Medigene berichtet über 2. Quartal und veröffentlicht Halbjahresbericht 2021

Telefonkonferenz heute, 12. August 2021, 15:00 Uhr MEZ (in englischer Sprache)

Planegg/Martinsried (12.08.2021) – Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, veröffentlichte heute ihren Halbjahresbericht 2021 mit einem Überblick über die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse. Die vollständige Version des Berichts kann hier heruntergeladen werden: www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/

Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand von Medigene: “Mit großen Schritten ist es uns gelungen die Entwicklung unserer Immuntherapien weiter voranzutreiben. Unser Schwerpunkt liegt dabei jetzt voll und ganz im Bereich der T-Zell-basierten Therapien zur Behandlung von soliden Tumoren – unserer Meinung nach die sowohl wissenschaftlich als auch kommerziell aussichtsreichste Geschäftsmöglichkeit für unser Unternehmen.

Durch jahrelange intensive Forschungsarbeit haben wir z.B. mit der Kombination aus dem beeindruckenden PRAME-spezifischen Produktkandidaten TCR-4 und dem PD1-41BB-Switch-Rezeptor eine fundierte Grundlage dafür geschaffen, dass unsere TCR-T-Zellen die widrigen Bedingungen in der Umgebung von soliden Tumoren überwinden und das Krebsgewebe bekämpfen können.

Wir werden damit fortfahren, neue Ziel-Antigene, unter anderem im Rahmen der Partnerschaft mit der Universität Montréal, und TCR-Kandidaten für zukünftige Studien zu charakterisieren, um sowohl eigene klinische Programme als auch neue Entwicklungspartnerschaften zu ermöglichen. Dabei dürfen wir insgesamt nie das übergeordnete Ziel aus den Augen verlieren – Patienten und Ärzten möglichst bald möglichst gute Therapieoptionen zur Verfügung zu stellen.”

Unternehmensentwicklung im 2. Quartal 2021 und Ausblick

Um ihre Aktivitäten in Richtung solider Tumorindikationen voranzutreiben, setzt Medigene die Forschungs- und Entwicklungsarbeit an ihren zahlreichen Technologien und Produktkandidaten fort:

– TCR-4, Medigenes führender TCR-Kandidat gegen solide Tumore, ist ein nicht-mutierter TCR, der mit Medigenes Hochdurchsatz-Screening-Plattform isoliert wurde. Im Zusammenhang mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) A2 erkennt er spezifisch ein Peptid, das vom PRAME-Protein stammt. PRAME wird von vielen soliden Tumoren exprimiert. TCR-4 ist hochempfindlich für dieses PRAME-Epitop und seine Aktivität wurde sowohl in vitro (u.a. gegen eine Vielzahl von Tumorzelltypen wie Lungenkrebs, Uteruskarzinom, Melanom und Eierstockkrebs) als auch in in-vivo-Modellen gegen Melanom allein sowie mit deutlich verbesserter Effektivität in Kombination mit Medigenes PD1-41BB Switch-Rezeptor nachgewiesen. Der Switch-Rezeptor wandelt das von PD-L1 gesendete Aus-Signal der Tumoren in ein Aktivierungssignal für die TCR-T-Zellen um.

– Im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Universität Montréal erhielt Medigene Zugang zu 47 potenziellen neuen Tumor-spezifischen Antigenen (TSAs), die in Proben von mehreren Patienten mit soliden Tumoren unterschiedlichen Ursprungs, wie Eierstock-, Brust- und Lungenkrebs, gefunden wurden. Mit Hilfe von Medigenes Hochdurchsatz-Screening-Technologie konnten zehn Peptide als immunogen eingestuft werden. Das heißt, sie können spezifische T-Zell-Reaktionen induzieren. Bis heute hat Medigene mehr als 20 TCRs von T-Zell-Klonen isoliert, die diese neuartigen TSAs erkennen und das Potenzial haben, TCR-T-Therapiekandidaten der nächsten Generation zu werden. Derzeit werden sie weiter hinsichtlich Funktionalität und Sicherheit charakterisiert.

– Im Juni 2021 wurde der letzte Patient in die dritte Dosiskohorte des Phase-I-Teils der klinischen Phase-I/II-Studie mit MDG1011 gegen Blutkrebs eingeschlossen. Im Einklang mit der Fokussierung auf solide Tumore, hat das Unternehmen entschieden, dass der Phase-II-Teil der Studie, abhängig von den Ergebnissen des Phase-I-Teils, nur mit oder von einem Partner durchgeführt werden soll. Topline-Daten des Phase-I-Teils sollen voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2021 veröffentlicht werden.

– Ebenfalls im Einklang mit der strategischen Ausrichtung auf solide Tumore, wurde das Entwicklungsprogramm MDG1021 im Januar 2021 eingestellt und alle Rechte an dem HA-1-spezifischen TCR sowie die Sponsorenschaft der klinischen Phase-I-Studie im Juli 2021 an Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG (Miltenyi) übertragen. Miltenyi wird von nun an die Entwicklung des Programmes fortführen.

– Medigene setzt seine erfolgreichen Kooperationen mit bluebird bio, Inc. und Cytovant Sciences HK Limited, einem von Roivant Sciences gegründeten biopharmazeutischen Unternehmen (Roivant/Cytovant), fort. Um den Wert des Unternehmens zu maximieren, evaluiert Medigene weiterhin neue Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit ihren zahlreichen Technologien und ihrem Portfolio an Produktkandidaten.

Entwicklung der Finanzlage und Finanzprognose

Die Umsatzerlöse des Unternehmens stiegen im ersten Halbjahr 2021 um 17% auf 4,3 Mio. Eur (6M 2020: 3,7 Mio. Eur), Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E-Kosten) verringerten sich um 43% auf 6,3 Mio. Eur (6M 2020: 11,1 Mio. Eur) und das EBITDA hat sich erwartungsgemäß aufgrund der Neuausrichtung und damit verbundener Effizienzmaßnahmen um 61% auf -4,5 Mio. Eur verbessert (6M 2020: -11,3 Mio. Eur).

Das Management bestätigt die bisherige Finanzprognose und erwartet im Jahr 2021 weiterhin Gesamterlöse in Höhe von 7 – 9 Mio. Eur, F&E-Kosten in Höhe von 14 – 20 Mio. Eur und ein negatives EBITDA in Höhe von 10 – 17 Mio. Eur, ohne dass die COVID-19-Pandemie wesentliche Einflüsse auf diese Erwartungen haben würde. Diese Schätzungen enthalten keine potenziellen künftigen Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängt und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann.
Zum 30. Juni 2021 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 22,2 Mio. Eur (31. Dezember 2020: 30,0 Mio. Eur). Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis in das dritte Quartal 2022 finanziert.

Investoren- und Analysten-Telefonkonferenz (in englischer Sprache)

Datum: Donnerstag, 12. August 2021, 15:00 Uhr MEZ
Registrierung: services.choruscall.de/DiamondPassRegistration/register?confirmationNumber=4121616&linkSecurityString=6bd917700

Bitte registrieren Sie sich im Vorfeld und spätestens 2 Stunden vor der Veranstaltung über den oben angegebenen Registrierungslink, um Ihre persönlichen Zugangsdaten (Telefonnummer, Passcode, persönliche PIN) zu erhalten. Bitte geben Sie Ihre Einwahldaten nicht weiter, da diese personalisiert sind. Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Veranstaltung ein.

Die Vorstandspräsentation kann hier heruntergeladen werden: www.medigene.com/investors-media/reports-presentations/

Über Medigene

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei München. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene an der Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Steigerung der T-Zell-Aktivität gegen solide Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Die Pipeline von Medigene umfasst sowohl präklinische als auch klinische Entwicklungsprogramme.

Medigene verfolgt die Strategie, eigene Therapieansätze bis zum klinischen Machbarkeitsnachweis voranzubringen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner firmeneigenen Technologieplattformen ausgewählten Partnern Möglichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung von Therapieansätzen an. Im Gegenzug dazu erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und künftige Umsatzbeteiligungen.
Weitere Informationen unter www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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