Defence meldet Fortschritte bei den nach GLP-Grundsätzen durchgeführten toxikologischen Studien zu seiner intranasal verabreichten AccuTOXTM-Formulierung gegen Lungenkrebs

Vancouver, British Columbia, Kanada, den 31. Januar 2023 – Defence Therapeutics Inc., (Defence oder das Unternehmen), ein kanadisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von immunonkologischen Vakzinen und Technologien zur Arzneimittelverabreichung spezialisiert hat, freut sich, den Start seiner GLP-Studien zu einer neuen intranasal verabreichten AccuTOXTM-Formulierung bekanntzugeben. Dieser Meilenstein ist entscheidend, um eine Phase I-Studie für dieses Medikament in Zusammenhang mit Lungenkrebs einleiten zu können.

AccuTOXTM: Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft.

Das AccuTOXTM-Molekül kann Krebszellen über verschiedene Mechanismen abtöten, einschließlich durch die Einleitung des immunogenen Zelltods, durch Stress des endoplasmischen Reticulums und durch direkte Schädigung der DNA dieser Krebszellen. Bei Tests an drei verschiedenen soliden Tumormodellen (Lymphome, Melanome und Brusttumore) kontrollierte das Präparat das Tumorwachstum und wirkte mit verschiedenen kommerziell eingesetzten Immuncheckpoints (anti-PD-1, anti-CTLA4 und anti-CD47) synergetisch zusammen. Auf der Basis dieses Erfolgs entwickelte Defence eine neue, nicht invasive Formulierung, die eine intranasale Verabreichung des Medikaments zur Bekämpfung von bestehendem Lungenkrebs ermöglicht. Lungenkrebs ist weltweit die tödlichste Krebsart, die 2020 für 1,79 Millionen Todesfälle verantwortlich war.
www.statista.com/statistics/288580/number-of-cancer-deaths-worldwide-by-type/#:~:text=Lung%20cancer%20is%20the%20deadliest,by%20stomach%20and%20liver%20cancer.

Obwohl AccuTOXTM in den meisten unserer Wirksamkeitsstudien direkt zu den soliden Tumoren transportiert wurde, war es unser Ziel, neue Wege zu finden, um andere tödliche und schwer zu behandelnde Krankheiten wie Lungenkrebs gezielt zu bekämpfen“, erklärte Dr. Rafei, VP Research and Development bei Defence.

Zu diesem Zweck wurde eine Reihe von Studien zur maximal verträglichen Dosis (MTD) durchgeführt, um die beste Vorgehensweise für eine intranasale Verabreichung von AccuTOXTM zu ermitteln. Diese Studien zeigten, dass AccuTOXTM bis zu einer Dosis von 3 mg/kg (5-6 Mal niedriger als die injizierbare Dosis) gut vertragen wird und bis zu 6 Mal über einen Zeitraum von 2 Wochen verabreicht werden konnte. Die Umsetzung dieser Dosierung bei Mäusen mit Lungenkrebs führte zu einer Abnahme der Bronchialkarzinome um mehr als 50 %, wenn das Präparat in Kombination mit dem Immuncheckpointinhibitor anti-PD1 verabreicht wurde. Der nächste Schritt besteht jetzt darin, die Sicherheit und die Verträglichkeit der intranasal verabreichten AccuTOXTM-Formulierung von Defence durch eine Reihe von toxikologischen Studien nach GLP-Grundsätzen zu testen, bevor der therapeutische Einsatz bei Patienten in klinischen Studien erprobt wird.

Der nächste Schritt: GLP-Studien

Defence hat eine Dienstleistungsvereinbarung mit Adgyl Life Sciences, einem führenden Auftragsforschungsinstitut für Medikamentenentwicklung und Toxikologie gemäß den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP), getroffen, um seine intranasal verabreichte AccuTOXTM-Formulierung unter Einsatz einer medizinischen Sprühvorrichtung zu testen. Die Studien werden sowohl an Ratten als auch an Hunden durchgeführt. Insbesondere beabsichtigt Defence: i) das Potenzial von AccuTOXTM zur Augenreizung zu untersuchen, wobei ein rekonstruiertes menschliches hornhautähnliches Epithel verwendet wird, ii) das Potenzial von AccuTOXTM zur Hautkorrosion zu bewerten, iii) die Plasma-PK und die Bioverfügbarkeit von AccuTOXTM im Anschluss an die intranasale Verabreichung einer einzigen Dosis bei Ratten und Hunden zu ermitteln, iv) das Toxizitätspotenzial und die Kinetik von AccuTOXTM zu ermitteln, wenn dies alle zwei Tage während der Dauer einer Woche (an den Tagen 1, 3, 5 und 7) als intranasale Tropfen oder intranasales Spray (unter Einsatz einer Sprühvorrichtung) an Ratten und Hunde verabreicht wird, und schließlich v) multiple Parameter wie Nahrungsaufnahme, Körpergewicht, hämatologische Parameter und Histopathologie bei Ratten und Hunden zu bewerten.

Der Abschluss dieser toxikologischen Studien nach GLP-Grundsätzen und die parallel durchgeführte Einleitung einer Phase I-Studie zu AccuTOXTM als injizierbarem Präparat gegen solide Tumore werden es Defence erlauben, wesentliche Meilensteine im Jahr 2023 zu erreichen. Durch den Nachweis eines Profils von hoher Sicherheit und Verträglichkeit für beide AccuTOXTM-Formulierungen (injizierbar und intranasal) ist Defence auf einem guten Weg, um zu einem führenden Biotech-Unternehmen im Bereich der Immunonkologie und Krebstherapeutika mit einer Leitsubstanz, die in einem breiten Spektrum therapeutischer Anwendungen eingesetzt werden kann, zu werden“, erklärte Herr Plouffe, CEO von Defence Therapeutics.

Der weltweite Markt für Lungenkrebs-Therapeutika wurde 2021 auf einen Wert von 27,57 Mrd. USD geschätzt und wird laut Precedence Research bis zum Jahr 2030 voraussichtlich einen Wert von 55,6 Mrd. USD übersteigen, was einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum (CAGR) von 8,11 % während des Prognosezeitraums 2022-2030 entspricht.
www.precedenceresearch.com/lung-cancer-therapeutics-market

Über Defence:

Defence Therapeutics ist ein börsennotiertes Biotech-Unternehmen, das unter Einsatz seiner firmeneigenen Plattform daran arbeitet, die nächste Generation von Impfstoffen und ADC-Produkten zu entwickeln. Der Kern der Defence Therapeutics-Plattform besteht in der ACCUMTM-Technologie, die einen präzisen Transport von Impfantigenen oder ADCs in intakter Form zu den Zielzellen ermöglicht. Als Folge davon kann eine verbesserte Effizienz und Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wie Krebs und Infektionskrankheiten erreicht werden.

Weitere Informationen erhalten Sie von:
Sebastien Plouffe, Präsident, CEO und Direktor
Tel.: (514) 947-2272
Splouffe@defencetherapeutics.com
www.defencetherapeutics.com

Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Mitteilung enthält bestimmte Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen eingestuft werden können. Mit Ausnahme von Angaben über historische Fakten sind alle Aussagen in dieser Mitteilung, die sich auf Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, deren Eintritt vom Unternehmen erwartet wird, zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt, sind im Allgemeinen – jedoch nicht immer – durch Begriffe wie erwartet, plant, antizipiert, glaubt, beabsichtigt, schätzt, prognostiziert, möglich und vergleichbare Ausdrücke oder die Aussage, dass bestimmte Ereignisse oder Zustände eintreten werden, würden, könnten oder sollten, gekennzeichnet. Auch wenn das Unternehmen der Ansicht ist, dass die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen auf angemessenen Annahmen beruhen, stellen diese Erklärungen keine Garantien für die zukünftige Leistung dar, und die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Angaben abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten Ergebnissen abweichen, gehören Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, Marktpreise und die anhaltende Verfügbarkeit von Kapital und Finanzierungsmöglichkeiten sowie allgemeine Wirtschafts-, Markt- oder Geschäftsbedingungen. Anleger werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen keine Garantien für die zukünftige Leistung darstellen und die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Angaben abweichen können. Die zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den Überzeugungen, Schätzungen und Ansichten der Geschäftsleitung des Unternehmens zum Datum, an dem die Aussagen vorgenommen werden. Sofern dies nicht durch die einschlägigen Börsengesetze vorgeschrieben ist, ist das Unternehmen nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, falls Änderungen bei den Überzeugungen, Schätzungen oder Ansichten der Geschäftsleitung oder bei anderen Faktoren eintreten.

Weder die kanadische Wertpapierbörse (CSE) noch deren Aufsichtsbehörde (wie dieser Begriff in den Richtlinien der CSE definiert wird) übernehmen eine Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.