WPD Pharmaceuticals kündigt Liefervereinbarung zu Berubicin für die bevorstehenden klinischen Studien an

Vancouver, British Columbia (24. Februar 2021) – WPD Pharmaceuticals (CSE:WBIO) (8SV1.F) (WPD oder das Unternehmen) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen eine Vereinbarung mit der Firma CNS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CNSP) (CNS) unterzeichnet hat, um sich ein Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product/IMP) für die Verwendung in den geplanten klinischen Studien zu Berubicin zu sichern. WPD wird die Hälfte der Charge kaufen, die zuvor von der Firma BSP Pharmaceuticals für CNS hergestellt wurde, und für die Studien WPD-201 und WPD-201P verwenden, die planmäßig in der ersten Jahreshälfte 2021 eingeleitet werden. Dieses Prüfpräparat wird von Clinigen Clinical Supplies Management im Auftrag von WPD gemäß den Anforderungen der aktuellen Guten Herstellungspraxis für Europa (cGMP) von einer Sachkundigen Person zertifiziert.

Berubicin ist ein neuartiger Anthrazyklinkandidat, der für die Behandlung einer Reihe schwerwiegender onkologischer Indikationen, unter anderem Glioblastoma Multiforme (GBM), entwickelt wurde. WPD hat im November 2019 von CNS eine Sublizenz für Berubicin erhalten, welche WPD die Handelsrechte für Berubicin in ausgewählten Regionen, vor allem in Osteuropa und Asien, zusichert.

Mariusz Olejniczak, CEO von WPD, erklärt: Dank dieser Vereinbarung ist es uns möglich, einen vollständigen Antrag beim Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten, dem polnischen Pendant zur US-Arzneimittelbehörde FDA, einzureichen und die Studien ohne Verzögerung einzuleiten. Wir hoffen, innerhalb von drei Monaten nach Einreichung die Genehmigung zu bekommen, je nachdem, ob wir vom Vorsitzenden der Behörde noch Fragen bzw. Anfragen erhalten.

Kurz nach Abschluss der Unterlizenzvereinbarung erhielt WPD vom Polnischen Nationalen Zentrum für Forschung und Entwicklung im Rahmen des von der Europäischen Union ko-finanzierten Smart Growth Operational Program 2014-2020 einen Erstattungszuschuss für die weitere Entwicklung von Berubicin in Höhe von 6 Millionen Dollar. WPD will sowohl eine multizentrische Phase-II-Studie zu Berubicin bei erwachsenen GBM-Patienten in der ersten Jahreshälfte 2021 als auch eine multizentrische klinische Phase-I-Studie bei Kindern mit malignem Gliom im Jahr 2021 einleiten.

CNS Pharmaceuticals hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Genehmigung für die weitere Durchführung der geplanten randomisierten und kontrollierten Phase-II-Studie zu Berubicin als Prüfpräparat in der Behandlung von Erwachsenen mit GBM nach Versagen der First-Line-Therapie erhalten. Die Studie wird voraussichtlich im ersten Quartal 2021 eingeleitet. Die FDA hat Berubicin den Status eines Orphan-Arzneimittels zuerkannt. CNS hat die Genehmigung des Zentralen Institutionellen Prüfungsausschusses auf Studienebene für seine GBM-Studie erhalten.

Über Berubicin

Berubicin gehört zu den Anthrazyklinen, einer Klasse von Zytostatika, die zu den potentesten chemotherapeutischen Medikamenten zählen und gegen eine größere Zahl von unterschiedlichen Tumorerkrankungen wirksam sind als jede andere Klasse von chemotherapeutischen Wirkstoffen. Anthrazykline sind so ausgelegt, dass sie über natürliche Prozesse eine gezielte Schädigung der Desoxyribonukleinsäure (DNA) von Tumorzellen induzieren, indem sie die Wirkung der Topoisomerase II, eines für die Zellproliferation essenziellen Enzyms, beeinflussen. In einer von der Firma Reata Pharmaceuticals, Inc. durchgeführten klinischen Phase-I-Humanstudie schienen Hirntumorpatienten positiv auf die Behandlung mit Berubicin anzusprechen; in einem Fall kam es sogar zu einer dauerhaften Vollremission. Berubicin wurde von Dr. Waldemar Priebe, Professor für medizinische Chemie am MD Anderson Cancer Center der University of Texas, entwickelt.

Über WPD Pharmaceuticals

WPD ist ein biotechnologisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie und Virologie, d.h. Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit biologischen Verbindungen und kleinen Molekülen. WPD verfügt über 10 neuartige Arzneimittelkandidaten, von denen sich 4 in der klinischen Entwicklung befinden. Diese Arzneimittelkandidaten wurden an medizinischen Institutionen wie der Mayo Clinic und der Emory University erforscht und WPD arbeitet derzeit mit der Wake Forest University sowie führenden Krankenhäusern und wissenschaftlichen Zentren in Polen zusammen.

WPD hat Lizenzverträge mit Wake Forest University Health Sciences und Unterlizenzverträge mit Moleculin Biotech, Inc. bzw. CNS Pharmaceuticals, Inc. abgeschlossen, die WPD jeweils eine exklusive, gebührenpflichtige Unterlizenz für bestimmte Wirkstoffe für rund 30 Länder, vor allem in Europa, gewähren. Solche Vereinbarungen gewähren WPD u.a. bestimmte Forschungs-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsrechte und Verpflichtungen.

Nähere Informationen erhalten Sie unter wpdpharmaceuticals.com.

Für das Board:
Mariusz Olejniczak

Mariusz Olejniczak
CEO, WPD Pharmaceuticals

Ansprechpartner:

Investor Relations
Email: investors@wpdpharmaceuticals.com
Tel: 604-428-7050
Web: www.wpdpharmaceuticals.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die nach Erwartung des Unternehmens in Zukunft eintreten werden oder eintreten können. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung zählen auch Aussagen über den Zeitpunkt der klinischen Studien für unsere Arzneimittelkandidaten sowie darüber, dass ein großer Teil unseres Programmbudgets von Forschungs- und sonstigen Zuschüssen erstattet wird; und dass die Arzneimittel von WPD zu neuartigen Behandlungen von Krebs sowie anderen Erkrankungen entwickelt werden könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen entsprechen den aktuellen Erwartungen des Unternehmens auf Grundlage der dem Management derzeit vorliegenden Informationen und sind einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten unterworfen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den vorhergesagten abweichen. Die Faktoren, die dazu führen können, dass die zukunftsgerichteten Aussagen nicht realisiert werden, beinhalten: dass Mitbewerber und andere Dritte erteilte Patente erfolgreich anfechten und dass die Patente für ungültig erklärt werden könnten; dass wir nicht in der Lage sind, ausreichende Mittel für unsere Forschungsarbeit aufzubringen; dass wir nicht die Anforderungen für den Erhalt der gewährten Fördermittel erfüllen; dass unsere Arzneimittel keine positive Behandlung bieten oder dass sie trotz positiver Therapieergebnisse schädliche Nebenwirkungen haben; dass Mitbewerber bessere oder billigere Arzneimittel entwickeln können; dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, die behördliche Zulassung für die von uns entwickelten Arzneimittel zu erwirken; und dass wir aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, unsere Geschäftspläne umzusetzen. Die Leser sollten die Risikoerklärung einsehen, die regelmäßig in den auf SEDAR (www.sedar.com) veröffentlichten Unterlagen des Unternehmens enthalten ist. Obwohl das Unternehmen der Auffassung ist, dass die Annahmen, die diesen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, angemessen sind, stellen solche Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar und man sollte sich dementsprechend nicht auf sie verlassen. Es kann nicht gewährleistet werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Datum dieses Dokuments und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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