Mountain Valley MD erzielt Fortschritte im 505(b)(2)-Antragsverfahren bei der FDA für sein neuartiges Produkt Ivectosol(TM)

– und berichtet über den aktuellen Stand der BSL-4-Studie und der Studie zum dosiseinsparenden Adjuvans

TORONTO, ONTARIO – 3. März 2021 – Mountain Valley MD Holdings Inc. (das Unternehmen oder MVMD) (CSE: MVMD) (FWB:20MP) (OTCQB: MVMDF) freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen die Firma Camargo Pharmaceutical Services, LLC (Camargo) mit Beratungsleistungen im Hinblick auf das Zulassungsverfahren für sein neuartiges schnelllösliches Ivectosol für die orale Anwendung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) beauftragt hat.

Camargo zählt auf internationaler Ebene zu den erfahrensten Organisationen, die sich auf die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten im Zuge des Behördenverfahrens gemäß Abschnitt 505(b)(2) des US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act spezialisiert haben. In den letzten zehn Jahren konnte Camargo eine ansehnliche Erfolgsbilanz bei der Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für die Zulassung von Prüfpräparaten (IND) und neuen Arzneimitteln (NDA) über den 505(b)(2)-Behördenweg aufbauen. Dazu zählen auch die Teilnahme an mehr als 1100 Treffen mit der Behörde (Agency Meetings) und über 200 NDA- und ANDA-Zulassungen (verkürztes Zulassungsverfahren) bei der FDA.

Nach den erfolgreich absolvierten präklinischen Studien zu unserem neuartigen solubilisierten Ivectosol für die sublinguale Abwendung ist dies ein entscheidender nächster Schritt im Zulassungsverfahren, der unsere Ziele im Hinblick auf den menschlichen Gebrauch des Arzneimittels unterstützt, erklärt Mike Farber, Director of Life Sciences bei Mountain Valley MD. Mit Camargo als Partner können wir uns noch rascher auf das erste Vorgespräch zur Zulassung eines Prüfpräparats mit der FDA vorbereiten, wo es darum geht, den bisherigen Einsatz und die umfassende Sicherheitsbilanz von Ivermectin für eine Bewertung und Zulassung durch die FDA darzulegen.

Das 505(b)(2)-Zulassungsverfahren für ein neues Arzneimittel ist einer von drei Zulassungswegen der US-Arzneimittelbehörde FDA. Bei dieser attraktiven Antragsstrategie wird eine unnötige Duplizierung von Studien, die bereits für ein zuvor zugelassenes Arzneimittel durchgeführt wurden, vermieden. Das Unternehmen ist der Meinung, dass mit dem 505(b)(2)-Zulassungsverfahren eine Zulassung deutlich kostengünstiger und rascher erwirkt werden kann als über den herkömmlichen Entwicklungsweg. Gleichzeitig wird ein neues, differenziertes Ivermectin-Produkt mit enormer kommerzieller Wertschöpfung geschaffen.

Camargo ist stolz darauf, Mountain Valley MD bei der Weiterentwicklung seines neuartigen solubilisierten Ivermectin-Produkts zur sublingualen Anwendung als Partner zur Seite zu stehen, meint Catherine Gatza, PhD, die bei Camargo als Vice President, Regulatory and Strategy verantwortlich zeichnet. Dieses Programm bringt einen großen Nutzen für die Behandlung von parasitischen Infektionen, indem es eine alternative Verabreichungsform anbietet.

Wie bereits erwähnt ist die Solubilisierungstechnologie, die MVMD auf das Arzneimittel Ivermectin anwendet, die einzige Technologie ihrer Art weltweit, bei der ausschließlich von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Hilfsstoffe verwendet werden. Wegen ihrer geringen Viskosität ist sie ein führender Kandidat für Injektionen und sublinguale Anwendungen beim Menschen sowie für eine deutlich breitere Anwendung in der Tierhaltung und bei Haustieren.

Mit der FDA-Zulassung in den USA würde man die Wirksamkeit und Sicherheit des von MVMD entwickelten Ivectosol-Wafers auf einem der höchsten globalen Standards nachweisen und einen beschleunigten Zugang zu den internationalen Schlüsselmärkten erwirken, so Dennis Hancock, President & CEO von Mountain Valley MD. Der Zulassungsweg für den menschlichen Gebrauch, der zeitlich mit unseren ambitionierten Maßnahmen im Hinblick auf die Anwendung in der Tierhaltung abgestimmt ist, ist essentiell, wenn wir unsere Ivectosol-Produkte weltweit zur Nummer eins unter den handelsüblichen Ivermectin-Produkten machen wollen.

Im Rahmen der präklinischen Studien, die das Unternehmens gemeinsam mit einer externen Auftragsforschungsorganisation bereits absolviert hat, wurde das solubilisierte Ivermectin sowohl durch intramuskuläre Injektion als auch über die rasch lösliche orale Aufnahme mit der vom Unternehmen patentierten Quicksome-Technologie zur Verabreichung von dehydrierten Liposomen (Desikkationstechnologie) im Vergleich zu den marktüblichen oralen und subkutanen Injektionslösungen getestet. Die Ergebnisse zeigen, dass das mit der patentierten Quicksol-Technologie solubilisierte Ivermectin bei jeder einzelnen durchgeführten Messung in Bezug auf die Pharmakokinetik überlegen ist, keine unerwünschten Nebenwirkungen verursacht und in einer um bis zu 1/8 geringeren Dosierung angewendet werden kann. Letzteres ist ein wesentlicher Aspekt, der die Verwendung einer geringeren Menge des Arzneimittels Ivermectin bei gleichzeitig rascherer Virenbeseitigung ermöglicht.

Aktuelles zu den Studien

Ivectosol

Das Unternehmen gibt des Weiteren bekannt, dass es sein Produkt Ivectosol erfolgreich formulieren konnte und seinem Laborpartner Testmengen für die Laborstudie mit der biologischen Schutzstufe 4 (BSL-4) zur Verfügung gestellt hat. Die entsprechende Studie wird unverzüglich laut Plan eingeleitet. Wie bereits erwähnt, soll mit der Studie die Überlegenheit der vom Unternehmen entwickelten Ivermectin-Solubilisierungstechnologie gegenüber der handelsüblichen oralen Form in Bezug auf die rasche und wirksame Eliminierung des COVID-19-Erregers nachgewiesen werden. Auch die virulentere südafrikanische COVID-19-Variante B.1.351 wird hier berücksichtigt.

Inaktivierter Polio-Impfstoff – dosiseinsparendes Adjuvans

Darüber hinaus wurden die Arbeiten an der dosiseinsparenden Adjuvans-Formulierung für den inaktivierten Polio-Impfstoff von MVMD abgeschlossen und die Tulane University School of Medicine hat bestätigt, dass mit den Studien in der Woche vom 8. März 2021 begonnen wird.

Das Team hat Erstaunliches geleistet, um unter diesen unglaublich straffen zeitlichen Rahmenbedingungen unsere wissenschaftliche Forschung voranzubringen und die Wirksamkeit unserer Technologie zu bestätigen, erklärt Hancock. Mein Dank gilt auch unseren Forschungspartnern, die mit großem Einsatz ihre Teams auf unseren straffen Studienzeitplan vorbereitet haben.

ÜBER CAMARGO PHARMACEUTICAL SERVICES, LLC

Camargo Pharmaceutical Services unterhält Partnerschaften mit Biopharmaunternehmen, um in medizinisch unterversorgten seltenen und komplexen Problembereichen den Weg zum Patienten zu optimieren. Wir fordern den herkömmlichen Prozess der Arzneimittelentwicklung heraus, indem wir einen neuartigen Ansatz wählen, um die Effizienz zu steigern, die Gesamtkosten zu senken und den richtigen Patienten eine sichere und wirksame Behandlung zukommen zu lassen.

Seit knapp 20 Jahren unterstützen wir unsere Kunden dabei, hochwissenschaftliche, kreativ-kühne Strategien erfolgreich bei den Regulierungsbehörden zu positionieren und die Entwicklung mit Zuversicht voranzutreiben. Mit mehr als 20 Ärzten und anderen Experten, die in integrierten, multidisziplinären Projektteams zusammenarbeiten, unterstützen wir Sie mit großem Engagement bei Ihrem Arzneimittelentwicklungsprogramm. Unsere umfangreichen Erfahrungen mit allen relevanten FDA-Abteilungen und unsere 4 Spezialgebiete – kommerzielle Bewertung und Chancenauswahl; Management der medizinischen Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit; wissenschaftliche Erfahrung; und Know-how im Umgang mit Behörden – kommen Ihnen dabei zugute.

Hier eine Liste der Erfolge von Camargo:

– Mehr als 250 Arzneimittelzulassungen bei der FDA
– Durchführung von über 200 nicht-klinischen Programmen durch die Camargo Research Group
– Teilnahme an 3 – 6 FDA-Sitzungen pro Monat
– Eine FDA-Konkurrenzrate von über 98 % bei der Erfüllung der NDA-Auflagen
– Unvergleichliche Erfahrung bei zahlreichen Einreichungen in jeder Abteilung des FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und des FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
– Globale Präsenz in über 35 Ländern

Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Website unter www.camargopharma.com.

Quelle: Camargo Pharmaceutical Services

ÜBER MOUNTAIN VALLEY MD HOLDINGS INC

Mountain Valley MD ist mit dem Aufbau einer erstklassigen Biotechnologie- und Biowissenschaftsorganisation beschäftigt, in der sich alles um die Implementierung der patentierten Quicksome-Arzneimittelformulierungs- und Verabreichungstechnologien für die orale Anwendung und die Quicksol-Solubilisierungstechnologie für makrozyklische Laktone dreht. Ziel ist die Innovation branchenführender Produkte, die weltweit nachgefragt werden.

Die von MVMD entwickelte Lösung zur Verabreichung von Quicksome-Formulierungen mit einer rasch einsetzenden Wirkung, hohen Bioverfügbarkeit, geringen Variabilität und präzisen Dosierung ist das Kernstück des Unternehmenserfolgs in den wichtigsten Produktkategorien des Gesundheits- und Wellnesssektors. Im Einklang mit der Vision von MVMD, Menschen dabei zu helfen, das Beste aus ihrem Leben zu machen, kommen die Quicksome-und Quicksol-Technologien sowohl im Rahmen der bahnbrechenden Forschungsarbeiten zur fortschrittlichen Verabreichung von Impfstoffen und Pharmazeutika als auch in der Entwicklung von Produkten zur Schmerzbekämpfung, zum Gewichtsverlust, zur Energieversorgung, zur Konzentrationssteigerung, zur Förderung eines gesunden Schlafs, zur Bekämpfung von Angstzuständen etc. zum Einsatz.

Bei der patentierten Quicksome-Desikkationstechnologie werden moderne Liposomen und andere stabilisierende Moleküle verwendet, um aktive Wirkstoffe zu verkapseln und zu hochwirksamen Produktformaten für die orale Anwendung umzuwandeln. Das Ergebnis ist eine neue Generation von Produktformulierungen, die in der Lage sind, Impfstoffe, Arzneimittel und Nutrazeutika rascher und effektiver in den Körper einzuschleusen, damit diese ihre Wirkung besser entfalten können und exakter dosierbar sind.

Die patentierte Quicksol-Solubilisierungstechnologie des Unternehmens umfasst alle hochgradig solubilisierten makrozyklischen Laktone (einschließlich die Arzneimittel Ivermectin und Selamectin). Die Solubilisierungstechnologie, die MVMD auf das Arzneimittel Ivermectin anwendet, ist die einzige ihrer Art weltweit, bei der ausschließlich von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Hilfsstoffe verwendet werden. Wegen ihrer geringen Viskosität ist sie ein führender Kandidat für Injektionen und sublinguale Anwendungen beim Menschen sowie für eine deutlich breitere Anwendung in der Tierhaltung und bei Haustieren.

Nähere Informationen zum Unternehmen sowie Kontaktadressen finden Sie unter www.mountainvalleymd.com.

Quelle: Mountain Valley MD Holdings Inc.

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung können zukunftsgerichtete Informationen enthalten. Zukunftsgerichtete Informationen sind häufig, wenn auch nicht immer, anhand der Verwendung von Begriffen wie z.B. davon ausgehen, planen, schätzen, erwarten, möglicherweise, werden, beabsichtigen, sollten und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Zukunftsgerichtete Informationen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren behaftet, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Informationen erwartet werden.

Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens könnten – aufgrund von Behördenentscheidungen, Wettbewerbsfaktoren in den Branchen, in denen das Unternehmen tätig ist, der aktuellen Wirtschaftslage und anderer Faktoren, von denen viele nicht im Einflussbereich des Unternehmens liegen – erheblich von jenen Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Informationen erwartet werden.

Das Unternehmen macht zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: den Beginn, die Durchführung und den Abschluss des 505(b)(2)-Antragsverfahrens; die Ergebnisse und Auswirkungen davon; und den Beginn von Studien im Zusammenhang mit der dosiseinsparenden Adjuvansformulierung für den inaktivierten Polio-Impfstoff.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die Erwartungen, die in diesen zukunftsgerichteten Informationen zum Ausdruck gebracht werden, auf vernünftigen Annahmen beruhen. Es kann allerdings keine Gewähr übernommen werden, dass sich diese Erwartungen als richtig erweisen, und solche zukunftsgerichteten Informationen sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden. Sämtliche zukunftsgerichteten Informationen in dieser Pressemeldung spiegeln die Erwartungen des Unternehmens zum aktuellen Zeitpunkt wider und können sich nach diesem Zeitpunkt ändern. Das Unternehmen betont ausdrücklich, dass es weder die Absicht noch die Verpflichtung hat, solche zukunftsgerichteten Informationen zu korrigieren oder zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen bzw. zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht in den geltenden Wertpapiergesetzen vorgeschrieben ist.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Dennis Hancock
President & Chief Executive Officer
Mountain Valley MD Holdings Inc.
Tel: 647-725-9755
E-Mail: dennis@mountainvalleymd.com

www.mountainvalleymd.com

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