Datametrex sichert sich Exklusivrechte am Vertrieb von COVID-19-Speicheltestkits mit FDA-EUA-Zulassung und CE-Kennzeichnung

Toronto, Kanada, 3. Februar 2021 – Datametrex AI Limited (das Unternehmen oder Datametrex) (TSXV: DM, FWB: D4G, OTC: DTMXF) freut sich bekannt zu geben, dass sich das Unternehmen die Exklusivrechte für den Verkauf und Vertrieb der von der Firma WIZCHEM CO., LTD. (WIZCHEM) hergestellten COVID-19-Speicheltestkits in Kanada und Saudi-Arabien sowie die nicht-exklusiven Rechte für die USA, das Vereinigte Königreich und die Europäische Union gesichert hat.

Das Unternehmen hat am 28. Januar 2021 eine Vertriebsvereinbarung für den Verkauf der COVICHEK-DNA/RNA-Speicheltestkits und des COVICHEK-Virentransportmediums (zusammen COVICHEK) in Kanada, den USA, der EU, im Vereinigten Königreich und im Königreich Saudi-Arabien unterzeichnet. Das Unternehmen hat dem Hersteller für den Erhalt der Vertriebsrechte keine Vergütung bezahlt.

Das COVICHEK-Speicheltestkit ist ein bequemes DNA- und RNA-Speicheltestgerät, mit dem DNA und RNA langfristig in einer Speichelprobe stabilisiert werden. Das Sammelröhrchen für den Speichel zeigt an, wieviel Speichelvolumen erforderlich ist. Danach wird der Trichter entfernt und der Deckel wieder geschlossen. Das Gerät erfüllt alle Anforderungen im Hinblick auf den Probentransport und die Probenlagerung.

WIZCHEM verfügt über die entsprechenden Zertifikate (FDA-EUA-Zulassung in den USA und CE-Kennzeichnung) und betreibt seine Anlagen in Übereinstimmung mit den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP). Diese Tests werden mit Genehmigung der koreanischen Arzneimittelbehörde auf Basis der ISO-Norm 13485 hergestellt und weltweit verkauft. Für jedes der medizinischen Geräte des Herstellers wird beim kanadischen Gesundheitsministerium Health Canada (HC) um eine Zulassung im Schnellverfahren angesucht. Bevor eine solche Zulassung nicht erteilt wurde, dürfen diese Tests derzeit in Kanada weder verkauft noch verwendet werden.

Ebenso wird für jedes der medizinischen Geräte des Herstellers bei der Saudi Food & Drug Authority (SFDA) eine Zulassung im Schnellverfahren für das Königreich Saudi-Arabien beantragt.

Datametrex hat mit WIZCHEM eine weitere unglaubliche Gelegenheit erhalten, einen zusätzlichen Lieferanten von medizinischen Testgeräten aus Südkorea zu gewinnen. Seit die zweite COVID-19-Welle nicht zur die USA, sondern die ganze Welt im Griff hat, halten wir von Datametrex eine Steigerung der Testungskapazität für unabdingbar, um die Bevölkerung zu testen, zu schützen und Infektionswege nachzuverfolgen, erläutert Marshall Gunter, CEO von Datametrex AI.

Das Unternehmen ist nur dann in der Lage, Bestellungen für die COVICHEK-Testkits auszuliefern, wenn diese zum Zeitpunkt der Bestellung vorrätig sind. Aufgrund der außergewöhnlich hohen Nachfrage nach COVID-19-Tests kommt es zu Schwankungen in der Lieferkette und die Verfügbarkeit kann sich täglich ändern.

Folgende Zertifikate wurden für die COVICHEK-Testkits ausgestellt:

– Eine von der U.S. Food & Drug Administration (FDA) in Zusammenhang mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) erteilte Notfallgenehmigung für medizintechnische Geräte (EUA) in den USA.
– Eine CE-Kennzeichnung für die Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), der die 26 Mitgliedstaaten der EU, die 3 Mitgliedstaaten der EFTA, sowie die Türkei und das Vereinigte Königreich im Rahmen des Brexits umfasst.

Vorteile der Speicheltestkits

Die Gewinnung einer Speichelprobe ist einfacher durchzuführen und weniger unangenehm als die Entnahme eines Abstrichs tief aus Nasenhöhle oder Rachen. Weil die medizinischen Einsatzkräfte die Proben nicht separat sammeln müssen, können sie das Risiko einer Infektion für sich selbst reduzieren.

Die Sammlung von Speichelproben erfolgt rascher und ist besser skalierbar als ein Rachenabstrich, was die Anzahl der getesteten Personen pro Tag erhöhen kann. Außerdem ist eine Speichelentnahme nicht schmerzhaft und auch in entlegenen Gebieten einfach durchzuführen. Sie eignet sich daher für die Testung vor Ort, zu Hause sowie im ambulanten Umfeld.

Über WIZCHEM
Seit ihrer Gründung im Jahr 2008 widmet sich die Firma WIZCHEM der Erforschung, Entwicklung und Herstellung von international wettbewerbsfähigen Produkten, um Kundenbedürfnisse in verschiedensten Bereichen zu erfüllen, wie z.B. bei chemischen Funktionswerkstoffen, biomedizinischen Kosmetika, Hydrogel-Wundauflagen und medizinischen Pflegeprodukten.

Basierend auf diesen kumulierten Technologien zum Nachweis verschiedener Viren wie z. B. Coronavirus, haben wir in letzter Zeit eine Reihe von In-vitro-Diagnostika entwickelt und hergestellt, zu denen auch das virale Transportmedium (VTM), Wattestäbchen für die Sammlung und den Transport von infektiösen Virusproben sowie virale DNA/RNA-Extraktionskits und Speicheltestkits für die rasche und genaue Diagnose von Krankheiten zählen.

Nähere Informationen zu WIZCHEM sowie weitere Unternehmensinformationen entnehmen Sie bitte der Webseite des Unternehmens: www.wizchem.com

Über die CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist ein Zertifizierungszeichen, das Produkten, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) verkauft werden, eine Konformität mit den einschlägigen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards bescheinigt. Die CE-Kennzeichnung findet man auch auf Produkten, die nach den Richtlinien des EWR hergestellt wurden und außerhalb des EWR verkauft werden.

So ist die CE-Kennzeichnung weltweit erkennbar, auch für Menschen, die mit dem Europäischen Wirtschaftsraum (das sind die 26 Mitgliedstaaten der EU, die 3 Mitgliedstaaten der Europäischen Freihandelszone/EFTA, sowie die Türkei und das Vereinigte Königreich) nicht vertraut sind. Die CE-Kennzeichnung sorgt außerdem für einen fairen Wettbewerb, weil alle Unternehmen denselben Regeln verpflichtet sind. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der Europäischen Kommission unter: CE-Kennzeichnung

Über die Notfallgenehmigung (EUA) der Food and Drug Administration

Am 4. Februar 2020 hat das Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste der USA (HHS) gemäß Abschnitt 564(b)(1)(C) des Gesetzes einen Gesundheitsnotstand ausgerufen, der beträchtliches Potenzial hat, die nationale Sicherheit oder die Gesundheit und Sicherheit der im Ausland lebenden US-Bürger zu gefährden und mit dem Virus, das die COVID-19-Erkrankung hervorruft, in Verbindung steht.

Gemäß Abschnitt 564 des Gesetzes, und auf Basis einer solchen Bestimmung, hat der Gesundheitsminister anschließend verlautbart, dass Umstände bestehen, die eine Notfallgenehmigung für In-vitro-Diagnostika für den Nachweis und/oder die Diagnose des COVID-19-Erregers vorbehaltlich der Bedingungen einer Zulassung gemäß Abschnitt 564(a) des Gesetzes rechtfertigen.

Über Datametrex

Datametrex AI ist ein technologieorientiertes Unternehmen, das über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Nexalogy (www.nexalogy.com) in den Bereichen Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen aktiv ist. Die Aufgabe von Datametrex besteht darin, Hilfsmittel bereitzustellen, die Unternehmen bei der Erfüllung ihrer betrieblichen Ziele, einschließlich Gesundheit und Sicherheit, mit auf Vorhersagen und Prävention ausgerichteten Technologien, unterstützen.

Das Unternehmen bietet durch seine Zusammenarbeit mit Unternehmen bei der Festlegung neuer Standardprotokolle durch Künstliche Intelligenz und Gesundheitsdiagnostik fortschrittliche Lösungen zur Unterstützung der Lieferkette.

Weitere Informationen zu Datametrex und zusätzliche Details finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.datametrex.com.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Marshall Gunter – CEO
Tel: (514) 295-2300
E-Mail: mgunter@datametrex.com

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