Ergebnisse der Phase-1-Pilotstudie wurden in der Publikation openheart des British Medical Journal veröffentlicht
(Mynewsdesk) MILFORD, MA–(Marketwired – 12. Oktober 2017) – Eine erstmals am Menschen durchgeführte Machbarkeitsstudie für den Einsatz des RenalGuard-Systems® bei Patienten, die sich einer Herz-Lungen-Bypass-Operation unterzogen, zeigt das Potenzial der RenalGuard-Therapie®, auf sichere Weise die Inzidenz von akuten Nierenverletzungen (AKI) bei der Herzchirurgie zu reduzieren.
Die Pilotstudie wurde an 10 Patienten von Studienleitern am Heart and Lung Centre des New Cross Hospital in Woverhampton im Vereinigten Königreich durchgeführt und online im Journal openheart, einer Publication des British Medical Journal, veröffentlicht.
Alle Patienten, die sich einer Herz-Lungen-Bypass-Operation unterzogen, hatten ein erhöhtes Risiko des Eintretens von AKI. Die RenalGuard-Therapie wurde bei allen Patienten vor Beginn des Verfahrens eingeleitet und 6-12 Stunden lang fortgesetzt, nachdem der Patient in die kardiologische Intensivstation (CICU) überführt worden war. Die mittlere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation betrug 1,5 Tage. Bei keinem der Patienten, die an der Studie teilnahmen, trat innerhalb von 36 Stunden nach der Operation AKI auf, obwohl einer der Patienten 8 Stunden nach der Operation eine kardiale Tamponade erlitt und bei einem anderen ein paralytischer Ileus auftrat. Ein Patient wurde allerdings am 2. Tag nach der Entwicklung einer akuten rechtsventrikulären Insuffizienz wahlweise“ hämofiltriert. Außerdem erlitt ein Patient eine Woche nach der Operation einen Schlaganfall. Die Autoren gaben an, dass sie nicht davon ausgehen, dass diese unerwünschten Ereignisse mit der Verwendung des RenalGuard-Systems in Verbindung standen.
Die Forscher stellten fest: Das RenalGuard-System kann erfolgreich bei Patienten nach herzchirurgischen Eingriffen mit CPB verwendet werden und kann wahrscheinlich die Inzidenz von AKI bei Risikopatienten verringern.“
Akutes Nierenversagen ist bei den mehr als 2 Millionen Herzoperationen, die weltweit jedes Jahr durchgeführt werden, die häufigste schwere Komplikation in der Herzchirurgie mit einer Inzidenzrate von 5-42 %. AKI erschwert die Genesung des Patienten, verlängert die Genesungszeit und erhöht deutlich die Kosten der Versorgung. Sie stellt für die Patienten ein erhöhtes Todesrisiko dar, das eventuell bis zu 10 Jahre nach der Operation weiterhin hoch bleibt, selbst bei den Patienten, bei denen sich die Nierenfunktion wieder vollkommen erholt. Bisher gab es keine präventiven Strategien in klinischen Studien, die zur Reduzierung des Auftretens von AKI in Verbindung mit Herzoperationen geeignet waren.
Wir freuen uns sehr über die Ergebnisse dieser Pilotstudie mit RenalGuard im Rahmen der Herzchirurgie. Sie zeigen, dass diese vielversprechende Technologie in dieser neuen Anwendung möglicherweise eine Patientengruppe schützt, die ein sehr hohes Risiko aufweist, in Verbindung mit kardialen Operation AKI zu erleiden“, sagte Jim Dillon, President und Chief Executive Officer von RenalGuard Solutions. Wir freuen uns auf darauf, die Nutzung des RenalGuard-Systems zur Verringerung der Inzidenz von AKI bei dieser Patientengruppe weiter zu erforschen.“
Über die RenalGuard-Therapie
RenalGuard misst die Urinausscheidung des Patienten und flößt basierend auf dieser Urinausscheidung automatisch Hydratationsflüssigkeit ein. Das System ist so gestaltet, dass es hohe Urinraten induziert, was nachweislich die Niere vor einer Reihe von Angriffen schützt. Mehrere Studien haben die Fähigkeit von RenalGuard belegt, Patienten vor akuten Nierenverletzungen (AKI) nach Kathetereingriffen zu schützen, wobei es dem geltenden medizinischen Standard entspricht. Einige dieser Studien waren: MYTHOS, das RenalGuard gegenüber einer Hydrierung über Nacht überlegen fand; REMEDIAL II, das RenalGuard ggenüber einer Hydrierung mit Natriumbikarbonat überlegen fand; Protect-TAVI, das im Vergleich zur Standardbehandlung eine deutliche Reduktion von nach-operativen akuten Nierenverletzungen (AKI) nach einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) feststellte, wenn während des Eingriffes RenalGuard verwendet wurde, und AKIGUARD, das eine deutliche Verbesserung der langfristigen Ergebnisse bei Verwendung von RenalGuard gegenüber der Standardbehandlung belegte.
Über RenalGuard Solutions, Inc.
RenalGuard Solutions, Inc. ist ein Unternehmen für Medizingeräte, das sich auf innovative Technologien für die Märkte der Herz- und Gefäßkrankheiten konzentriert. Das Hauptprodukt des Unternehmens, RenalGuard®, dient zum Schutz der Patienten vor akuten Nierenverletzungen (AKI), einschließlich durch Kontrastmittel induzierter AKI. Von Forschern geförderte Studien in Europa haben RenalGuards Wirksamkeit zur Verhinderung von CI-AKI bei Risikopatienten gezeigt. RenalGuard trägt eine CE-Kennzeichnung und wird in Europa und in bestimmten Ländern auf der ganzen Welt über ein Netz von Vertriebspartnern verkauft. In den Vereinigten Staaten ist gerade die pivotale Studie CIN-RG RenalGuard im Gange, um die geplante vorbörsliche Einreichung eines Zulassungsantrags bei der U.S. Food and Drug Administration im Jahr 2018 zu unterstützen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.renalguard.com.
Ansprechpartner: Gregory Mann RenalGuard CFO 508-541-8800gmann@renalguard.comFür die Medien:Joan Kureczka Bioscribe, Inc.415-821-2413joan@bioscribe.com
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