Als Antwort auf die aktuellen regulatorischen Richtlinien ist ein massenspektrometrischer (MS) Ansatz zur Erkennung von Wirtszellproteinen (HCPs) mit einer präzisen und umfassenden Erkennung unerlässlich. Um den neuen Anforderungen gerecht zu werden, hat Protagen Protein Services (PPS) in verbesserte MS-Kapazitäten investiert: Das neue Hochleistungs-Massenspektrometer ThermoFisher Q Exactive ™ HF-X hat seinen Betrieb aufgenommen und ermöglicht PPS ein neues Niveau für reproduzierbare, präzise und empfindliche Analysen komplexer Proben für verschiedene Aspekte bei Biopharma-Anwendungen und in der translationalen Forschung.
Heilbronn / Dortmund Februar 2019: Die Untersuchung von Biomolekülen für die potenzielle Verwendung als Therapeutika erfordert die Analyse hochkomplexer Proben. Dies umfasst die vollständige Charakterisierung komplexer Biotherapeutika sowie eine umfassende HCP-Profilierung und Quantifizierung. Entwickler von Biosimilars und neuer biologischer Wirkstoffe verlangen eine eingehende Analyse, hochwertige Datenqualität und analytische Präzision, ohne dabei die Robustheit oder Geschwindigkeit zu beeinträchtigen.
Mit dem neuen Hochleistungs-MS-Gerät können jetzt nicht nur eine größere Anzahl von Proteinen und Peptiden nachgewiesen werden, sondern auch mit einer viel höheren Genauigkeit als bei früheren Modellen. Die erweiterten Funktionen bieten ein bis zu achtfach verbessertes Signal-zu-Rausch-Verhältnis für die Bestimmung der Masse intakter monoklonaler Antikörper. Eine höhere Scan-Rate ermöglicht gleichzeitig den Nachweis mehrerer Attribute (MAM) für peptidbasierte Analysen wie die PTM-Charakterisierung oder das Glykanprofiling und erreicht damit ein neues Niveau bei der Charakterisierung von Proteinverunreinigungen wie Wirtszellproteine (HCP).
Wirtszellproteine (HCPs) sind Kontaminationen auf ppm-Ebene in Biotherapeutika, die bei Patienten eine unvorhersehbare Immunreaktion auslösen können und sorgfältig überwacht werden müssen. Das neue leistungsstarke Instrument ermöglicht den Zugang zu einem genaueren Ansatz, der eine größere Anzahl von HCPs erfasst als herkömmliche ELISA-Technologien. „Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung, unserer intuitiven, spezialisierten Bioinformatik und unserer neu erworbenen High-End-MS-Technologien können wir fortschrittliche Massenspektrometrie als Verfahren für die umfassende Analyse von HCPs in den Produkten unserer Kunden anbieten“, sagt Dr. Heiner Falkenberg, MS Team Leader bei PPS. Bei der DSP-Charakterisierung wurden die nachweisbaren HCPs in einem mAb-Produkt um den Faktor 4 (49 gegenüber 12 HCPs) unter Verwendung der neuesten Technologie erhöht. „Die Möglichkeiten von High-End LC-MS-Technologien“, fügt Falkenberg hinzu, „inspiriert Behörden weltweit, MS bereits als orthogonalen Ansatz zu klassischen HCP-ELISA zu empfehlen.“
Im Gegensatz zum HCP-ELISA, bei dem polyklonale Antikörper für einen positiven HCP-Nachweis erforderlich sind, bieten die verstärkten Qualitäten von Hochleistungs-Massenspektrometern wie u.a. dem ThermoFisher Q Exactive™ HF-X den Vorteil, HCPs auf neuartige Weise nachzuweisen, ohne spezialisierte polyklonale Antikörperreagenzien oder produkt- / prozessspezifische Methodenentwicklung. Bei PPS setzen wir unsere fundierte MS-Expertise in einem klar definierten stufenweisen Ansatz ein, einschließlich:
– qualitative Analyse, die auf die Identifizierung von niedrig abundanten HCPs im Wirkstoff abzielt,
– Quantifizierung von schwach abundanten HCPs in Relation zum Wirkstoff
– Absolut Quantifizierung von HCPs mittels isotopenmarkierten Peptiden
„Wir bleiben bestrebt, uns an vorderster Front zu positionieren und ständig nach Innovationen zu suchen, um so unseren Kunden den besten technischen und analytischen Service zu bieten“, betont Dr. Heiner Falkenberg. „Wir verbessern die Bewertungen kritischer HCPs durch die maßgeblichere Analysetechnik von MS erheblich und freuen uns darauf, unseren Kunden mit unseren erweiterten Optionen bei der HCP-Erkennung zur Seite zu stehen.“
Neben der neuen auf massenspektrometrie-basierten HCP-Detektionsmethode ist es äußerst wichtig, die Proteincharakterisierung auch mit anderen Indikationsmethoden zu analysieren.
Erfahren Sie mehr über unser breites analytisches Spektrum unter www.protagenproteinservices.com
Die Protagen Protein Services GmbH (PPS) ist ein weltweit führender Dienstleister im Bereich der Proteinanalytik. Spezialisiert auf die Anwendung modernster proteinanalytischer Verfahren bei der Charakterisierung von Proteintherapeutika, hilft PPS internationalen Pharmaunternehmen bei der Entwicklung biopharmazeutischer Produkte von der frühen Entwicklung bis zur Zulassung. Von den beiden Firmenstandorten in Heilbronn und Dortmund aus unterstützen über 100 Spezialisten die Entwicklung von neuen biologischen Wirkstoffen und Biosimilars mit den neusten Analysetechnologien nach aktuellen regulatorischen Vorgaben.
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