Medigene AG: Medigene präsentierte Interimsdaten zu klinischem Immunmonitoring aus der DC-Studie in AML auf ASH 2019 Meeting

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

München/ Martinsried (10.12.2019) – Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, gibt bekannt, dass Wissenschaftler von Medigene auf der 61. ASH-Jahrestagung in Orlando, USA, Daten zur klinischen Immunüberwachung im ersten Behandlungsjahr im Rahmen der laufenden klinischen Phase-I/II-Studie mit Medigenes dendritischen Zell (DC)-Impfstoff zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) vorgestellt haben.

Diese laufende klinische Studie mit dem DC-Impfstoff wird Ende 2019 abgeschlossen, die Topline-Daten werden Anfang 2020 veröffentlicht.

Das präsentierte Poster zeigt Studiendaten zur klinischen Immunüberwachung. Im Rahmen der Zwischenauswertung wurden verschiedene Assays verwendet, um die Auswirkung des DC-Impfstoffs auf T-Zell-Reaktionen (spezifisch für WT-1- und PRAME-Antigene) und andere immunologische Parameter zu beurteilen. Darüber hinaus wurden das Wiederauftreten von WT-1-positiven und/oder PRAME-positiven AML-Blasten sowie das Auftreten von AML-spezifischen Mutationen im Knochenmark untersucht. Die Ergebnisse der einjährigen Zwischenbewertung zeigen, dass nach in vitro-Stimulation mit WT-1 oder PRAME, T-Zellen aus dem peripherem Blut von 75 % der rezidivierenden (6 von 8) Patienten in der Lage waren, das proinflammatorische Zytokin IFN-gamma zu produzieren, während eine solche Reaktion nur bei 25 % der Patienten in Remission (3 von 12) festgestellt wurde.

Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklung und Produktentwicklung (CMO/CDO) der Medigene AG, kommentiert: „Diese vorläufigen Daten aus unserer DC-Studie nach einjähriger Behandlung geben Aufschluss über die mögliche Funktionalität unseres Impfstoffs. Wir glauben, dass es einen Zusammenhang zwischen dem Nachweis von reaktiven induzierten T-Zellen im peripheren Blut und dem gleichzeitigen Auftreten von AML-Blasten bei rezidivierenden Patienten geben könnte. Bei den meisten Patienten, die sich in Remission befinden, könnte man die stabilen oder abnehmenden Werte von WT-1 und/oder PRAME mRNA im Knochenmark mit einer lokalen Reaktion gegen AML-Antigene erklären, trotz einer negativen IFN-Gamma-Reaktion im peripheren Blut. Die andauernde Überwachung von Patienten in Remission im zweiten Jahr nach der Impfung könnte weitere Erkenntnisse über die mögliche Rolle einer DC-Impfung zur Prävention eines AML-Wiederauftretens bringen.“

Das Poster mit dem Titel „DC Vaccination Induces Antigen Specific Immune Responses in AML Patients: A 1-Year Interim Assessment“ ist hier auf Medigenes Webseite verfügbar: www.medigene.de/technologien/abstracts

Über Medigenes DC Studie:

Insgesamt 20 Patienten (medianes Durchschnittsalter 59, von 24 bis 73 Jahre) mit AML (Risikogruppen gut, mittel, schlecht: 13, 5, 2), in morphologisch vollständiger Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger hematopoetischer Regeneration nach Induktions- oder Konsolidierungstherapie, die nicht für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kamen, wurden in diese Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit aufgenommen, für 12 Monate vakziniert und beobachtet. Die Patienten in dieser Studie litten an einer AML, die das Antigen für Wilms Tumor-1 (WT-1) aufwies, mit oder ohne zusätzlichem Vorliegen des PRAME-Antigens (Preferentially Expressed Antigen in Melanoma). Die Impfung mit dendritischen Zellen, die die Antigene WT-1 und PRAME präsentieren, wurde monatlich durchgeführt, wobei die Impffrequenz innerhalb der ersten 6 Wochen höher war. Die Diagnose AML wurde bei den Patienten im Mittel 9,8 Monate vor der ersten Impfung gestellt (in den Bereichen von 4,5 bis 17,5 Monaten), und die letzte Chemotherapie-Infusion wurde im Durchschnitt 6,9 Monate (im Bereich von 2 bis 14,8 Monaten) zuvor verabreicht.

Zwischenergebnisse:

Die Impfungen wurden gut vertragen, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) im Zusammenhang mit der Behandlung kam. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UEs) waren auf die Injektionsstelle bezogen, machten 35 % aller UEs aus und waren von geringem Schweregrad (Grad 1).

Nach einer 12-monatigen Behandlungszeit betrug die Gesamtüberlebensrate 89 % (18 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 61 bis 97 %) und die Rate des progressionsfreien Überlebens betrug 60 % (12 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 36 bis 78 %). Die meisten Rückfälle, 5 von 8, traten innerhalb der ersten 80 Tage nach Beginn der Impfung auf, darunter die zwei Fälle der verstorbenen Patienten, deren Rückfälle an Tag 45 bzw. 64 beobachtet wurden. Dies könnte darauf hindeuten, dass bei Eintritt in die Studie die Wiedererkrankung bereits eingesetzt hatte.

Über Medigenes DC-Vakzine:

Neben Medigenes Entwicklungsschwerpunkt, den T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) hat das Unternehmen eine neue Generation antigen-spezifischer dendritischer Zell (DC)-Impfstoffe entwickelt.

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie auf ihrer Zelloberfläche so zu präsentieren, dass antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Tumorzellen die das gleiche Antigen auf ihrer Oberfläche tragen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das wissenschaftliche Team von Medigene hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie eine besonders starke T-Zell- wie auch NK-Zell-Immunantwort generieren. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln. Da sich hierbei eine Immunantwort über die Gesamtzeit der Gabe der DC Vakzine aufbaut, eignet sich diese Form der Therapie insbesondere für Patienten, die an einer Tumorerkrankung leiden, diese aber mit Chemotherapie soweit reduziert wurde, dass die Verhinderung des Wiederausbruchs der Tumorerkrankung im Mittelpunkt steht.

Über akute myeloische Leukämie (AML):

Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert.

Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Blutungen. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen oder Monate zum Tod führen.

Die AML-Therapie wird meist mit einer intensiven Chemotherapie begonnen, oft gefolgt von einer Konsolidierungstherapie, mit oder ohne einer allogenen hematopoetischen Stammzelltransplantation. Leider ist bei einer signifikanten Anzahl von Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung zu rechen. Das Langzeitüberleben unter der Erkrankung ist abhängig von dem biologischen Risikoprofil der Erkrankung, dem Alter und der Begleiterkrankungen und ist damit sehr unterschiedlich.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung.

Weitere Informationen unter www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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