Fakten zur Gesetzgebung und zu Zulassungsverfahren von Präparaten aus der Homöopathie
Die nachhaltige Gesundheitsversorgung in Deutschland fußt zu einem nicht unerheblichen Teil auf Arzneimitteln der sogenannten “Besonderen Therapierichtungen”. Dazu gehört auch die Homöopathie. Zugleich werfen Kritiker dieser Heilmethode immer wieder Fragen und Bedenken in Bezug auf die Sicherheit homöopathischer Arzneimittel auf und fordern, die Regularien für deren Zulassung zu ändern. Doch wie andere Arzneimittel bzw. freiverkäufliche Medikamente, unterliegen Homöopathika strengen regulatorischen Anforderungen im Rahmen des Zulassungsverfahrens. Wie genau sieht dieses Verfahren in Deutschland und der EU aus?
Arzneimittel aus dem Bereich der Homöopathie durchlaufen strenges Zulassungsverfahren
Homöopathische Arzneimittel unterliegen hierzulande den strengen Anforderungen des Arzneimittelrechts. Sie müssen vor ihrer Zulassung ein behördliches Genehmigungsverfahren durchlaufen – ein Prozess, für den Deutschland bereits 1976 die rechtlichen Grundlagen geschaffen hat. Danach dürfen Arzneimittel aus dem Bereich der Homöopathie erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Zulassungsbehörde grünes Licht gegeben hat. Im Rahmen des Registrierungsverfahrens stehen Qualität und Sicherheit genauso im Vordergrund wie im Zulassungsverfahren. Das Zulassungsverfahren stellt die therapeutische Wirksamkeit in den Mittelpunkt und prüft klinische Studien sowie weitere wissenschaftliche Belege. Zu berücksichtigen sind auch Ergebnisse aus der Versorgungsforschung, d.h. der Erfahrung medizinischer Einrichtungen mit bestimmten Therapieverfahren. Dabei ist nicht nur die sogenannte “Gute Herstellungspraxis (GMP)” im Fokus, homöopathische Arzneimittel unterliegen darüber hinaus nach der Zulassung regelmäßigen Kontrollen.
Der Staat hat Therapievielfalt zu gewährleisten – auch mit Blick auf die Homöopathie
Bei homöopathischen Arzneimitteln kommt noch ein weiterer Aspekt hinzu, nämlich der der staatlichen Methodenneutralität und des Wissenschaftspluralismus, die auf nationaler Ebene wie in der EU als Grundsatz in der Gesetzgebung gelten. So ist im Rahmen des Arzneimittelgesetzes festgelegt, dass es nicht Aufgabe des Staates sein darf, konkurrierende Therapierichtungen nach einem allgemein verbindlichen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu bewerten und diesen zum Maßstab für die Zulassung eines Arzneimittels zu erheben.1 Mit anderen Worten: Der Staat hat Therapievielfalt und Pluralismus zu garantieren und sich mit Blick auf konkurrierende Therapieverfahren neutral zu verhalten. Die Zulassung homöopathischer Arzneimittel unterliegt also durchdachten regulatorischen Anforderungen, die nicht einseitig Position beziehen und zugleich Sicherheit, Qualität und kontrollierte Herstellung gewährleisten sowie für eine umfassende Information von Patienten sorgen.
(1) Deutscher Bundestag, Bericht des Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit vom 28.04.1976, BT-Drs. 7/5091, S. 6, http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/07/050/0705091.pdf, abgerufen am 21.10.2021. Vergleichbar für die EU: Europäische Kommission, KOM (90) 72 endg., Erwägungsgrund 4, S. 3 (deutsche Übersetzung in BT-Drs. 11/7136, S. 3, http://dipbt.bundestag.de/doc/btd/11/071/1107136.pdf), abgerufen am 21.10.2021.
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