UDI für die Medizintechnik: Mehr als ein Etikettenproblem
Am 24. September 2013 wurde die verbindliche FDA Richtlinie, Unique Device Identification kurz UDI, verabschiedet. Dies ist ein wichtiger Schritt, um zukünftig mehr Sicherheit und eine bessere Versorgung der Patienten gewährleisten zu können.
Ziel ist es, dass Medizinprodukte mit ihren Produktmerkmalen in einer zentralen Datenbank angemeldet werden und mit maschinenlesbaren Produktkennzeichnungen versehen werden. Es muss jeder Zeit die Möglichkeit der Rückverfolgbarkeit der Produkte vom Kunden bis zum Hersteller gewährleistet werden. Aufgrund der bereits für den amerikanischen Markt gültigen Richtlinie wissen Hersteller, Handel und Dienstleister, was für die Umsetzung von UDI erforderlich ist. Das gibt den Unternehmen Planungssicherheit für die Umsetzung. Für den europäischen Markt jedoch, warten viele Unternehmen noch ab, bevor sie sich ihren Prozessen widmen, da die Europäische Richtlinie noch nicht final beschlossen wurde.
Fest steht, dass Unternehmen die Medizinprodukte der Risikoklasse 3 und lebensunterstützende sowie lebenserhaltende Implantate in die USA liefern, die Anforderungen der FDA zu UDI bereits heute umgesetzt haben müssen. Bis spätestens 24.9.2016 muss die Branche mit dem Zielmarkt USA aber auch eine UDI Lösung für Produkte der Risikoklasse 2 und etwas später für Produkte der Risikoklasse 1 haben.
Ähnliche Anforderungen wie die der FDA wird es außerdem bald für Europa geben.
Eine europäische Kommission arbeitet derzeit an einer Gesetzesvorlage. Die Verabschiedung des Gesetzes wird für 2016 erwartet. Unternehmen der Branche müssen sich darauf einstellen, dass die Umsetzung und Einhaltung der Richtlinien sowie die Dokumentation der Prozesse von der FDA oder auch der europäischen Aufsichtsbehörden unangemeldet, überprüft werden. Im Zusammenhang mit der Prüfung durch die FDA ist diese außerdem ermächtigt negative Ergebnisse auf den eigenen Webseiten zu veröffentlichen und damit für jeden einsehbar zu machen.
Wichtig ist: Die Umsetzung von UDI ist keinesfalls nur ein Etikettenprojekt.
Anfangs wurde UDI nur als „erweiterte Produktkennzeichnung“ eingestuft. Hinter UDI verbirgt sich aber bei weitem mehr! Von der Einführung in den Unternehmen sind viele Abteilungen betroffen, denn es müssen eine Vielzahl von Prozessen und Systemen angepasst sowie Mitarbeiter geschult werden. Unternehmen die UDI bereits eingeführt haben wissen, dass die Einführung von UDI sehr komplex ist und länger dauert als ursprünglich angedacht. Deshalb hört man von vielen Unternehmern, dass sie sich diesem Prozess wohl früher gewidmet hätten, wäre ihnen die Komplexität im vollen Ausmaß bewusst gewesen.
Aufgrund dieser Komplexität und der Wichtigkeit der UDI-Einführung, sollte diese in Form eines Projektes geplant, dokumentiert und umgesetzt werden. Ein klar definierter Projektauftrag ist unbedingt erforderlich. Von einer Umsetzung in der Linie ist abzuraten.
Wenn Unternehmen UDI jetzt als Chance verstehen, können Sie wichtige Weichen stellen, die es ermöglichen, neue Technologien effizient zu nutzen und die Anforderungen des Marktes synchron zu bedienen, anstatt der Entwicklung hinterher zu laufen. Ein Standard wie UDI ist ein wichtiger Faktor für Prozessoptimierungen sowie Prozessautomatisierung und bietet eine gute Basis für neue, auf Technologien basierende Abläufe. Mit wenig manuellem Erfassungsaufwand entstehen Daten, die zur Automatisierung von Prozessen genutzt werden können.
Ein konkretes Beispiel hierfür ist die Sterilisation von chirurgischen Instrumenten
Mit Hilfe der direkten Produktkennzeichnung von chirurgischen Instrumenten z. B. GS1 Data Matrix mit dem Inhalt der GTIN (Global gültigen Artikelnummer) und Angabe einer Seriennummer, können zukünftig Sterilprozesse mit Angabe der Seriennummer des Instrumentes dokumentiert werden. Somit können Unternehmen nachweisen, welches Instrument zur Sterilisation abgegeben wurde, welches dort angekommen ist, welches ggf. aussortiert wurde, welches kontrolliert wurde und welches zurückgegeben wurden. Durch die Automatisierung können verantwortliche Mitarbeiter entlastet werden und Unternehmen können sicherstellen, dass zu allen Sterilisationsstufen aktuelle Bestände geführt werden, die mit dem Scannen der Artikel sofort aktualisiert werden.
Sofern Unternehmen die maschinenlesbaren Produktkennzeichnungen auch für interne Prozesse nutzen, können manuelle Tätigkeiten zum Teil wegfallen das führt dazu, dass durch UDI Personal entlastet wird. Freie Kapazitäten können für andere Dinge wie z.B. Kontrolle der Prozesse oder andere Qualitätsmanagementaufgaben genutzt werden. Dies allein ist für eine Branche mit angespannter Ressourcenlage ein großer Vorteil.
Abschließend ist anzumerken, dass Unternehmen mit Absatzmärkten in Europa und den USA UDI umsetzen müssen. Es führt kein Weg daran vorbei!
Projektspezialisten empfehlen also allen Beteiligten der Branche, UDI als Chance zu sehen, interne Prozesse schon heute zu beleuchten und erforderliche Anpassungen im UDI-Projekt vorzunehmen. Der dafür notwendige Aufwand sollte bereits in der Projektplanung berücksichtigt werden.
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