Moderna reicht Zulassungsantrag für seinen neu angepassten COVID-19-Impfstoff bei der Europäischen Arzneimittelagentur ein

Die Einreichung folgt auf die Empfehlung der Regulierungsbehörden und öffentlichen Gesundheitseinrichtungen auf internationaler Ebene hinsichtlich der Entwicklung von monovalenten XBB.1.5-COVID-19-Impfstoffen

Sofern eine Zulassung erfolgt, wird Modernas neu angepasster COVID-19-Impfstoff für die Herbstimpfung rechtzeitig und in ausreichender Menge zur Verfügung stehen

Die vorläufigen klinischen Daten haben ergeben, dass der vom Unternehmen entwickelte monovalente XBB1.5-Impfstoff eine Immunantwort gegen Viren der XBB-Sublinie induziert

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESSWIRE / 3. Juli 2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), ein Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit auf dem Gebiet der Boten-RNA-(mRNA)-Therapeutika und -Impfstoffe leistet, hat heute bekannt gegeben, dass es für seinen neu angepassten COVID-19-Impfstoff, der das Spikeprotein für die XBB.1.5-Sublinie von SARS-CoV-2 kodiert, einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingebracht hat.

Wir sind stolz darauf, diese Antragstellung für unseren neu angepassten COVID-19-Impfstoff bekannt geben zu können und die Europäische Union auch weiterhin beim Schutz ihrer Bürger gegen COVID-19 zu unterstützen, erklärt Stéphane Bancel, der Chief Executive Officer von Moderna. Im Rahmen unserer ersten klinischen Tests konnten wir zeigen, dass unser neu angepasster COVID-19-Impfstoff wirksam eine Immunantwort gegen die aktuellen besorgniserregenden XBB-Varianten hervorruft. Aus unserer Sicht wird dieser Impfstoff daher eine ganz wesentliche Rolle beim Schutz vor einem schweren Krankheitsverlauf und einem damit verbundenen Krankenhausaufenthalt spielen. Wir freuen uns darauf, in Zusammenarbeit mit der EMA unseren angepassten Impfstoff den Menschen in der ganzen Europäischen Union zuteil werden zu lassen.

Der Antrag basiert auf den Vorgaben des European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) und der EMA, die eine Empfehlung zur Neuanpassung der COVID-19-Impfstoffe in einer monovalenten XBB.1.5-Zusammensetzung ausgegeben haben. Dies entspricht auch den Empfehlungen anderer Regulierungsbehörden und öffentlichen Gesundheitseinrichtungen auf internationaler Ebene, die eine monovalente XBB.1.5-Zusammensetzung befürworten. Darüber hinaus hat Moderna erste klinischen Daten zu seinem monovalenten XBB.1.5-Impfstoffkandidaten erhoben, die eine Immunantwort gegen die XBB-Sublinien wie etwa XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3.2 belegen.

Moderna stellt derzeit das Datenmaterial für eine Vorlage bei den internationalen Regulierungsbehörden zusammen, um seinen neu angepassten COVID-19-Impfstoff rechtzeitig für die Impfperiode Herbst/Winter weiterentwickeln zu können. Das Unternehmen hat vor kurzem entsprechende Anträge bei der US-Arzneimittelbehörde FDA, beim kanadischen Gesundheitsministerium Health Canada sowie bei anderen Gesundheitsbehörden eingebracht.

Über Moderna

In den mehr als zehn Jahren seit ihrer Gründung hat sich die Firma Moderna von einem Forschungsunternehmen für die Entwicklung von Programmen im Bereich der Boten-RNA (mRNA) zu einem Unternehmen gewandelt, das mit einem vielfältigen klinischen Portfolio von Impfstoffen und Therapeutika in sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum sowie integrierten Produktionsanlagen, die eine rasche Produktion im Großmaßstab für den klinischen und kommerziellen Bereich ermöglichen, aufwarten kann. Moderna unterhält Allianzen mit zahlreichen Regierungs- und Wirtschaftspartnern im In- und Ausland, was sowohl bahnbrechende wissenschaftliche Erfolge als auch eine rasche Skalierung der Produktion ermöglicht hat. In jüngerer Zeit konnte Moderna mit seinen gebündelten Kompetenzen die Zulassung eines der frühesten und wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie erwirken.

Modernas mRNA-Plattform basiert auf den kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagenforschung und der angewandten Wissenschaft auf dem Gebiet der mRNA sowie in der Verabreichungstechnologie und Herstellung und hat auch die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Moderna wurde von der Fachzeitschrift Science in den letzten sieben Jahren immer wieder als einer der Top-Arbeitgeber im Bereich Biopharma genannt. Weitere Einzelheiten finden Sie unter www.modernatx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der aktuellen Fassung, die sich auf folgende Punkte beziehen: die mögliche Autorisierung eines neu angepassten COVID-19-Impfstoffs (mRNA-1273.815) durch die Gesundheitsbehörden der Europäischen Union; dass Moderna in der Lage ist, seinen neu angepassten COVID-19-Impfstoff zeitgerecht zur Impfperiode im Herbst bereitzustellen, sofern eine Autorisierung erfolgt; dass der neu angepasste Impfstoff von Moderna in der Lage ist, eine Immunantwort gegen die besorgniserregenden XBB-Varianten auszulösen; die Vorlage des Datenmaterials bei den Regulierungsbehörden auf internationaler Ebene durch Moderna; und die Möglichkeit, dass mRNA-1273.815 vor einer schweren COVID-19-Erkrankung und einem damit verbundenen Krankenhausaufenthalt schützt. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich daher nicht vorbehaltslos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren zählen auch jene Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift Risikofaktoren im Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr beschrieben sind, welche jeweils bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, sowie in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der SEC, der auf der SEC-Webseite unter www.sec.gov eingesehen werden kann. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur für diese Pressemeldung.

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Quelle: Moderna, Inc.

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