Recce Pharmaceuticals erhält Ethikzulassung für den Start der Phase-I/II-Studie zum diabetischen Fuß

Wichtige Eckdaten:
– Einleitung der klinischen Phase I/II Studie zu RECCE® 327 (R327) im South West Sydney Limb Preservation and Wound Research Unit des Ingham Institute of Medical Research wurde genehmigt
– Im Rahmen der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von R327 bei leichten Haut- und Weichteilinfektionen des diabetischen Fußes an bis zu 32 Patienten untersucht
– Eine Patientenpopulation ist bereits verfügbar; die ersten Patienten sollen bereits im 1. Quartal 2023 behandelt werden

SYDNEY, Australien, 9. Dezember 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, hat heute bekannt gegeben, dass das Human Research Ethics Committee (HREC) seine Einwilligung zum Start der klinischen Phase-I/II-Studie erteilt hat, in der R327 als Breitbandantibiotikum zum Aufsprühen bei leichten Haut- und Weichteilinfektionen des diabetischen Fußes (DFI) beurteilt werden soll.

Das klinische Forschungsteam besteht aus Professor Hugh Dickson OAM als Hauptprüfer (ärztlicher Konsulent in der ambulanten Versorgung), Associate Professor Slade Jensen (Lehrstuhl für Infektionskrankheiten und Mikrobiologie an der medizinischen Fakultät der Western Sydney University), einem Team von weiteren Prüfärzten sowie dem Ingham Institute of Applied Medical Research.

Hauptprüfer Professor Dickson erklärt: Die Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass RECCE® 327 in der Behandlung von Patienten mit Infektionen beim diabetischen Fuß wirksam sein könnte. Das Team hofft nun, dass sich die ersten vielversprechenden Resultate bei unseren Patienten in der Studie auch tatsächlich erfüllen.

Bei der klinischen Phase-I/II-Studie handelt es sich um eine einzentrische, prospektive Interventionsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von R327 als topisches Breitbandantibiotikum für die Behandlung von Patienten mit leichten Haut- und Weichteilinfektionen beim diabetischen Fuß.

Die Studie, in die bis zu 32 Patienten aufgenommen werden, wird im Limb Preservation and Wound Research Unit des Sydney South West Hospital durchgeführt. Diese Abteilung wurde ausgewählt, weil sie sich auf innovative und bahnbrechende Weise mit Wunden an den Extremitäten und dem Verlust von Gliedmaßen befasst – einem in Australien noch nicht ausreichend erforschten Teilbereich der Gesundheitsversorgung. Das South West in Sydney hat außerdem eine der höchsten Prävalenzraten von Diabetes im Bundesstaat New South Wales, und Komplikationen im Rahmen dieser Erkrankung können die Lebensqualität der Menschen erheblich beeinträchtigen. Das Unternehmen rechnet damit, die ersten Patienten bereits im ersten Quartal 2023 behandeln zu können.

Das Unternehmen erforscht R327 als präventives Therapeutikum zur Behandlung von DFI, da Studien in den Vereinigten Staaten gezeigt haben, dass zwischen 14 und 24 % der Patienten mit Diabetes, die ein Fußgeschwür entwickeln, eine Amputation benötigen, und dass Fußgeschwüre 85 % der diabetesbedingten Amputationen vorausgehen1. Was hinzu kommt, sind die hohen medizinischen Gesamtkosten für die Behandlung von Erkrankungen des diabetischen Fußes in den Vereinigten Staaten, die jährlich mit 9 – 13 Milliarden USD zu Buche schlagen2.

Mit der Ethikzulassung für diese klinische Studie wird bestätigt, dass das Unternehmen die notwendigen vorklinischen Sicherheits- und Wirksamkeitstests zu R327 abgeschlossen hat, welche für die Einleitung von klinischen Humanstudien erforderlich sind und zusätzlich zu den anderen laufenden klinischen Studien des Unternehmens durchgeführt wurden. Die Prüfärzte werden die Studiendaten auf klinische Wirksamkeit und Toxizität prüfen, bevor sie über eine Ausweitung der Studie entscheiden, um die Wirksamkeit des Präparats im Vergleich zu den derzeit besten Standardtherapien zu bewerten.

Die Studie wird vom Gesundheitsministerium der Regierung von New South Wales mit einem Kostenaufwand von <500.000 AUD ermöglicht.

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, erklärt: Der Erhalt der HREC-Zulassung ist ein weiterer Meilenstein für Recce und das klinische Team, das nach einer wirksamen DFI-Therapie sucht. Dieser Meilenstein spricht für Recces Erfolgsbilanz im Hinblick auf bereits gewährte HREC-Zulassungen und auch für das Engagement unserer Klinik- und Forschungsteams. Wir freuen uns schon sehr auf den Ausbau unserer Programme für die topische Anwendung.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

1 surgery.ucsf.edu/conditions–procedures/diabetic-foot-ulcers.aspx
2 Zhang P. et al. – Global epidemiology of diabetic foot ulceration: A systematic review and meta-analysis (dagger) – Ann. Med. 2017;49:106-116.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‘Global New Antibiotics in Development Pipeline’ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

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