Trotz Verlängerung der MDR-Frist gelten Anforderungen zum Nachweis der max. Lebensdauer schon jetzt
Am 17. April 2020 wurde der Geltungstermin der MDR 2017/745 auf den 26. Mai 2021 verschoben. End-of-Life-Tests bei Medizinprodukten sind jedoch bereits jetzt schon erforderlich. Darauf weist der Medizintechnik-Hersteller und QM-Berater Meditec Source mit Sitz in Tuttlingen hin. Hintergrund der Entscheidung für ein MDR-Moratorium durch das Europäische Parlament sind die Herausforderungen in der Medizintechnik-Branche durch die Corona-Pandemie. Das Parlament begründet die Fristverlängerung zur Umsetzung der Richtlinie mit dem Ziel, Entscheider und Hersteller zu entlasten und Ressourcen für die Bekämpfung des Corona-Virus freizusetzen. Dennoch stehen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten in der Pflicht, die maximale Lebensdauer ihrer Produkte schon jetzt valide nachzuweisen. Denn diesen Nachweis verlangt nicht nur die MDR 2017/745, sondern bereits auch schon Normen wie die ISO 10993-1:2018-08. Diese fordert explizit, dass bei wiederverwendbaren Medizinprodukten die biologische Sicherheit nach der Höchstanzahl an validierten Wiederaufbereitungszyklen gewährleistet werden muss.
Zeit des Moratoriums nutzen und Medizinprodukte mit End-of-Life-Tests validieren
Hersteller, die eine Zulassung ihrer wiederverwendbaren Medizinprodukte in der neuen Risikoklasse Ir gemäß MDR 2017/745 anstreben, müssen nun ebenfalls spätestens für die MDR-Zertifizierung sogenannte „Lifecycle test data including functional testing and biocompatibility“ vorweisen können. Dabei handelt es sich um eine Anforderungen gemäß Benannte Stelle TÜV SÜD. „Für Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten empfiehlt sich, die Zeit bis zum offiziellen Inkrafttreten der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung effektiv zu nutzen. Denn End-of-Life-Tests erfordern spezielle Testverfahren, die einige Zeit in Anspruch nehmen. Wer jetzt damit startet, kann sich einen Wettbewerbsvorteil sichern – zumal sich durch das Moratorium die Übergangsfrist nicht automatisch verlängert, sondern weiterhin am 26. Mai 2024 endet“, betont Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source.
Medizinprodukte validieren bedeutet auch, die maximale Lebensdauer zu ermitteln
Das Medizintechnik-Unternehmen Meditec Source unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Ermittlung von validen Aufbereitungszyklen. Meditec Source hat schon frühzeitig seine Dienstleistung im Bereich des Qualitätsmanagements aufgrund der notwendigen Anforderungen zum Validieren von Medizinprodukten erweitert und einen End-of-Life-Test in sein Portfolio aufgenommen. „Wir ermitteln nachprüfbar, wie sich die zyklische Wiederverwendung auf das Medizinprodukt auswirkt und damit, ab welchem Zeitpunkt es nicht mehr sicher am Patienten anwendbar ist. So unterstützen wir Hersteller beim Nachweis der erforderlichen Angaben im Rahmen der regulatorischen und normativen Anforderungen“, schildert Dr. Heß. Denn Angaben über die maximale Lebensdauer von Medizinprodukten müssen in der Gebrauchsanweisung festgehalten werden.
Die Dienstleistung von Meditec Source umfasst unter anderem die Zyklische Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen prüft und dokumentiert, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf das Produkt und seine Beschriftung auswirkt.
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