24. August 2021
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Die 3a-diagnostics GmbH entwickelt eine neue Generation von Diagnoseinstrumenten unter Verwendung von Biosensoren zur Erkennung von Krankheiten wie COVID-19, Parodontitis und Scharlach im Rahmen einer frühzeitigen Selbstdiagnose zu Hause.
Die innovative Technologie von 3a-diagnostics verwendet einen diagnostischen, oral auflösbaren Film oder Kaugummi zum Nachweis von Biomarkern für die Krankheitsaktivität und ist für jedermann, überall und jederzeit” zugänglich, ohne komplizierte Logistik, ohne medizinische Vorkenntnisse oder Ausbildung, ohne Analysegeräte und sogar ohne Stromanschluss.
In Verbesserung jahrzehntealter Testmethoden hat 3a-diagnostics eine Pipeline von peptidbasierten Biosensor-Screening-Tests für bakterielle und virale Infektionskrankheiten entwickelt, die einen radikal neuen Ansatz für diagnostische Tests darstellen.
Originalartikel:
www.healtheuropa.eu/3a-diagnostics-biosensors-disease-detection-using-chewing-gum/110583/
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Die Technologie von 3a-diagnostics nutzt eine der wichtigsten Verteidigungslinien des Körpers – den Mund – zur Früherkennung von Krankheitserregern. Die Technologie kann virale von bakteriellen Infektionsursachen unterscheiden und erlaubt es, akute Entzündungsprozesse eindeutig von inaktiven Erregern zu differenzieren. Ein positiver Nachweis des verursachenden Erregers führt innerhalb von zwei bis fünf Minuten zur enzymatischen Freisetzung eines Bitterstoffs.
Anwendungsbereiche
3a, das 2021 von XPhyto Therapeutics übernommen wurde, verfügt über eine starke Produktpipeline mit zahlreichen Anwendungen in den Bereichen Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, und die Pipeline des Unternehmens wächst weiter, da die fortschrittlichsten Biosensoren kurz vor der Markteinführung in Europa stehen. Die Technologie von 3a-diagnostics kann auch für die Erkennung anderer Krankheiten weiterentwickelt werden, bei denen der Mund ein molekularer Spiegel der zu diagnostizierenden Erkrankung ist. Beispielsweise bei Lungen- oder Magenkarzinomen.
Der modulare Aufbau der Technologie von 3a-diagnostics ermöglicht es, durch einfachen Austausch der molekularen Sensorstrukturen Anwendungsbereiche für neue Indikationen zu finden. Weitere in der Entwicklung befindliche Anwendungen sind der Test auf Influenzaviren bei akuten Rachenerkrankungen und Staphylococcus aureus zur Diagnose von Scharlach vor der Krankenhauseinweisung. Für diese Anwendungen wurden bereits Entwicklungsprojekte für Sensoren eingeleitet.
Auch die Möglichkeit, einen oral auflösbaren Film oder Kaugummi als begleitendes Diagnostikum in der Pharmaindustrie zu entwickeln, wird derzeit geprüft. So könnte beispielsweise die Wirksamkeit des Neuraminidase-Hemmers Oseltamivir (Tamiflu) deutlich verbessert werden, wenn die Grippe-Behandlung in einem sehr frühen Stadium verabreicht würde, bevor die Symptome ausgeprägt sind. Dieses Stadium ist durch eine hohe Neuraminidase-Aktivität gekennzeichnet. Ein oraler Biosensor, der die Neuraminidase-Aktivität nachweist, wäre daher geeignet, den Einsatz von Tamiflu zu optimieren und wäre somit eine interessante Variante eines neuartigen Life Cycle Managements.
Mehr Komfort
Der diagnostische Kaugummi dient als schneller Heimtest zum Nachweis bestimmter Bakterien und Viren, um zu prüfen, ob weitere Tests erforderlich sind. Andere Produkte benötigen in der Regel mehr Zeit für die Diagnose und die Tests müssen von medizinisch geschultem Personal ausgeführt werden, außerdem sind sie teurer.
Zu den Vorteilen des Kaugummis von 3a-diagnostics gehören:
– Schnelligkeit – der Kaugummi spricht bereits nach zwei bis fünf Minuten an.
– Einfacher Nachweis und einfache Handhabung – viele der derzeit erhältlichen Tests erfordern eine spezielle Ausrüstung, während der Kaugummi überhaupt keine Ausrüstung benötigt.
– Einfache Anwendung – Patienten können selbständig eine Krankheitserkennungsmaßnahme durchführen und die Ergebnisse dem Arzt zur Bestätigung vorlegen.
– Verfügbarkeit – der Kaugummi kann überall und jederzeit verwendet werden.
– Unkomplizierte Logistik – während die meisten Testkits empfindlich auf Temperatur- und Lagerungsprobleme reagieren, ist der Kaugummi völlig stabil und kann in allen Klimazonen verwendet werden.
Die Nachteile herkömmlicher Systeme gegenüber dem Kaugummi von 3a-diagnostics liegen ebenfalls auf der Hand:
– Erforderliche Laboruntersuchungen – diese entfallen mit dem Kaugummi, da der Patient die Diagnose selbst durchführen kann und somit keine Kosten für weitere Untersuchungen anfallen.
– Kosten – In der Praxis reduziert der Diagnosekaugummi die so genannte “Hands-on-Zeit” des Fachpersonals erheblich und setzt damit Ressourcen des medizinischen Personals frei, die anderweitig eingesetzt werden können.
– Erforderliche Ausrüstung – einige der derzeit verfügbaren Tests erfordern eine Investition in Auslesegeräte und eignen sich daher nur für Arztpraxen mit einem hohen Probendurchsatz und nicht für die Anwendung zu Hause.
Für die Diagnose von Streptococcus pyogenes gibt es nur wenige einschlägige Technologien. Bei den meisten handelt es sich um immunologische Point-of-Care-Tests mit schnellen Ergebnissen, die jedoch einen Abstrich vom Patienten erfordern. Dies ist bei einem Kaugummi nicht erforderlich.
Marktbedarf und Nachfrage
Das Konzept hinter der Technologie ist klar: Wenn man sich krank fühlt, aber nicht so sehr, dass man zum Arzt gehen muss, oder wenn man eine Krankheit hat, die eine regelmäßige Überwachung erfordert, ist der Kaugummi von 3a-diagnostics die richtige Lösung. Die Technologie füllt eine Marktlücke, indem sie eine zuverlässige, schnelle Diagnose ermöglicht, die später professionell bestätigt werden kann.
Beispielsweise kann die frühzeitige Diagnose einer Periimplantitis mit Hilfe des diagnostischen Kaugummis dazu beitragen, das Zahnimplantat optimal zu erhalten und die Anzahl der notwendigen chirurgischen Eingriffe verringern.
Periimplantäre Entzündungen treten in der Regel auf, nachdem das Implantat eingeheilt und voll belastbar ist. Es ist schwer abzuschätzen, aber in der Regel steigt das Infektionsrisiko etwa zwei Jahre nach dem Eingriff allmählich an. Da die Technologie eine frühzeitige Erkennung ermöglicht, kann eine gezielte und spezifischere Antibiotikatherapie schneller als bisher eingeleitet werden. Dies führt zu einer besseren und schnelleren Linderung der schmerzhaften Streptococcus-pyogenes-Infektionen und verkürzt die Dauer der Infektion. Da herkömmliche Tests in der Regel zwei bis drei Tage bis zur Diagnose benötigen, kann davon ausgegangen werden, dass der Kaugummi von 3a-diagnostics eine bedeutende Ergänzung auf dem Markt darstellt.
Die Zunge als Sensor
Der innovative Ansatz von 3a-diagnostics, der die Zunge als Sensor nutzt, ist ein Alleinstellungsmerkmal, das sich deutlich von den etablierten Wettbewerbern abhebt. Durch diese Technologie eignet sich das Produkt hervorragend für den Heimgebrauch. Perspektivisch ist die Plattform nicht nur für weitere diagnostische Fragestellungen, sondern auch für den Einsatz in der Dritten Welt geeignet. Gerade in diesen Regionen besteht ein hoher Bedarf an Point-of-Care-Schnelltests, da in Entwicklungs- und Schwellenländern, noch stärker als in Industrieländern, ein einfacher, eindeutiger Nachweis von Krankheitserregern ohne den Einsatz von Fachpersonal und Geräten im Vordergrund steht.
Point-of-Care-Diagnostik könnte schon bald den Bedarf an zentralisierten Labortests insgesamt verringern. So gesehen ist es offensichtlich, dass Lösungen für die Diagnose, die nicht mit einem teuren Analysegerät durchgeführt werden müssen und somit näher am Patienten und Arzt sind, sowohl für den Patienten, den Arzt als auch für das Gesundheitssystem von Vorteil sind. Dieser Bereich der Testsysteme soll durch das Konzept, die menschliche Zunge als Sensor zu nutzen, erweitert werden, so dass in kurzer Zeit relevante Marktanteile erschlossen werden können.
Meilensteine der Entwicklung
3a-diagnostics konzentriert sich primär auf die Kernkompetenzen Forschung und Entwicklung, IP und Qualitätsmanagement. Durch die Auslagerung der Produktion an qualifizierte Zulieferer und die Organisation des Vertriebs über ausgewählte, etablierte Vertriebsorganisationen soll die Kostenstruktur des Unternehmens so schlank wie möglich gehalten werden.
3a-diagnostics wird den Zulassungsprozess für Indikationen wie periimplantäre Entzündungen und Parodontitis, bei denen die Sensoren bereits verfügbar sind oder schnell verfügbar sein werden, selbst vorantreiben und diese Produkte dann über Vertriebspartner vermarkten.
In Zusammenarbeit mit Lohnherstellern und Pharmafirmen sollen spezielle Applikationen entwickelt und etabliert werden; eine bereits beschriebene ist z.B. der Kaugummi zur Bestimmung von Streptococcus pyogenes.
Der Weg zur Kommerzialisierung
Nach der neuen Medizinprodukteverordnung in Europa kann der Diagnosekaugummi als “nicht aktives” Produkt der Klasse I eingestuft werden. Nach der Erstellung der technischen Dokumentation, die einen vollständigen Überblick über das Produkt gibt, wird das Zulassungsverfahren bei einer benannten Stelle eingeleitet. Diese Klassifizierung ermöglicht in jedem Fall ein zügiges Zulassungsverfahren, um die Zeit bis zur Markteinführung zu minimieren.
Auf Erfolgskurs
Mit dem Schwerpunkt auf dem aufstrebenden Multi-Milliarden-Dollar-Markt für die Erkennung von Krankheiten hat 3a-diagnostics in den letzten zehn Jahren ein umfassendes Know-how in der Entwicklung von Point-of-Care-Screening-Systemen aufgebaut und ist für den Erfolg gut aufgestellt. Die Technologie des Unternehmens stellt einen entscheidenden technologischen Durchbruch dar, da sie eine kostengünstige Alternative zum herkömmlichen Antigenscreening und zu teuren RNA-Tests darstellt. Auch wenn der Begriff Biosensoren vielen nicht geläufig sein mag, wird dies nicht so bleiben, so wie der Begriff Coronavirus alltäglich geworden ist.
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XPhyto ist ein wissenschaftlich ausgerichtetes Cannabisunternehmen, das analytische Test-, Verarbeitungs- und Formulierungskapazitäten in Kanada entwickelt, während sich das Unternehmen in Deutschland auf Forschung, Anbau, Extraktion, Import, Vertrieb und Herstellung konzentriert.
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Author: PM-Ersteller
