es nach sechs Tagen der Verabreichung keine Auffälligkeiten im EKG bzw. keine abnormen Laborbefunde. Es wurden insbesondere keine erhöhten Leberenzyme oder QTc-Veränderungen festgestellt. Die berichteten Nebenwirkungen waren allesamt leicht oder mäßig schwer und betrafen in erster Linie den Magen-Darm-Trakt.

In den PK-Studien wurde festgestellt, dass sich die Konzentration des Medikaments im Blut generell mit ansteigender Dosierung erhöhte. Nach einer Einzeldosis CardiolRx war der AUC-Wert (Fläche unter der Kurve), der das Ausmaß der Exposition gegenüber dem Arzneimittel darstellt, nach Nahrungsaufnahme um das Sechs- bis Siebenfache höher als im nüchternen Zustand. Darüber hinaus lag der Tmax-Wert (Zeit bis zur maximalen Konzentration im Blut) nach einer Einzeldosis CardiolRx nach Nahrungsaufnahme im Bereich von fünf bis sieben Stunden, mit einer Halbwertszeit von 26 bis 29 Stunden. Die oben genannten Ergebnisse stimmen mit den veröffentlichten Ergebnissen für orale Cannabidiol-Formulierungen überein und dienen als Begründung für das Dosierungsschema, das einerseits in der Phase-II/III-Studie des Unternehmens – letztere wird in den Vereinigten Staaten bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit einer Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingeleitet – und andererseits im geplanten Phase-II-Programm bei akuter Myokarditis angewendet werden wird.

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (TSX: CRDL) (OTCQX: CRTPF) (FWB: CT9) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich mit klinischen Studien befasst und auf die Erforschung und klinische Entwicklung von innovativen antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) spezialisiert ist. Das Hauptprodukt des Unternehmens, CardiolRx, ist eine pharmazeutisch hergestellte orale Cannabidiolrezeptur, die aktuell im Rahmen einer Phase-II/III-Ergebnisstudie an hospitalisierten Patienten, die positiv auf das COVID-19-Virus getestet wurden, untersucht werden soll. Diese potenzielle Zulassungsstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx als kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung der Sterblichkeit sowie größerer kardiovaskulärer Ereignisse bei COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE evaluieren und den Einfluss von CardiolRx auf wichtige Marker für entzündliche Herzerkrankungen untersuchen.

Zudem plant Cardiol, einen Antrag für ein neues Prüfpräparat (IND) für eine internationale Phase-II-Studie einzureichen, in der die entzündungshemmenden und antifibrotischen Eigenschaften von CardiolRx bei Patienten mit akuter Myokarditis untersucht werden sollen. Diese Erkrankung ist nach wie vor die häufigste Ursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen im Alter von unter 35 Jahren. Darüber hinaus entwickelt Cardiol derzeit eine subkutane Formulierung von CardiolRx und andere antiinflammatorische Therapien für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz, die als eine der Hauptursachen für Tod und Hospitalisierung in Nordamerika mit jährlichen Versorgungskosten von über 30 Milliarden US-Dollar allein in den USA verbunden ist.

Cardiol hat vor kurzem das Medikament Cortalex (cortalex.com), eine pharmazeutisch hergestellte Cannabidiol-Formulierung, auf den Markt gebracht, die entwickelt wurde, um unterversorgte Segmente des kanadischen Marktes für medizinisches Cannabidiol zu bedienen.

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.

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David Elsley, President & CEO +1-289-910-0850
david.elsley@cardiolrx.com

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trevor.burns@cardiolrx.com

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