Izotropic implementiert Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von IzoView-Geräten für Brust-CTs

VANCOUVER, BC – 29. November 2021 – Izotropic Corporation (Izotropic oder Unternehmen) (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3), ein Unternehmen, das IzoView, eine spezielle Bildgebungsplattform für Brust-Computertomographien (CTs) zur genaueren Erkennung und Diagnose von Brustkrebs vermarktet, freut sich, bekannt geben zu können, dass es ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für regulatorische und produktionstechnische Zwecke eingeführt hat.

Das QMS ist ein System von Verfahren und Prozessen, das Aspekte des Produktlebenszyklus abdeckt, von der Entwicklung über die Herstellung, das Lieferantenmanagement, das Risikomanagement, die klinischen Daten, die Produktkennzeichnung, die Lagerung und den Vertrieb bis hin zu Service und Wartung. Als ein Qualitätskontrollsystem, das weiter entwickelt wird, ist das QMS ein entscheidender Bestandteil des Plans von Izotropic, IzoView-Produkte zu liefern, die sowohl die Anforderungen der Kunden als auch die geltenden regulatorischen Bestimmungen durchgängig erfüllen.

Ein QMS, das während der Produktentwicklungsphase eingeführt wird, ist nicht nur eine Voraussetzung für die Beantragung der Marktzulassung, sondern kann auch die Zeit zwischen dem Abschluss der Entwicklung und der Marktzulassung verkürzen. Es trägt außerdem dazu bei, die Wahrscheinlichkeit kostspieliger und vermeidbarer regulatorischer Mahnungen oder Produktrückrufe in der Zukunft zu verringern. Das QMS bezieht alle an der Herstellungskette beteiligten Parteien ein und sieht Kontrollen zur Einhaltung der vorgeschriebenen regulatorischen Standards vor.

Durch die Einführung eines QMS während der anfänglichen Herstellung von IzoView-Geräten wird sichergestellt, dass die Verfahren und Systeme, die für die Herstellung und Wartung von IzoView-Produkten erforderlich sind, einem strukturierten Ansatz folgen, der bis zur vollen Produktionsstufe skaliert werden kann.

Als Teil des QMS hat Izotropic für sein kürzlich angekündigtes Teilsystem für die strahlungsbasierte Bildgebung, das gestartet, getestet und offiziell als sicher für die Verwendung zertifiziert wurde, spezifische Prozesse und Verfahren dokumentiert. Das Teilsystem wurde im Rahmen des QMS-Plans konzipiert, zusammengebaut und getestet, um das Risiko, dass es nicht innerhalb der erwarteten Parameter funktioniert, abzumildern und zu minimieren. Das Teilsystem wird für den Bau von Einheiten für klinische Studien und anschließend für die volle Produktion verwendet.

Das QMS ist ein weiterer Meilenstein und ein entscheidendes Instrument in den abschließenden Entwicklungs-, Test- und Produktionsphasen von IzoView, sagte CEO Dr. John McGraw. Die Elemente des von uns entwickelten QMS werden effizient und bedarfsgerecht im Einklang mit unserem Zeitplan für die Fertigstellung des Geräts, der ersten klinischen Studie und der anschließenden Vollproduktion und Vermarktung von IzoView umgesetzt.

Über QMS und regulatorische Anforderungen
Ein QMS ist in fast allen Märkten eine Voraussetzung für die Marktzulassung. Die US-amerikanische FDA verlangt von Herstellern von Medizinprodukten der Klasse II und höher, dass sie vor der Einreichung über ein QMS verfügen, das mit dem Code of Federal Regulations (CFR) konform ist. Alle anderen Märkte verlangen, dass QMS vor der Einreichung mit ISO-Normen übereinstimmen und zertifiziert sind.

Über Izotropic Corporation

Izotropic Corporation ist das einzige börsennotierte Unternehmen, das eine spezielle Brust-CT-Bildgebungsplattform, IzoView, zur genaueren Erkennung und Diagnose von Brustkrebs kommerzialisiert. Um die Zugänglichkeit von IzoView für Patienten und Anbieter zu beschleunigen, beabsichtigt Izotropic, die Überlegenheit der diagnostischen Brust-CT-Bildgebung gegenüber diagnostischen Mammografieverfahren in einer ersten klinischen Studie nachzuweisen, die im zweiten Quartal 2022 beginnen wird. In nachfolgenden klinischen Studien beabsichtigt Izotropic, die Plattform für Anwendungen wie das Brustscreening in der Radiologie, die Behandlungsplanung und -überwachung in der chirurgischen Onkologie sowie die Brustrekonstruktion und Implantatüberwachung in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie zu validieren.

IM NAMEN DES BOARDs

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Handy: 778-228-2314
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Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer Website unter www.izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter www.sedar.com

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