Medigene berichtet über Finanz- und Geschäftsergebnisse für die ersten neun Monate 2019

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Martinsried/ München (13.11.2019) – Presse- und Analysten-Telefonkonferenz mit Webcast heute, 13. November 2019, 14:00 Uhr MEZ

Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Therapieplattformen zur Bekämpfung von Krebs berichtete heute über den Geschäftsverlauf und die Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2019 und bestätigt die Finanzprognose.

Die vollständige Quartalsmitteilung 9M-2019 ist abrufbar unter www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen.

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand der Medigene AG kommentiert: “In den vergangenen neun Monaten haben wir intensiv an der Weiterentwicklung unserer Immuntherapien gearbeitet. Die Vorbereitungen für unsere nächste klinische Studie mit der T-Zell-Rezeptor (TCR)-Immuntherapie MDG1021 bei Krebspatienten, die nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen an einem Krankheitsrückfall leiden, laufen. Diese Studie beginnt im nächsten Jahr und wird in Zusammenarbeit mit dem Leiden University Medical Center durchgeführt. Für unsere “First-in-Human” klinische Phase I/II Studie mit MDG1011 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) und Multiplem Myelom (MM) werden weiterhin Patienten rekrutiert. Nachdem dieser Prozess langsamer als erwartet verlaufen ist, haben wir das Studienprotokoll angepasst und die Studienzentren sukzessive erweitert und gehen davon aus, dass im vierten Quartal 2020 Daten aus den ersten drei Dosis-Kohorten vorliegen werden.

Unsere Pipeline an potentiellen TCR-Entwicklungskandidaten soll weiter wachsen und wir forschen kontinuierlich am Innovationspotenzial unserer Technologien. Wir wollen die möglichen Angriffspunkte unserer T-Zell-Rezeptoren erhöhen und besonders für schwierige Bedingungen, wie dies z.B. durch die immunsuppressive Umgebung bei soliden Tumoren der Fall ist, innovative TCR-Therapien neuester Generation entwickeln. Nach vielversprechenden Zwischenergebnissen für unser dendritisches Zell (DC)-Vakzin erwarten wir die Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse Anfang nächsten Jahres. Unsere Partnerschaften genauso wie unsere Finanzen laufen nach Plan und wir sehen gespannt auf die nächsten Monate.”

Wichtige Ereignisse seit Jahresbeginn 2019:
– Medigene schließt Vereinbarung für Medigenes zweite TCR-modifizierte Immuntherapie MDG1021 mit dem Leiden University Medical Center. Start einer klinischen Phase I-Studie mit der HA-1-spezifischen TCR-Therapie im Jahr 2020 geplant
– Medigene veröffentlicht Zwischenanalyse aus laufender Phase I/II-Studie mit DC-Vakzine für Patienten mit AML auf Kongress der European Hematology Association (EHA)
– Medigenes Partner bluebird bio präsentiert präklinische Daten von erstem TCR-Kandidaten aus Medigene-Kooperation und kündigt den Beginn der klinischen Entwicklung des gegen das Tumorantigen MAGE-A4 gerichteten TCR-Kandidaten in soliden Tumoren im Jahr 2020 an
– Medigene behandelt ersten Patienten im Rahmen der Phase I/II-Studie mit Medigenes erster TCR-Immuntherapie MDG1011 gegen die Blutkrebserkrankungen AML, MDS sowie MM und eröffnet weitere klinische Zentren
– Medigene und Roivant/Cytovant gehen strategische Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft für Zelltherapien in Asien ein. Medigene erhält Vorauszahlung von 10 Mio. USD sowie künftige Erstattung von F&E-Ausgaben, potenzielle Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen
– Medigene lizenziert co-stimulatorischen Rezeptor zur Optimierung von TCR-Therapien gegen solide Tumore
– Medigene präsentiert Ergebnisse von in vitro-Tests zur Bewertung von potenzieller TCR-vermittelter Toxizität gegenüber neuronalen Zellen auf der Jahrestagung der American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT)
– Medigene präsentiert auf Jahrestreffen der Amerikanischen Vereinigung für Krebsforschung (AACR) präklinische Daten zur selektiven Abtötung von Tumorzellen durch PRAME-TCR-transduzierte T-Zellen
– Medigene präsentiert den neuen “induzierbaren Medigene (iM)-TCR”, der kontrollierbare Zytotoxizität von tumorspezifischen TCR-T-Zellen ermöglicht, um Sicherheit und Wirksamkeit je nach klinischen Bedürfnissen zu regulieren, auf dem CAR-TCR Summit 2019
– Medigene erhält zwei europäische Patente für die DC-Impfstoff-Plattform sowie für TCR-Bibliothek zur Entwicklung von neoantigen-spezifischen TCRs
– Medigene verkauft verbleibende Rechte und Vorräte für Veregen® an Aresus Pharma und schließt damit Wandel zum reinen Immunonkologie-Unternehmen ab

Wichtige Kennzahlen der ersten drei Quartale 2019:
– Steigerung der Umsatzerlöse aus Kerngeschäft Immuntherapien um 32% auf 6,2 Mio. Eur (9M-2018: 4,7 Mio. Eur)
– Planmäßige Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen um 24% auf 16,5 Mio. Eur (9M-2018: 13,3 Mio. Eur) durch Intensivierung der präklinischen und insbesondere der klinischen Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten für Medigenes Immuntherapie-Programme
– Planmäßige Erhöhung des EBITDA-Verlusts um 48% auf 18,6 Mio. Eur (9M-2018: 12,6 Mio. Eur*) (Ohne Berücksichtigung des Veregen®-Effekts aus Nicht-Kerngeschäft: Erhöhung des EBITDA-Verlusts um 11% auf 13,9 Mio. Eur)
– Planmäßige Erhöhung des Netto-Periodenverlusts um 52% auf 20,0 Mio. Eur (9M-2018: 13,2 Mio. Eur*)
– Liquide Mittel und Festgelder von 60,5 Mio.Eur zum 30.09.2019 (31.12.2018: 71,4 Mio. Eur)
– Bestätigung der Finanzprognose 2019

* IAS 8 Korrektur siehe Ziffer 3 im Konzernanhang 2018

Prognose
Finanzprognose 2019:

Medigene bestätigt die im 6M-2019 veröffentlichte Finanzprognose 2019.

– Das Unternehmen erwartet im Jahr 2019 Gesamterlöse in Höhe von 10 – 11 Mio. Eur zu erzielen. Aufgrund der fortschreitenden Entwicklungsprojekte geht Medigene von Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 24 – 29 Mio. Eur aus und erwartet einen EBITDA-Verlust von 23 – 28 Mio. Eur.
– Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen oder Mittelzuflüsse aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann.
– Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.

Ausblick Immuntherapien:
Laufende klinische Phase I/II-Studie mit Medigenes erster TCR-Therapie MDG1011
Medigene hat im Rahmen der Phase I/II-Studie mit ihrer TCR-basierten T-Zell-Therapie MDG1011 im ersten Quartal 2019 mit der Patientenbehandlung begonnen. Im Jahr 2019 steht die Rekrutierung der ersten Dosiskohorten zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus der Studie.

Geplante klinische Phase I-Studie mit Medigenes zweiter TCR-Therapie MDG1021
Medigene plant gemäß dem im Mai 2019 abgeschlossenen Prüfzentrenvertrag mit dem Leiden University Medical Center eine klinische Phase I-Studie mit Medigenes TCR-Therapie MDG1021 durchzuführen, die auf das Antigen HA-1 zielt. Medigene plant, die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1021 in Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen zu prüfen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben. Die Studie soll als zweite Medigene-eigene klinische TCR-T-Studie im Jahr 2020 beginnen. In Vorbereitung darauf muss der Herstellungsprozess etabliert und das Studiendesign entwickelt und behördlich genehmigt werden.

Entwicklung weiterer TCR-Kandidaten
Nach der erfolgten Etablierung einer robusten Plattform zur Entdeckung und Charakterisierung neuer TCR-Kandidaten ist der Aufbau einer soliden Pipeline möglicher TCR-Entwicklungskandidaten ein wichtiges Ziel zur Sicherung künftiger klinischer Programme, sowohl der internen als auch bestehender oder zukünftiger Partner. Neben der Studie mit MDG1011 wird Medigene 2019 deshalb weiterhin daran arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete und finanzierte Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung weiterer klinischer TCR-Studien zu erheben.

Optimierung künftiger TCR-Therapien für solide Tumoren
Der neu entwickelte induzierbaren Medigene (iM)-TCR sowie der von der HMGU einlizenzierte co-stimulatorische Rezeptor (das PD-1/41BB-Molekül) werden in Kombination mit Medigenes tumor-spezifischen T Zellen in präklinischen Modellen evaluiert werden, um künftige TCR-Therapien gegen solide Tumoren zu optimieren.

TCR-Partnerschaften
Medigene setzt die erfolgreiche Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weiterhin Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen. Im Rahmen der neu abgeschlossenen Kollaboration mit Roivant/Cytovant wird Medigene nun gemeinsam mit dem Partner Vorbereitungen treffen, um mittels der unternehmenseigenen TCR Discovery-Plattform maßgeschneiderte TCR-Konstrukte spezifisch für asiatische Patientengruppen zu generieren.

Dendritische Zell-Vakzine (DCs)
Abschluss der Phase I/II-Studie Ende 2019

Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung von AML weiter wie geplant fortsetzen und gegen Ende 2019 zum Abschluss zu bringen. Topline Daten der Phase I/II-Studie sollen Anfang 2020 veröffentlicht werden.

Analysten- und Pressekonferenz: Eine telefonische Presse- und Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet heute um 14:00 Uhr MESZ statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/webcasts/ möglich.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, WKN A1X3W0, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Weitere Informationen unter medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene und Veregen® sind Marken der Medigene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Kontakt Medigene AG
Dr. Gary Waanders,
Claudia Burmester, Dr. Anna Niedl
Tel.: +49 – 89 – 20 00 33 – 33 01,
email: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.

(Ende)

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