Nottingham, 6. Dezember 2017 – Maetrics, ein globales Beratungsunternehmen für regulatorische, Qualitäts- und Compliance-Lösungen im Life-Sciences-Sektor, veröffentlicht heute neue Forschungsergebnisse, die den Wettbewerbsvorteil kalkulieren, der für Medizinproduktehersteller entsteht, die zeitnah die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) befolgen. In den zehn größten Volkswirtschaften der EU und in der Schweiz wird der finanzielle Nutzen für Compliance-Pioniere auf 16,469 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Die MDR wurde entwickelt, um sowohl die klinische Sicherheit als auch den fairen Marktzugang für alle Medtech-Akteure zu verbessern. Nach der Veröffentlichung der Verordnung am 5. Mai 2017 wurde eine dreijährige Übergangsfrist anberaumt. Es kommt jedoch zu einem rasch einsetzenden Kapazitätsengpass sowohl bei den Benannten Stellen, die mit der Zertifizierung beauftragt werden, als auch bei Mitarbeitern und Beratern, sodass die Hersteller die Einhaltung ihrer Produktportfolios möglicherweise nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist gewährleisten können.
Peter Rose, Managing Director Europe, bei Maetrics kommentiert: “Unsere Studie dient dazu, die Größe des Marktvorteils zu verdeutlichen, der für diejenigen besteht, die frühzeitig eine Zertifizierung anstreben, um Marktsegmente zu bedienen, von denen nicht-konforme Hersteller für einen bestimmten Zeitraum ausgeschlossen werden. Es ist allgemein bekannt, dass es bereits Kapazitätsprobleme gibt, sowohl in Bezug auf das interne Compliance-Know-How als auch auf externe Zertifizierungsfähigkeiten. Es bietet denen, die früh Initiative ergreifen, einen klaren Wettbewerbsvorteil, da es späten MDR-Anwendern temporäre Marktzugangsprobleme beschert.”
“Wir raten Medizintechnikunternehmen dringend, jetzt eine proaktive MDR-Compliance-Strategie zu entwickeln und umzusetzen. Compliance und regulatorische Unterstützung müssen eine hohe Priorität für die Planung von Medtech CFOs und FDs für 2018 haben. Mit der richtigen Unterstützung können die Regulierungsabteilungen das Produktportfolio prüfen und etwaige marginale und unnötige Produkte entfernen, Teammitglieder in der Verantwortung für bestimmte Prozesse und Anpassungen bestimmen und einen Termin bei den Benannten Stellen zur Zertifizierung buchen, sobald die NBs selbst konform sind.”
Tabelle 1: Der Wert von Medizinproduktemärkten, von denen nicht-konforme Hersteller ausgeschlossen werden – Verdeutlichung der Chancen von frühen Compliance-Pionieren
Land und Marktchancenwert (MOV)
Deutschland $5,248 Mrd.
Frankreich $2,973 Mrd.
Italien $2,050 Mrd.
UK $1,948 Mrd.
Spanien $0,923 Mrd.
Schweiz $0,718 Mrd.
Niederlande $0,697 Mrd.
Belgien $0,533 Mrd.
Österreich $0,518 Mrd.
Polen $0,451 Mrd.
Schweden $0,410 Mrd.
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Über Maetrics
Maetrics wurde 1984 gegründet und ist ein globales Beratungsunternehmen für Life Sciences, das sich ausschließlich auf regulatorische, Qualitäts- und Compliance-Lösungen für Unternehmen aus den Bereichen Medizinprodukte, Diagnostik, Pharmazie und Biotechnologie konzentriert. Mit Niederlassungen in ganz Europa und Nordamerika kann Maetrics bei lokalen, regionalen oder globalen Compliance-Anforderungen behilflich sein.
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