Die neue Medizinproduke – Verordnung (EU) 2017/745 wurde veröffentlicht

Die Verordnung zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002 und (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ist nun veröffentlicht

Bild Mit dieser Verordnung vom 5. April 2017, welche hier eingesehen werden kann, werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt.

Diese Verordnung gilt ferner für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen.

Wichtige Ausschnitte aus der Verordnung zu Übergangsfristen:

(1) Ab dem 26. Mai 2020 wird jede Veröffentlichung einer Notifizierung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in Bezug auf eine Benannte Stelle ungültig.

(2)Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.
Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.

Informationen zu weiteren Übergangsfristen sowie zu sonstigen Bestimmungen erhalten Sie gerne vom Expertenteam der Primara Test- und Zertifizier-GmbH.

Über:

Primara Test- und Zertifizier-GmbH
Frau Karin Bastalic
Gewerbestrasse 28
87600 Kaufbeuren
Deutschland

fon ..: 08341 997260
web ..: http://www.primara.net
email : info@primara.net

Die Primara Test- und Zertifizier-GmbH ist ein Dienstleistungsunternehmen und wurde 2010 in Kaufbeuren gegründet.
Als unabhängiges Prüflabor und Zertifizierstelle für elektrische und elektronische Produkte öffnen wir Ihnen die Tür zu nationalen und internationalen Märkten.

Die Zusammenarbeit mit Primara bedeutet für Sie einen echten Mehrwert Ihrer Produkte und Prozesse und unterstützt so Ihren Erfolg im globalen Markt. Unser Anspruch ist die nachhaltige Entwicklung von Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte sowie die reibungslose, unkomplizierte und schnelle Abwicklung der Marktzulassung.

Produktprüfungen: Prüfung der Produktsicherheit und Qualität nach nationalen und internationalen Normen, Richtlinien und Vorschriften die auf Ihr Produkt zutreffen. Die Tests finden entweder in unserem hochwertig ausgestatteten Prüflabor oder auch beim Hersteller vor Ort statt.

Zertifizierungen: Zertifizierungen nach internationalen gesetzlichen Anforderungen garantieren eine reibungslose Markteinführung und steigern die Qualität des Produktes. Profitieren Sie dabei von unserem umfangreichen Netzwerk an Kooperationspartnern für weltweite Zertifizierungen (USA, Kanada, Australien, Asien…)

Inspektionen/Audits: Prüfung der Qualität von Produktionsprozessen und Managementsystemen (nach ISO 9001) für nachhaltige Zuverlässigkeit, Sicherheit und Erfolg Ihres Unternehmens.

Die Primara Test- und Zertifizier-GmbH ist anerkannt von der deutschen Akkreditierungsstelle DAkkS gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und EN 45011:1998 elektrische Betriebsmittel zu prüfen und zu zertifizieren.
Des Weiteren ist die Primara Test- und Zertifizier-GmbH benannte Stelle für Geräte zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen i.S.d. Richtlinie 94/9/EG und 2014/34/EU sowie GS Zertifizierungsstelle (geprüfte Sicherheit).

Bitte kontaktieren Sie uns, für weitere Informationen zu den angebotenen Services.

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