NurExone gibt die Ergebnisse der Pilotstudie zu Produktivität und Qualität des zum Patent angemeldeten Verfahrens für die hochskalierte 3D-Exosomen-Produktion bekannt

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der proprietäre Produktionsprozess die Exosomen-Produktivität steigert und die Kosteneffizienz verbessert

Calgary, Alberta, Kanada, den 26. Oktober 2022 – NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (FWB: J90) (das Unternehmen oder NurExone), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine biologisch gesteuerte Exosomen-Therapie (Exo-Therapie) für Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen entwickelt, hat heute die Ergebnisse einer internen Produktivitäts- und Qualitätspilotstudie bekannt gegeben, die vom Unternehmen und Technion – Israel Institute of Technology im zweiten Quartal 2022 gemäß der zuvor angekündigten Vereinbarung zur Förderung der Forschung abgeschlossen wurde, die zeigt, dass sein innovativer und proprietärer Produktionsprozess das Potenzial hat, die Exosomen-Ausbeute zu steigern und gleichzeitig die Regenerationskraft von Neuronen zu erhöhen, was die Kosteneffizienz bei der Produktion steigert. Die Regeneration von Neuronen und ihren Axonen ist ein Schlüsselelement der funktionellen Erholung nach Rückenmarksverletzungen.

Der Produktionsprozess wurde dem Technion zugewiesen. Die hundertprozentige Tochtergesellschaft des Unternehmens, NurExone Biologic Ltd., hat vom Technion eine exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung des Produktionsprozesses für alle Indikationen erhalten.

Basierend auf den Studienergebnissen geht das Unternehmen davon aus, eine Patentanmeldung in den USA und anderen wichtigen Märkten gemäß dem Patent Cooperation Treaty (PCT) zu verfolgen. Sobald der Produktionsprozess finalisiert ist, beabsichtigt NurExone, diese Technologie zu monetarisieren, indem sie an andere Unternehmen der globalen biopharmazeutischen Industrie lizenziert wird, zusätzlich zur Implementierung innerhalb seiner proprietären Arzneimittelplattform.

Exosomen, ein Schlüsselelement der Exo-Therapie, werden in Bioproduktionsprozessen aus Stammzellen gewonnen. Das vom Technion entwickelte Verfahren legt nahe, dass die Stimulierung von Stammzellen durch Scherspannung während der dreidimensionalen (3D) Exosomen-Produktion sowohl eine erhöhte Sekretion von Exosomen als auch eine verbesserte Exosomen-Potenz ergibt.

NurExone führte eine Pilotstudie zum Scherspannungsproduktionsprozess durch, in der die Produktivität und die Qualitätsergebnisse unter verschiedenen Flussregimes bewertet wurden, im Vergleich zu Kontrollen, die mit aktuellen zweidimensionalen (2D) oder modernsten 3D-Produktionstechniken hergestellt wurden.

Es wurden mesenchymale Stammzellen des humanen Knochenmarks (hBM-MSC) und dentale pulpale Stammzellen (Dental Pulp Stem Cells, DPSC) untersucht. Es werden Ergebnisse der Exosomen-Produktivität und Qualität der hBM-MSC-Zellen vorgestellt, die für Rückenmarksverletzungen relevant sind. Studien mit DPSC-Zellen für andere Indikationen wurden in einer von Experten begutachteten Veröffentlichung aus dem Jahre 2021 beschrieben.1

Die Studienergebnisse von NurExone deuten darauf hin, dass der in den Abbildungen 1 bis 2 allgemein beschriebene Prozess zur Herstellung von Scherspannung hohe Ausbeuten hochfunktionaler Exosomen erzeugt. hBM-MSC-Zellen wiesen unter einem parallelen Flussverfahren einen statistisch signifikanten 30-fachen Anstieg der Exosomen-Sekretion (Produktion) auf (Abbildungen 1A bis C). Darüber hinaus behielten die abgeleiteten Exosomen bei allen untersuchten mechanischen Stimulationsvariationen Größe, Größenverteilung und strukturelle Integrität bei (Abbildungen 1B bis C).

In Bezug auf die Funktionalität produzierten die untersuchten Scherspannungs-Stimulationsregime, die mit hBM-MSC-Zellen induziert wurden, Exosomen mit einer deutlich gesteigerten Wirksamkeit für die Axonregeneration. Dies wurde anhand der Schlüsselmetriken der Axonregenerations-Potenz wie Axonlänge, Fläche und Anzahl der Zweige bewertet, was eine 3- bis 5-fache Zunahme im Vergleich zu einer Kontrolle bei allen drei Parametern zeigte.

Wir haben die bemerkenswerte Entdeckung gemacht, dass die Scherspannung auf Stammzellen, die auf einem 3D-Gerüst kultiviert werden, die Exosomen-Sekretion signifikant verbessern, sagte Professor Shulamit Levenberg, Chief Scientific Advisor von NurExone und Direktor des Technion Center for 3D Bioprinting. Die Qualitäts- und Produktivitätsergebnisse des NurExone-Pilotprojekts bestätigen diesen Prozess und deuten darauf hin, dass er verwendet werden kann, um klinisch relevante Exosomen aus verschiedenen Arten von Stammzellen mit hoher Integrität, Funktionalität und Potenz herzustellen.

Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, fügte hinzu: Wir glauben, dass dieser innovative und exklusive Produktionsprozess das Potenzial hat, die Erträge der Exosomen-Produktion zu steigern und damit die Kosteneffizienz zu verbessern. Dies wird dem Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil verschaffen, wenn die Exosomen und die Exo-Therapie in das klinische Umfeld übertragen werden.

Für die potenzielle Behandlung von Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung beabsichtigt die Exo-Therapie von NurExone, proprietäre Exosomen als biologisch gesteuerte Nanoträger zu verwenden, um spezialisierte siRNA-therapeutische Verbindungen in Zielgebiete zu transportieren. Die bereitgestellten Moleküle fördern eine Umgebung, die einen Heilungsprozess am Zielort induziert.

Abbildung 1: Produktivitäts- und Größenanalyse
Menschliches Knochenmark – Mesenchymale Zellen

Abbildung 1A
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Abbildung 1B (Diagramm links) und Abbildung 1C (Diagramm rechts)
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Messung der Sekretionswerte während der Produktion und der Größenverteilung der resultierenden Exosomen aus Humanknochenmark – Mesenchymale Zellen (hBM-MSC) unter verschiedenen Flussregimen. Prozesse zur Scherspannung-Stimulation werden durch orangefarbene Säulen angezeigt.

EV-Sekretionsrate (links), Größe (Mitte) und Größenverteilung von DPSCs unter 2D-, 3D- statischen, 0,5 ml/min- oder 1,0 ml/min-Bedingungen.

Seitenpanel: EV-Sekretionsrate (links), Größe (Mitte) und Größenverteilung von HBM-MSCs, die unter 2D- statischer, 3D statischer, 3D in-line- und paralleler Scaffold-Perfusion kultiviert wurden.

Abbildung 2: Qualitäts- und Funktionsanalyse (hBM-MSC)
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Die Potenz der Exosomen, die durch den Prozess erzeugt werden, wird anhand der Standardmetriken der Axonregeneration gemessen. Es wurden verschiedene Flussregime untersucht.

Oberes Panel: Repräsentative Immunfluoreszenzfärbung von DRG-Neuronen der Ratte, die unbehandelt oder mit EVS behandelt wurden, die von 3D statischen oder Flussbedingungen für 24 h abgeleitet wurden. Neuronen wurden mit III-Tubulin gefärbt (grün). Skalenbalken = 200 µm. Prozesse zur Scherspannung-Stimulation werden durch orangefarbene Säulen angezeigt.

Unteres Panel: Die axonale Länge, Fläche und Zweignummer wurden mit der IMARIS-Software quantifiziert und zwischen verschiedenen Gruppen verglichen. Einfaktorielle ANOVA mit Post-hoc-Tukey-Mehrfachvergleichen. *p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001, ****p < 0,0001.

1. Stimulierung der Produktion extrazellulärer Vesikel aus künstlichen Geweben durch mechanische Krafteinwirkung; Shaowei Guo, Lior Debbi, Barak Zohar, Roee Samuel, Roni S. Arzi, Adina I. Fried, Tahel Carmon, Dudi Shevach, Idan Redenski, Inbar Schlachet, Alejandro Sosnik, and Shulamit Levenberg, Nano Letters 2021 21 (6), 2497-2504

Über NurExone Biologic

NurExone Biologic ist ein an der TSXV notiertes Pharma-Unternehmen, das über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Nurexone Biologic Ltd. eine Plattform für eine biologisch gesteuerte Exo-Therapie entwickelt, die Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen nicht invasiv verabreicht werden soll. Die Exo-Therapie wurde bislang am Technion, Israel Institute of Technology, konzeptionell in Tierversuchen getestet. NurExone beabsichtigt, die Behandlung auf Menschen zu übertragen und das Unternehmen verfügt über eine exklusive weltweite Lizenz des Technion und der Universität Tel Aviv zur Entwicklung und Vermarktung der Technologie.

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