Sernova gibt die Ergebnisse der zweiten jährlichen Überprüfung der klinischen Diabetes-Studie zum Cell Pouch System(TM) durch den Datensicherheits- und Überwachungsausschuss sowie die Empfehlung für die Fortsetzung des Studienprotokolls bekannt

Fortlaufende Sicherheit der klinischen Studie von Sernova bestätigt

LONDON, ONTARIO – 18. Februar 2021 – Sernova Corp. (TSX-V:SVA)(OTCQB:SEOVF)(FWB:PSH), ein führendes Unternehmen für Therapeutika der regenerativen Medizin im klinischen Stadium, freut sich bekannt zu geben, dass der auf klinische Studien spezialisierte, unabhängige Datensicherheits- und Überwachungsausschuss (Data Safety Monitoring Board – DSMB) nun die zweite geplante, jährliche Überprüfung von Sernovas laufender klinischer Phase-I/II-Studie mit dem Originaltitel A Safety, Tolerability and Efficacy Study of Sernova’s Cell Pouch for Clinical Islet Transplantation durchgeführt hat. Die Studie findet mit Patienten statt, die an einer schwerwiegenden Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung leiden und nicht in der Lage sind, ihr eigenes Insulin zu produzieren.

Das DSMB empfahl die Fortsetzung der klinischen Phase-I/II-Studie gemäß dem Studienprotokoll und den damit verbundenen Änderungen. In seiner Bewertung äußerte das DSMB keinerlei Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit.

Wir sind mit dem Ergebnis der zweiten jährlichen Überprüfung unserer klinischen Phase-I/II-Studie durch das unabhängige DSMB sehr zufrieden, erklärt Dr. Philip Toleikis, President & CEO von Sernova. Wir danken dem DSMB für die Sorgfalt, Beratung und Unterstützung, während Sernova die klinische Studie weiter vorantreibt.“

Das DSMB ist eine unabhängige Gruppe von klinischen Forschungsexperten, die die gesammelten Daten überprüfen, um eine gründliche Bewertung der Patientensicherheit zu ermöglichen und die Integrität der Studiendaten sowie des Studienfortschritts zu gewährleisten.

ÜBER SERNOVAS KLINISCHE STUDIE

Sernova führt eine nicht-randomisierte, entblindete, einarmige, vom Unternehmen gesponserte Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in der patentierten Cell Pouch des Unternehmens bei diabetischen Probanden mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung und Unfähigkeit, eigenes Insulin zu produzieren, zu untersuchen. Als sekundäres Ziel soll anhand einer Reihe definierter Maßnahmen die Wirksamkeit bewertet werden.

Geeignete Probanden werden Cell Pouches (Gewebetaschen) implantiert. Nachdem sich in der Gewebetasche Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Gewebetasche eingebracht.

Ein sogenannter Wächter-Pouch wird frühzeitig zur Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Während eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden verifiziert. Zu diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis mit einer weiteren Folgeuntersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Nach diesem Zeitraum kann den Patienten, die in Frage kommen, eine Einzeldosis Inselzellen über die Pfortader verabreicht werden. Die Patienten werden dann ein Jahr lang weiter beobachtet, um die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Diese Studie wird zum Teil von der JDRF, der weltweit führenden Organisation zur Finanzierung der Typ-1-Diabetes (T1D)-Forschung, unterstützt.

Für weiterführende Informationen zu dieser klinischen Studie besuchen Sie bitte die Webseite www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939. Nähere Informationen über die Voraussetzungen zur Aufnahme in die Studie finden Sie auf der Webseite www.pwitkowski.org/sernova.

Über das von Sernova entwickelte Cell Pouch-System

Das Cell Pouch-System, einschließlich der Cell Pouch, ist eine neuartige, selbstentwickelte, skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsgerätelösung, die für das langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Das Gerät wurde so konzipiert, dass es sich mit dem Gewebe verbindet und äußerst vaskularisierte Gewebekammern für die Transplantation und Funktion von therapeutischen Zellen bildet, die dann Proteine und Hormone freisetzen, die zur Behandlung der Erkrankung erforderlich sind.

In klein- und großformatigen Tiermodellen zu Diabetes konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Cell Pouch zur Verabreichung von therapeutischen Zellen bestätigt werden. Außerdem konnte nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft. In frühen Auswertungen der laufenden klinischen Phase I/II-Studie hat Sernova das Vorhandensein von C-Peptid im Blut sowohl bei Glukosetoleranztests als auch unter nüchternen Bedingungen gezeigt. Die klinischen Tests werden an der Universität von Chicago durchgeführt.

Über Sernova

Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines Medizinprodukts und immungeschützten Therapiezellen (d.h. menschlichen Spenderzellen, korrigierten menschlichen Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Dominic Gray
Sernova Corp.
Tel: (519) 858-5126
dominic.gray@sernova.com
www.sernova.com

ZUKUNFTSGERICHTETE INFORMATIONEN

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