Defence Therapeutics – Herstellung des endgültigen Defence-Medikamentenprodukts AccuTOXTM gemäß der aktuellen guten Herstellungspraxis zur Optimierung für die klinische Phase I-Studie beim Forschungszentrum City of Hope

Vancouver, British Columbia, Kanada, den 16. Juni 2023 – Defence Therapeutics Inc. (Defence oder das Unternehmen), ein kanadisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von immunonkologischen Vakzinen und Technologien zur Arzneimittelverabreichung spezialisiert hat, freut sich, mitzuteilen, dass es die Schlussetappe bei der CMC-Phase (Chemistry, Manufacturing and Controls) für AccuTOXTM in Vorbereitung zur IND-Einreichung (Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfarzneimittels – Investigational New Drug) für seine klinische Phase-I-Studie zur Behandlung von Melanom-Patienten im Forschungszentrum City of Hope (Kalifornien) erreicht hat.

Jedes in der Versuchsphase befindliche Medikament wird vor der IND-Einreichung strengen Herstellungs- und Qualitätskontroll-Tests unterzogen. Biopeptek Pharmaceuticals, LLC, ein renommierter Vertragshersteller und -entwickler (CDMO) mit Sitz in den USA, der sich auf die Produktion von hochwertigen Peptiden für klinische Anwendungen unter Einsatz hochmodernster Wissenschaft und Technologie spezialisiert hat, wurde von Defence Therapeutics damit beauftragt, diese entscheidende letzte Phase abzuschließen. Durch seine modernen Einrichtungen und sein erfahrenes wissenschaftliches Team hat Biopeptek die Formulierung optimiert und ist derzeit dabei, das endgültige AccuTOXTM-Produkt herzustellen und in Phiolen für die klinische Phase-I-Studie bei City of Hope abzupacken. Es werden abschließende Studien zur Qualitätsprüfung und zur Stabilität durchgeführt, um die hohen Standards der Anforderungen der Zulassungsbehörde (FDA) zu erfüllen.

Dies ist ein wichtiger Meilenstein für das AccuTOXTM-Programm von Defence. Nachdem die Herstellungstests und Release Assays abgeschlossen sind, unternimmt Defence den letzten Schritt auf dem Weg zur IND-Einreichung für die klinische Phase-I-Studie über den Einsatz von AccuTOXTM als injizierbares Medikament zur Behandlung von Melanomen”, erklärte Herr Plouffe, CEO und Präsident von Defence.

Biopeptek hat schon erfolgreich eine 12-monatige Stabilitätsstudie abgeschlossen, bei der AccuTOXTM als pharmazeutischer Wirkstoff (API) getestet wurde. Es wurden u.a. Temperaturschwankungen sowie die Aussetzung gegenüber Feuchtigkeit und starkem Licht getestet. Aus diesen Tests ergab sich die Schlussfolgerung, dass AccuTOXTM bei Temperaturen im Bereich von 5 bis -20 °C, was für einen von der Regulierungsbehörde zugelassenen Peptid-API üblich ist, stabil bleibt. Der AccuTOXTM-API erfüllt sämtliche Herstellungs-/Stabilitätskriterien als für klinische Tests eingesetzter Standard-Peptid-API.

Über Defence:

Defence Therapeutics ist ein börsennotiertes Biotech-Unternehmen, das unter Einsatz seiner firmeneigenen Plattform daran arbeitet, die nächste Generation von Impfstoffen und ADC-Produkten zu entwickeln. Der Kern der Defence Therapeutics-Plattform besteht in der ACCUM-Technologie, die einen präzisen Transport von Impfantigenen oder ADCs in intakter Form zu den Zielzellen ermöglicht. Als Folge davon kann eine verbesserte Effizienz und Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wie Krebs und Infektionskrankheiten erreicht werden.

Weitere Informationen erhalten Sie von:
Sebastien Plouffe, Präsident, CEO und Direktor
Tel.: (514) 947-2272
Splouffe@defencetherapeutics.com
www.defencetherapeutics.com

Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Mitteilung enthält bestimmte Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen eingestuft werden können. Mit Ausnahme von Angaben über historische Fakten sind alle Aussagen in dieser Mitteilung, die sich auf Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, deren Eintritt vom Unternehmen erwartet wird, zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt, sind im Allgemeinen – jedoch nicht immer – durch Begriffe wie erwartet, plant, antizipiert, glaubt, beabsichtigt, schätzt, prognostiziert, möglich und vergleichbare Ausdrücke oder die Aussage, dass bestimmte Ereignisse oder Zustände eintreten werden, würden, könnten oder sollten, gekennzeichnet. Auch wenn das Unternehmen der Ansicht ist, dass die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen auf angemessenen Annahmen beruhen, stellen diese Erklärungen keine Garantien für die zukünftige Leistung dar, und die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Angaben abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten Ergebnissen abweichen, gehören Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, Marktpreise und die anhaltende Verfügbarkeit von Kapital und Finanzierungsmöglichkeiten sowie allgemeine Wirtschafts-, Markt- oder Geschäftsbedingungen. Anleger werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen keine Garantien für die zukünftige Leistung darstellen und die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Angaben abweichen können. Die zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den Überzeugungen, Schätzungen und Ansichten der Geschäftsleitung des Unternehmens zum Datum, an dem die Aussagen vorgenommen werden. Sofern dies nicht durch die einschlägigen Börsengesetze vorgeschrieben ist, ist das Unternehmen nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, falls Änderungen bei den Überzeugungen, Schätzungen oder Ansichten der Geschäftsleitung oder bei anderen Faktoren eintreten.

Weder die kanadische Wertpapierbörse (CSE) noch deren Aufsichtsbehörde (wie dieser Begriff in den Richtlinien der CSE definiert wird) übernehmen eine Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.