XORTX kündigt Typ-D-Meeting mit der FDA am 1. Mai 2023 an

– Typ-D-Meeting zur Beschleunigung des klinischen Programms XRx-008 beantragt

CALGARY, ALBERTA, den 14. März 2023 / IRW-Press / XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | FWB: ANU), ein Pharmaunternehmen, das sich im späten Stadium der klinischen Entwicklung befindet und auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen spezialisiert ist, freut sich mitteilen zu können, dass dem bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) eingereichten Antrag für ein Typ-D-Meeting stattgegeben und ein Termin für ein virtuelles Meeting am 1. Mai 2023 anberaumt wurde.

Dem Antrag auf ein Typ-D-Meeting beigefügt war ein überarbeitetes klinisches Studienprotokoll für XRX-OXY-301, das aktualisierte Datenmaterial aus der klinischen Überbrückungsstudie zur Pharmakokinetik von XRX-OXY-101 sowie eine Beschreibung der Pläne für das zukünftige klinische Entwicklungsprogramm für XORLOTM, der geschützten Oxypurinol-Formulierung von XORTX zur Behandlung der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD).

Frühere Gespräche mit der FDA und die bestehenden Leitlinien der Behörde erlauben eine beschleunigte Zulassung für bestimmte validierte Endpunkte wie etwa das Gesamtnierenvolumen bei der ADPKD. Die Einreichung dieses überarbeiteten klinischen Studienprotokolls für XRX-OXY-301 bietet XORTX die Möglichkeit, die geplante Zulassungsstudie für das XRx-008-Programm eher abzuschließen und, was besonders wichtig ist, damit die Marktzulassung durch die FDA zu beschleunigen.

Dr. Allen Davidoff, der CEO von XORTX, erklärt: XORTX freut sich darauf, die Gespräche mit der FDA in Bezug auf eine beschleunigte Zulassung von XORLOTM zur Behandlung von Personen mit der Diagnose ADPKD fortzusetzen. Im Rahmen dieser Gespräche werden die Leitlinien der FDA für eine beschleunigte Zulassung in Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Studie zu XRX-OXY-301 sowie das optimale Datenmaterial, das für eine beschleunigte Marktzulassung erforderlich ist, erörtert.

Mit XRX-OXY-301 soll die positive Wirkung der Xanthinoxidase-Hemmung mittels XORLOTM auf den Grad der Ausdehnung des Gesamtnierenvolumens charakterisiert werden.

Über XRX-OXY-301

Die klinische Studie zu XRX-OXY-301 ist als multizentrische, doppelblinde, plazebokontrollierte, randomisierte Withdrawal-Design-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Oxypurinol-Formulierung bei Patienten mit fortschreitender ADPKD im Stadium 2-4 und gleichzeitiger Hyperurikämie konzipiert. Diese klinische Studie wird entsprechende Daten zur Unterstützung eines zukünftigen Antrags auf die beschleunigte Zulassung“ eines neuen Arzneimittels (NDA) bei der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) liefern.

Diese klinische Studie soll in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 eingeleitet werden und Personen, die an einer ADPKD im Stadium 2, 3 oder 4 sowie chronisch erhöhten Harnsäurewerten leiden, einschließen. Mit dieser klinischen Studie soll beurteilt werden, ob XORLOTM in der Lage ist, die Ausdehnung des Gesamtnierenvolumens über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten zu verlangsamen. Nachfolgend finden Sie einen Link zur FDA-Tabelle der Surrogat-Endpunkte für die Zulassung oder Lizenzierung von Arzneimitteln – Surrogat-Endpunkte für die Zulassung oder Lizenzierung von Arzneimitteln der FDA.

Über XORTX Therapeutics

XORTX ist ein Pharmaunternehmen, das derzeit zwei Produkte im fortgeschrittenen klinischen Stadium entwickelt: 1) unser XRx-008-Hauptprogramm zur Behandlung der ADPKD und 2) unser Nebenprogramm mit XRx-101 zur Behandlung von akuten Nierenschäden sowie anderen akuten Organschäden in Zusammenhang mit einer Coronavirus-/COVID-19-Infektion. Zusätzlich wird an XRx-225, einem Programm im vorklinischen Stadium zur Behandlung einer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes, gearbeitet.

XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner im klinischen Entwicklungsstadium befindlichen Produkte, die auf eine Störung des Purinstoffwechsels und der Xanthinoxidase abzielen und die Harnsäureproduktion verringern oder hemmen sollen. Wir von XORTX haben uns der Entwicklung von Medikamenten verschrieben, die der Verbesserung der Lebensqualität und der zukünftigen Gesundheit der Patienten dienen. Nähere Informationen zu XORTX finden Sie unter www.xortx.com.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Allen Davidoff, CEO
adavidoff@xortx.com
+1 403 455 7727

Nick Rigopulos, Director of Communications
nick@alpineequityadv.com
+1 617 901 0785

Medienanfragen, David Melamed, Ph.D.
david.melamed@russopartnersllc.com
+1 212 845 4225

Die TSX Venture Exchange und Nasdaq haben den Inhalt dieser Pressemitteilung weder genehmigt noch missbilligt. Keine Börse, Wertpapierkommission oder andere Aufsichtsbehörde hat die hierin enthaltenen Informationen genehmigt oder abgelehnt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den US-Bundeswertpapiergesetzen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Implikationen basieren ausschließlich auf den gegenwärtigen Erwartungen des Managements von XORTX und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, ist XORTX nicht verpflichtet, Änderungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieses Dokuments oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu berücksichtigen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten, die XORTX betreffen, sind unter der Überschrift Risk Factors in der Registrierungserklärung von XORTX auf Formular F-1 enthalten, die bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufbar ist (einschließlich aller Dokumente, die einen Teil davon bilden oder durch Verweis darin enthalten sind), sowie in unseren Berichten, öffentlichen Offenlegungsdokumenten und anderen Einreichungen bei den Wertpapierkommissionen und anderen Aufsichtsbehörden in Kanada, die unter www.sedar.com abrufbar sind.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov oder auf der Firmenwebsite!