Leitender Prüfarzt der Typ-1-Diabetes-(T1D)-Studie von Sernova bestätigt, dass Patienten mit Vorgeschichte von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung nun insulinunabhängig sind

London (Ontario), den 10. Januar 2022 – Sernova Corp. (TSX-V: SVA, OTCQB: SEOVF, FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen für regenerative Medizin und Zelltherapietherapeutika in der klinischen Phase, das eine potenzielle funktionelle Heilung für Typ-1-Diabetes (T1D) und andere chronische Krankheiten entwickelt, freut sich, in Zusammenarbeit mit Dr. Piotr Witkowski, dem leitenden Prüfarzt (Principal Investigator) der klinischen Studie an der University of Chicago, ein Update hinsichtlich der Fortschritte seiner klinischen Phase-1/2-T1D-Studie bereitzustellen.

Ursprünglich sollte Dr. Witkowski auf dem Wintersymposium 2022 der American Society of Transplant Surgeons (ASTS) über den aktuellen Stand der klinischen Studie berichten, doch aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie wurde diese Konferenz auf August 2022 verschoben.

Das Ziel der klinischen Phase-1/2-Studie von Sernova ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der proprietären Cell Pouch, die mit insulinproduzierenden Inselzellen transplantiert wird, bei Patienten mit T1D und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, bei denen es in der Vergangenheit zu schweren hypoglykämischen Ereignissen gekommen ist.

Die Studienpatienten müssen strenge Zulassungskriterien erfüllen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf eine seit Langem bestehende T1D, kürzlich aufgetretene Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen sowie das Fehlen von glukosestimuliertem C-Peptid, das im Blutkreislauf nachweisbar ist. Die Studienpatienten sind berechtigt, im Laufe der Studie bis zu drei Inselzelltransplantationen zu erhalten, einschließlich zweier marginaler Transplantationen in die Cell Pouch und einer einzelnen marginalen Inselzellergänzung, die über die Pfortader transplantiert wird.

Sernova möchte einige aktuelle Studienergebnisse und wesentliche Punkte der laufenden Studie hervorheben:

– Die Sicherheit und die Verträglichkeit der Cell Pouch wurden bei allen Studienpatienten aufrechterhalten.
– Die Inseltransplantation in die Cell Pouch führte zur Etablierung einer neuen, messbaren Funktion der Inselzellen, die durch nachweisbare Werte von stimuliertem C-Peptid bei den ersten drei Patienten dokumentiert wurde, die den im Protokoll festgelegten Transplantationsverlauf abgeschlossen haben.
– Eine zusätzliche, einmalige intraportale Inselzelltransplantation reichte bei den ersten beiden Patienten aus, um eine dauerhafte Insulinunabhängigkeit zu erreichen und über 21 bzw. zwei Monate lang frei von schweren hypoglykämischen Ereignissen zu bleiben.
– Der dritte transplantierte Patient hat kürzlich die Cell Pouch-Transplantation sowie eine zusätzliche intraportale Inselzellinfusion abgeschlossen, mit günstigen Verbesserungen bei der Blutzuckerkontrolle, nahezu normalen C-Peptid-Werten, dem Ausbleiben schwerer hypoglykämischer Ereignisse sowie einer Verringerung des täglichen Insulinbedarfs.
– Die anderen drei in die Studie aufgenommenen Patienten durchlaufen das Studienprotokoll wie geplant. Alle haben Cell Pouch-Implantate erhalten und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der protokolldefinierten Inselzelltransplantation und Nachsorge.
– Es wurde ein siebter Studienpatient identifiziert.

Es ist äußerst vielversprechend, dass wir bei den drei am weitesten fortgeschrittenen Studienpatienten nach der Inselzelltransplantation in die Cell Pouch von Sernova nachweisbare C-Peptid-Serumspiegel gemessen haben. Darüber hinaus freuen wir uns, dass die ersten beiden Patienten nach einer einzigen zusätzlichen intraportalen Inselzellinfusion insulinunabhängig und frei von schweren hypoglykämischen Ereignissen wurden, sagte Dr. Witkowski. Ich freue mich darauf, diese Studie mit Sernova fortzusetzen, während wir den Einsatz des Cell Pouch-Systems weiter optimieren und dessen therapeutisches Potenzial validieren werden.

Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova Corp., sagte: Wir sind davon überzeugt, dass Sernova das erste Unternehmen ist, das berichtet, dass seine ersten beiden transplantierten T1D-Zelltherapiestudienpatienten eine dauerhafte Insulinunabhängigkeit erreicht haben. Wir sind zudem davon überzeugt, dass unser Cell Pouch-System wie erwartet funktioniert, indem es eine sichere, vaskularisierte und natürliche Gewebeumgebung im menschlichen Körper schafft, die es den Inselzellen ermöglicht, zu wachsen und nach der Transplantation effizient zu funktionieren.

Im Laufe der Studie haben wir unter der fachkundigen Leitung von Dr. Witkowski mehrere wissenschaftliche Durchbrüche und Fortschritte in Zusammenhang mit der Dynamik der insulinproduzierenden Zellen und der Wirksamkeit unserer Cell Pouch-Technologie verzeichnet. Diese Erkenntnisse haben zu mehreren technischen Optimierungen geführt, einschließlich der bevorstehenden Einführung einer Cell Pouch mit höherer Kapazität, die konzipiert wurde, um die Gesamtmenge und die Verteilung der Inselzellen aufzunehmen, die bei den Patienten in unserer klinischen Studie eine Insulinunabhängigkeit zur Folge haben.

Diese Modifizierung der Cell Pouch hat bereits die behördliche Genehmigung erhalten, um für die restlichen Implantate der Studie verwendet werden zu können. Sernova ist Dr. Witkowski sehr dankbar für die Leitung dieser Studie, zumal wir unseren Ansatz der therapeutischen Zelltransplantation mit dem Ziel einer funktionellen Heilung für Patienten mit komplizierter T1D weiter verbessern.

Sernova hat seine Zelltherapieplattform, das Cell Pouch-System, mit der Vision entwickelt, Millionen von Patienten mit T1D und anderen chronischen Krankheiten mit immungeschützten therapeutischen Zellen zu behandeln, einschließlich aus Stammzellen gewonnener Technologien. Der Ansatz von Sernova besteht darin, eine minimalinvasive, entnehmbare, sichere, organähnliche Umgebung für eine schnelle Einnistung und ein langfristiges Überleben der therapeutischen Zellen zu schaffen, blutvermittelte Entzündungsreaktionen zu vermeiden und eine Zellentnahme zu ermöglichen, die mit der herkömmlichen Pfortadertransplantation nicht möglich ist.

Weitere Informationen über diese klinische Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939.

Weitere Informationen zur Anmeldung und Rekrutierung finden Sie unter www.pwitkowski.org/sernova.

Über die Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung

Die Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung ist die Unfähigkeit einer Person, die Symptome einer Unterzuckerung zu erkennen, bevor sie schwerwiegend oder sogar tödlich werden. Sie tritt für gewöhnlich auf, wenn der Blutzuckerspiegel unter 3,0 mmol/l liegt, und betrifft geschätzte 15 Prozent der T1D-Patienten.

Die schwerwiegenden Symptome einer Unterzuckerung umfassen Verwirrtheit, undeutliches Sprechen, Störungen der motorischen Koordination und Persönlichkeitsveränderungen. Personen, bei denen ein schweres hypoglykämisches Ereignis auftritt, können ihre Fähigkeit zur Selbstversorgung und Selbstkontrolle verlieren, weshalb dringend eine andere Person eingreifen muss, um Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Koma oder Tod zu verhindern. Nachdem eine Person eine erste Episode einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung erlebt hat, ist es wahrscheinlich, dass weitere auftreten.

Über Sernova

Sernova entwickelt therapeutische Lösungen für die regenerative Medizin unter Verwendung eines Medizinprodukts (Cell Pouch) und immungeschützter therapeutischer Zellen / Gewebe (d.h. menschliche Spenderzellen, korrigierte menschliche Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen), um die Behandlung und die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselkrankheiten wie insulinabhängiger Diabetes, Blutkrankheiten einschließlich Hämophilie und anderen Krankheiten zu verbessern. Die Behandlung erfolgt durch die zelluläre Produktion von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nicht ausreichend vorhanden sind. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

Über das von Sernova entwickelte Cell Pouch-System (Zelltherapie-Plattform)

Die Cell Pouch, als Teil des Cell Pouch-Systems, ist eine neuartige, proprietäre, skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsgerätelösung, die für das langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Nach der Implantation verbindet sich das Gerät mit dem Gewebe und bildet äußerst vaskularisierte, natürliche Gewebekammern für die Transplantation sowie Funktion von therapeutischen Zellen, die dann Proteine bzw. Hormone freisetzen, die zur Behandlung der jeweiligen Erkrankung erforderlich sind.

Bei Diabetes-Studien mit kleinen und großen Tieren konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Cell Pouch in Verbindung mit therapeutischen Zellen bestätigt werden. Außerdem konnte in einer kanadischen First-in-Human-Studie nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft. Sernova führt derzeit eine klinische Phase-1/2-Studie an der University of Chicago durch, deren erste positive Ergebnisse auf mehreren internationalen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Christopher Barnes
VP, Investor Relations
Sernova Corp.
christopher.barnes@sernova.com
Tel.: 519-902-7923
www.sernova.com

Corey Davis, Ph.D.
LifeScience Advisors, LLC
cdavis@lifesciadvisors.com
Tel.: 212-915-2577

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