PsyBio und die Miami University erweitern ihre Partnerschaftsvereinbarung für den weiteren Ausbau der Plattform zur Entdeckung neuropsychiatrischer Arzneimittel, um damit die Einreichung ihres IND-Antrags bei der FDA zu beschleunigen

OXFORD, OHIO und COCONUT CREEK, FLORIDA, 26. April 2021 – PsyBio Therapeutics Corp. (TSXV:PSYB) (PsyBio oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen, das bei der nächsten Generation von zielgerichteten psychoaktiven Medikationen eine Vorreiterrolle einnimmt, hat heute bekannt gegeben, dass sein Förderrahmenvertrag mit der Miami University in Oxford (Ohio) ergänzt wurde (die Ergänzungsvereinbarung), um die Forschungsaktivitäten des Labors von Dr. J. Andrew Jones im Department of Chemical, Paper, and Biomedical Engineering (das Jones-Labor) zu erweitern bzw. auszudehnen. Es sollen zusätzlich Forschungsaktivitäten durch das Labor von Dr. Matthew McMurray im Department of Psychology (das McMurray-Labor) erbracht und die Miami University bis Mai 2023 mit einer zusätzlichen Fördersumme in Höhe von 1,5 Millionen US-Dollar für die Durchführung der entsprechenden Forschungsarbeiten unterstützt werden.

Diese andauernde Kooperation mit der Miami University wird voraussichtlich weitere Fortschritte im Hinblick auf die Einreichung eines Antrags zur Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) bringen.

Die erste Phase der Zusammenarbeit zwischen PsyBio und der Miami University hat zur Entdeckung und skalierten Herstellung von zwei medizinisch relevanten Tryptaminmolekülen – Psilocybin und Norbaeocystin – geführt, die in der Natur in psychoaktiven Zauberpilzen vorkommen. Wir konnten diese Substanzen in unseren Labors erfolgreich synthetisieren und genauer untersuchen. Mittlerweile wurden die Arbeiten in unseren Labors in ehrwürdige kommerzielle Entwicklungseinrichtungen verlegt, berichtet Evan M. Levine, CEO von PsyBio. PsyBio ist aus eigener Sicht in der Lage, diese Moleküle billiger, rascher und auf ökologischere Weise zu synthetisieren als dies mit irgendeiner anderen publizierten Methode möglich wäre. Nach Wissen des Unternehmens gibt es keine andere Biotechnologiefirma, die diese natürlichen Alkaloide synergetisch entwickelt, um sie einer kommerziellen medizinischen Nutzung zuzuführen. Wir haben die Schutzrechte für das geistige Eigentum an den vorläufigen synergistischen Eigenschaften dieser natürlichen Alkaloide beantragt, und PsyBio entwickelt eine Reihe von ähnlichen Zwischenprodukten und Kombinationen daraus, die in verschiedenen Pflanzen, Pilzen und Substraten nicht natürlichen Ursprungs enthalten sind, um nach besseren klinischen Therapien für den Menschen zu forschen und diese zu testen.

Wir schätzen uns äußerst glücklich, über die entsprechenden Ressourcen und Beziehungen zur Miami University zu verfügen, um das Interesse von institutionellen Anlegern zu wecken, die zu einem möglichst raschen Paradigmenwandel bei den Therapiemöglichkeiten für psychische Erkrankungen beitragen wollen, meint Dr. J. Andrew Jones, seines Zeichens Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats (SAB) von PsyBio und Assistenzprofessor an der Miami University. Unsere Zusammenarbeit mit dem McMurray Lab und PsyBio wird es voraussichtlich ermöglichen, dass die Entdeckungen des Jones-Labors von einer bloßen Entdeckung in eine In-vivo-Validierung überführt werden und letztendlich ihren industriellen Einsatz erfahren. Unser Endziel ist es, die Zeit zwischen der möglichen Entdeckung und der Behandlung von Patienten zu verkürzen, sobald alle erforderlichen Zulassungen vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurde.

Ich bin wirklich begeistert, meine einzigartigen Fertigkeiten und Ressourcen in diese Zusammenarbeit zwischen PsyBio und der Miami University einbringen zu können, freut sich Dr. Matthew McMurray, Mitglied des SAB von PsyBio und Assistenzprofessor für Psychologie an der Miami University. Mit meinem Know-how auf dem Gebiet der kognitiven Neurowissenschaften, der Neuropsychopharmakologie und der Biopsychologie sowie meinen umfangreichen Erfahrungen mit Tiermodellen zu psychischen Störungen wird eine Zusammenführung umfassender Tierstudien mit der Biosyntheseplattform von Dr. Jones gelingen. Gemeinsam werden wir aus meiner Sicht einen Paradigmenwandeln in der Arzneimittelentwicklung und bei den neuropsychiatrischen Therapiemöglichkeiten herbeiführen.

Gemäß den Bedingungen des ersten Förderrahmenvertrags mit der Miami University vom 14. Mai 2020 hat PsyBio das globale, exklusive und unbefristete Recht erworben, eine im Jones-Labor entwickelte Plattformtechnologie zu lizenzieren, die eine rasche Herstellung der firmeneigenen Formulierung für die Leitsubstanz Psilocybin, biosynthetisches Psilocybin und andere zielgerichtete Tryptamine über ein biosynthetisches Verfahren unter Verwendung von gentechnisch veränderten Bakterien ermöglicht. Im Rahmen der Ergänzungsvereinbarung plant das Jones-Labor die Entwicklung von Elitemikroben, mit denen auf effiziente Weise eine Reihe von medizinisch relevanten Alkaloiden hergestellt werden kann. Die Wirkstoffe, denen das Interesse gilt, stammen aus einer Vielzahl von Pflanzen und Pilzen, unter anderem auch aus sogenannten Zauberpilzen. Zusätzlich arbeiten Dr. J. Andrew Jones und sein Forschungsteam verstärkt an der Erforschung und Herstellung von Wirkstoffen, die in der Natur nicht vorkommen, bei denen sich aber auf Grundlage der laufenden Studien erste Hinweise auf einzigartige therapeutische Eigenschaften ergeben haben, die man aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit mit bekannten bioaktiven Wirkstoffen bereits vermutet hatte.

Das McMurray-Labor plant die Durchführung einer ganzen Reihe von Tierverhaltensstudien zur Ermöglichung der Zulassung eines Prüfpräparats, mit denen die antidepressive, anxiolytische und suchthemmende Wirkung der im Jones-Labor hergestellten Alkaloide verifiziert werden soll. Dabei kommen Tiermodelle mit sowohl erwachsenen als auch heranwachsenden kranken Tieren zum Einsatz. Diese Studien werden an der Miami University durchgeführt und sind dem Screening von führenden Arzneimittelkandidaten in Vorbereitung auf Humanstudien gewidmet. Im Rahmen von Vorstudien wurden bereits Hinweise auf unerwartete Synergien zwischen Psilocybin und Norbaeocystin entdeckt, und das Unternehmen hat mittlerweile beide Arzneimittelkandidaten in das Stadium der kommerziellen Verfahrensentwicklung überführt.

Über PsyBio Therapeutics Corp.
PsyBio ist ein Biotechnologieunternehmen, das neuartige Formulierungen von psychoaktiven Arzneimitteln entwickelt, die von gentechnisch veränderten Bakterien zur Behandlung von psychischen und anderen Störungen produziert werden. Das Team verfügt über Erfahrung bei der Arzneimittelentwicklung auf Basis der synthetischen Biologie sowie über klinische und behördliche Erfahrung, um Arzneimittel durch Humanstudien und Behördenprotokolle zu bringen. Die Forschung und Entwicklung ist zurzeit für natürlich vorkommende psychoaktive Tryptamine im Gange, die ursprünglich in unterschiedlichen Sorten von halluzinogenen Pilzen entdeckt wurden, sowie für andere Tryptamine und Phenethylamine und Kombinationen davon. Das Unternehmen erforscht und entwickelt auch neue, nicht natürlich vorkommende molekulare Strukturen, die einzigartige therapeutische Eigenschaften aufweisen könnten.

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PsyBio stellt keine Behauptungen hinsichtlich der medizinischen, therapeutischen oder gesundheitlichen Vorteile der von PsyBio geplanten Produkte auf. Die FDA oder andere ähnliche Aufsichtsbehörden haben Behauptungen bezüglich Psilocybin und anderen psychoaktiven Verbindungen der nächsten Generation nicht bewertet. Die Wirksamkeit solcher Produkte wurde nicht durch von der FDA genehmigte Forschungen bestätigt. Es gibt keine Garantie dafür, dass die Verwendung von Psilocybin und anderen psychoaktiven Substanzen eine Krankheit oder einen Zustand diagnostizieren, behandeln, heilen oder verhindern kann. Intensive wissenschaftliche Forschung und klinische Studien sind notwendig. PsyBio hat keine klinischen Studien für die Verwendung seines geistigen Eigentums durchgeführt. Jegliche Hinweise auf Qualität, Konsistenz, Wirksamkeit und Sicherheit potenzieller Produkte implizieren nicht, dass PsyBio diese in klinischen Studien verifiziert hat oder dass PsyBio solche Studien abschließen wird. Sollte PsyBio die für die Kommerzialisierung ihres Geschäfts notwendigen Zulassungen oder Forschungen nicht einholen können, könnte dies wesentliche negative Auswirkungen auf die Leistung und den Betrieb von PsyBio haben.

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QUELLE PsyBio Therapeutics Corp.

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