Der Markt für flüssige Pharmazeutika wächst. Impfstoffe zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie sowie Biopharmazeutika in der Krebstherapie sind wesentliche Treiber dieser Entwicklung – und stellen besondere Herausforderungen an die Produktinspektion.
Über zwölf Milliarden Impfdosen gegen das Corona-Virus (Stand: Anfang Oktober 2022) wurden bisher weltweit verabreicht. Pharmaunternehmen und Verpacker stehen dabei vor der Herausforderung, die steigenden Produktionsmengen unter Einhaltung aller regulativen Vorschriften und ohne Kompromisse in der Qualitätskontrolle dem Markt schnell und flexibel zur Verfügung zu stellen.
Miriam Krechlok, Pharma Marketing Managerin Mettler-Toledo Produktinspektion: “Für Hersteller flüssiger Arzneimittel ist es enorm wichtig, dass sie ihre Dosierungen möglichst präzise abfüllen. Das Kontrollwägen für eine exakte Dosierung sowie das Vermeiden von Über- und Unterfüllungen trägt sowohl zur Sicherheit der Patienten als auch zu einer möglichst wirtschaftlichen Produktion der Pharmazeutika bei. Dazu bedarf es hochpräziser Wägetechnik, die auch bei hohen Durchsatzraten geringfügige Gewichtsschwankungen erkennt.”
Flüssige Pharmazeutika stellen hierbei besonders hohe technologische Anforderungen an die Wägegenauigkeit. Viele Produkte werden in kleinen Fläschchen und Ampullen abgefüllt. Hier haben, insbesondere bei Glasbehältnissen, die Tara-Schwankungen der einzelnen Fläschchen und Ampullen bereits erheblichen Einfluss auf das Wägeergebnis. So sind selbst bei hochwertigen Glasqualitäten in einer Charge Gewichts- und damit Taraschwankungen bis zu zwanzig Prozent nicht ungewöhnlich. Ursachen sind variierende Glasstärken der Wände, der Krone sowie des Gewindes. Für eine möglichst präzise Füllstandskontrolle der einzelnen Behältnisse ist daher ein statisch-dynamisches Kontrollwägen, welches die Tara-Werte jedes einzelnen Fläschchens erfasst, unerlässlich. Des Weiteren erfordern die Glasgefäße eine möglichst sensible und schonende Produkthandhabung während des Kontrollwägens, um das Risiko von Glasbrüchen und damit verbundener reinigungs- und kostenintensiver Produktionsunterbrechungen zu minimieren.
Mit StarWeigh™ hat Mettler-Toledo eine Kontrollwaage speziell für die laborgenaue Füllstandsmessung flüssiger Arzneimittel in Glas- oder Kunststoffbehältnissen sowie in Ampullen entwickelt. Die vorrangig für Liquid-Anwendungen konzipierte Kontrollwaage unterstützt die parallele Nutzung von bis zu vier Wägezellen und erreicht dabei eine Wägegenauigkeit von +/-5mg bei einem Produktionsdurchsatz von bis zu 300 ppm. Die Kontrollwaage wird dabei inline über dem durchgängigen Transportband integriert. Somit ist für eine nachträgliche Integration in eine bereits bestehende Produktionslinie zum einen kein aufwändiger Umbau erforderlich. Zum anderen sind für einen stabilen und sicheren Produkttransport keine sensiblen Bandübergänge erforderlich. Austauschbare, auf Form und Durchmesser maßgeschneidert angepasste Sternräder nehmen die Behältnisse für die Füllstandskontrolle schonend auf und führen sie nach dem Wägeprozess auf das Transportband zurück. Die StarWeigh™ ermöglicht darüber hinaus – mit Funktionen wie sie Mettler-Toledo etwa mit Feedback Control zur Verfügung stellt – eine enge Verzahnung mit den upstream installierten Produktivsystemen. Registriert die Kontrollwaage eine anhaltende Tendenz zur Über- oder Unterfüllung der Produkte, ist sie in der Lage, automatisiert das Signal an die jeweilig zuständige Abfüllanlage zu übermitteln, um die Füllmenge zu korrigieren.
Miriam Krechlok: “Selbstverständlich lässt sich die StarWeigh™ Kontrollwaage hierbei nahtlos in alle pharmazeutischen Produktionsprozesse gemäß der FDA 21 CFR Part 11-Vorgaben einbetten – einschließlich vollständiger Rückverfolgbarkeit, Audit-Trails und Validierungsdokumentation. Kunden profitieren so von der Planung bis zur Implementierung von erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen.” Funktionen wie eine erweiterte Benutzerverwaltung oder Passwortschutz unterstützen entsprechende GMP-Standards und minimieren das Risiko von Compliance-Verstößen. Die StarWeigh™ ist wahlweise mit FlashCell-Wägezelle, einer extrem genauen, temperaturkompensierten Wägezelle (EMFR) oder einer robusten und kostengünstigen DMS-Wägezelle erhältlich.
FlashCell™ EMFR-Wägezelle in Kürze
Je geringer das Füllgewicht, desto mehr können sich bereits geringe Überfüllungen zu erheblichen, kostspieligen Produktverschwendungen aufsummieren – und umso mehr profitieren Hersteller mit der FlashCell™ Technologie von einer geringeren Standardabweichung. Mettler-Toledo führte umfangreiche Vergleichstests durch, um die Wägepräzision der im Feld installierten bisherigen EMFR-Wägezellengeneration mit den Messergebnissen der neuesten FlashCell™ Technologie zu vergleichen. Das Ergebnis: FlashCell™ liefert Wägeergebnisse mit einer bis zu vier Mal niedrigeren Standardabweichung. Hersteller sind somit in der Lage, ihre Füllprozesse weiter zu optimieren und kostspielige Überfüllungen zu vermeiden. Des Weiteren vereinfachen die durch die schnelleren Messzeiten möglichen langsameren Bandgeschwindigkeiten ein stabileres Produkthandling.
EMFR-Wägezellen (Wägezellen mit elektromagnetischer Kraftkompensation) sind, ebenso wie moderne DMS-Wägezellen, mikroprozessorgesteuert, weisen jedoch eine höhere Temperaturstabilität auf. Wie bei DMS-Wägezellen werden Einflussfaktoren wie z. B. Vibrationen durch die Verwendung von Softwarealgorithmen gefiltert. EMFR-Wägezellen nutzen anstelle von Dehnungsmessstreifen die Kraft einer elektrischen, in einem Magnetfeld gelagerten Spule.
METTLER TOLEDO ist ein weltweiter Hersteller von Präzisionsinstrumenten sowie Serviceanbieter. Das Unternehmen nimmt in zahlreichen Marktsegmenten eine führende Stellung ein. METTLER TOLEDO ist einer der größten Anbieter von Wägesystemen und Analyseinstrumenten für den Einsatz in Labors und der Inline-Messung in anspruchsvollen Produktionsprozessen der Industrie und des Lebensmittelhandels.
Der METTLER TOLEDO Geschäftsbereich Produktinspektion zählt zu den führenden Anbietern im Bereich automatisierter Inspektionstechnologie. Der Geschäftsbereich umfasst die Marken Safeline Metall- und Röntgeninspektion, Garvens und Hi-Speed Kontrollwaagen sowie CI-Vision und PCE Track & Trace. Die Produktinspektionslösungen steigern die Prozesseffizienz der Produzenten und unterstützen sie bei der Einhaltung von Industriestandards und Regulierungen. METTLER TOLEDO Systeme sorgen für eine nachhaltig höhere Produktqualität und tragen so zum Schutz der Verbraucher sowie des Rufes des Herstellers und seiner Produkte und Marken bei.
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